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COmparison de l'Utilisation d'un Lambeau PERforateur Versus une Greffe Cutanée Totale dans la Prise en Charge de la Perte de Substance Après Résection d'un Mélanome Cutané - Étude Pilote (COPERGRAM1)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

COmparaison de l'utilisation d'un lambeau PERforateur versus une greffe cutanée TOTale dans la prise en charge de la perte de substance après résection d'un mélanome cutané - Étude pilote

Le mélanome est un cancer de la peau agressif et potentiellement mortel, et il était le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et les femmes aux États-Unis en 2022. Lorsqu'il est détecté précocement, le mélanome cutané a un pronostic favorable, avec un taux de survie à 5 ans dépassant 90 %. Comme le mélanome affecte fréquemment des patients plus jeunes, l'excision locale large selon les directives internationales peut entraîner une morbidité fonctionnelle et esthétique substantielle.

La reconstruction est donc une composante critique de la prise en charge locorégionale et devrait viser à optimiser les résultats fonctionnels et esthétiques sans compromettre le contrôle oncologique. À ce jour, aucun consensus n'existe concernant la stratégie reconstructive optimale. Les greffes de peau sont souvent privilégiées pour leur capacité présumée à faciliter la détection précoce de la récidive locale, mais elles sont associées à une morbidité du site donneur et à des résultats morphofonctionnels sous-optimaux. La reconstruction par lambeau a été rapportée pour améliorer le temps de cicatrisation et les résultats esthétiques ; cependant, elle n'est généralement pas considérée comme un traitement de première intention après l'excision du mélanome, en grande partie à cause de l'inquiétude non fondée que les lambeaux pourraient retarder la détection de la récidive. Il est à noter que les données objectives soutenant cette inquiétude font défaut.

Seules deux études rétrospectives ont abordé cette question. La plus grande, incluant 165 patients, a rapporté que les lambeaux pédiculés basés sur des perforateurs ont obtenu des résultats fonctionnels et esthétiques favorables sans affecter négativement le contrôle de la maladie locorégionale. Une étude plus petite sur le mélanome facial a également trouvé que la reconstruction immédiate avec un lambeau perforateur de l'artère faciale était sûre et esthétiquement satisfaisante.

Dans notre institution, à la fois les greffes de peau et les reconstructions par lambeau sont utilisées après discussion multidisciplinaire. Nous visons donc à évaluer comparativement la cicatrisation des plaies après la ré-excision des marges et la qualité de vie rapportée par les patients après l'excision du mélanome, quel que soit le stade ou la localisation de la tumeur, pour déterminer si une approche reconstructive offre un bénéfice clinique ou fonctionnel supérieur dans la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude compare deux groupes de patients ayant subi différentes techniques reconstructrices standard après réexcision des marges pour un mélanome cutané de stade II, l'approche reconstructrice étant choisie lors d'une réunion multidisciplinaire dédiée à la prise en charge du mélanome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour un mélanome cutané

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes adultes (≥ 18 ans)
  • Patients atteints d'un mélanome cutané de tout stade (I, II ou III) selon le manuel de stadification du cancer AJCC, 8ᵉ édition (2017), diagnostiqué avant la chirurgie
  • Défaut chirurgical non refermable après réexcision des marges

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un envahissement ganglionnaire microscopique ou macroscopique lorsque le ganglion sentinelle a été retiré
  • Patients présentant des métastases à distance identifiées par échographie et/ou scanner et/ou TEP-TDM, si réalisés
  • Contre-indication chirurgicale à la reconstruction par lambeau perforant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sans couverture d'assurance maladie
  • Personnes vulnérables : personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
greffe de peau (soins courants)
Greffe cutanée décidée par le comité multidisciplinaire de tumeurs
lambeau perforant (soins de routine)
lambeau perforateur décidé par la réunion de concertation pluridisciplinaire oncologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 3 mois
Pour comparer le temps de cicatrisation, mesuré en jours, entre deux groupes de patients atteints de mélanome cutané de stade II du tronc, de l'abdomen ou des membres, ayant subi différentes techniques de reconstruction après réexcision des marges : greffe de peau (étalon-or) versus reconstruction par lambeau perforant.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude + article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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