- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07354152
COmparison de l'Utilisation d'un Lambeau PERforateur Versus une Greffe Cutanée Totale dans la Prise en Charge de la Perte de Substance Après Résection d'un Mélanome Cutané - Étude Pilote (COPERGRAM1)
COmparaison de l'utilisation d'un lambeau PERforateur versus une greffe cutanée TOTale dans la prise en charge de la perte de substance après résection d'un mélanome cutané - Étude pilote
Le mélanome est un cancer de la peau agressif et potentiellement mortel, et il était le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et les femmes aux États-Unis en 2022. Lorsqu'il est détecté précocement, le mélanome cutané a un pronostic favorable, avec un taux de survie à 5 ans dépassant 90 %. Comme le mélanome affecte fréquemment des patients plus jeunes, l'excision locale large selon les directives internationales peut entraîner une morbidité fonctionnelle et esthétique substantielle.
La reconstruction est donc une composante critique de la prise en charge locorégionale et devrait viser à optimiser les résultats fonctionnels et esthétiques sans compromettre le contrôle oncologique. À ce jour, aucun consensus n'existe concernant la stratégie reconstructive optimale. Les greffes de peau sont souvent privilégiées pour leur capacité présumée à faciliter la détection précoce de la récidive locale, mais elles sont associées à une morbidité du site donneur et à des résultats morphofonctionnels sous-optimaux. La reconstruction par lambeau a été rapportée pour améliorer le temps de cicatrisation et les résultats esthétiques ; cependant, elle n'est généralement pas considérée comme un traitement de première intention après l'excision du mélanome, en grande partie à cause de l'inquiétude non fondée que les lambeaux pourraient retarder la détection de la récidive. Il est à noter que les données objectives soutenant cette inquiétude font défaut.
Seules deux études rétrospectives ont abordé cette question. La plus grande, incluant 165 patients, a rapporté que les lambeaux pédiculés basés sur des perforateurs ont obtenu des résultats fonctionnels et esthétiques favorables sans affecter négativement le contrôle de la maladie locorégionale. Une étude plus petite sur le mélanome facial a également trouvé que la reconstruction immédiate avec un lambeau perforateur de l'artère faciale était sûre et esthétiquement satisfaisante.
Dans notre institution, à la fois les greffes de peau et les reconstructions par lambeau sont utilisées après discussion multidisciplinaire. Nous visons donc à évaluer comparativement la cicatrisation des plaies après la ré-excision des marges et la qualité de vie rapportée par les patients après l'excision du mélanome, quel que soit le stade ou la localisation de la tumeur, pour déterminer si une approche reconstructive offre un bénéfice clinique ou fonctionnel supérieur dans la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ugo Lancien, MD
- Numéro de téléphone: 02 40 08 73 04
- E-mail: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
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Contact:
- Alexandra Poinas
- Numéro de téléphone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes adultes (≥ 18 ans)
- Patients atteints d'un mélanome cutané de tout stade (I, II ou III) selon le manuel de stadification du cancer AJCC, 8ᵉ édition (2017), diagnostiqué avant la chirurgie
- Défaut chirurgical non refermable après réexcision des marges
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un envahissement ganglionnaire microscopique ou macroscopique lorsque le ganglion sentinelle a été retiré
- Patients présentant des métastases à distance identifiées par échographie et/ou scanner et/ou TEP-TDM, si réalisés
- Contre-indication chirurgicale à la reconstruction par lambeau perforant
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sans couverture d'assurance maladie
- Personnes vulnérables : personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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greffe de peau (soins courants)
Greffe cutanée décidée par le comité multidisciplinaire de tumeurs
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lambeau perforant (soins de routine)
lambeau perforateur décidé par la réunion de concertation pluridisciplinaire oncologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 3 mois
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Pour comparer le temps de cicatrisation, mesuré en jours, entre deux groupes de patients atteints de mélanome cutané de stade II du tronc, de l'abdomen ou des membres, ayant subi différentes techniques de reconstruction après réexcision des marges : greffe de peau (étalon-or) versus reconstruction par lambeau perforant.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_UL_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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