Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av perforatorlapp versus total hudtransplantat i behandlingen av substanstap etter reseksjon av kutant melanom - Pilotstudie (COPERGRAM1)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sammenligning av bruk av en perforatorlapp versus fullhudstransplantat i behandlingen av substanstap etter reseksjon av kutant melanom - pilotstudie

Melanom er en aggressiv og potensielt dødelig hudkreft og var den femte mest vanlig diagnostiserte kreftformen blant både menn og kvinner i USA i 2022. Når det oppdages tidlig, har kutant melanom en gunstig prognose, med en 5-års overlevelsesrate som overstiger 90 %. Fordi melanom ofte rammer yngre pasienter, kan bred lokal eksisjon i henhold til internasjonale retningslinjer føre til betydelig funksjonell og estetisk morbiditet.

Rekonstruksjon er derfor en kritisk komponent i lokoregional behandling og bør sikte mot å optimalisere funksjonelle og estetiske resultater uten å kompromittere onkologisk kontroll. Til dags dato finnes det ingen konsensus angående den optimale rekonstruktive strategien. Hudtransplantater foretrekkes ofte på grunn av deres antatte evne til å lette tidlig deteksjon av lokal tilbakefall, men er forbundet med donorsted-morbiditet og suboptimale morfofunksjonelle resultater. Flaprekonstruksjon har vist seg å forbedre helingstid og estetiske resultater; imidlertid betraktes det ikke vanligvis som førstevalg etter melanomeksisjon, hovedsakelig på grunn av den uunderbyggede bekymringen for at flaper kan forsinke tilbakefallsdeteksjon. Verdt å merke seg er at objektive data som støtter denne bekymringen mangler.

Kun to retrospektive studier har adressert dette problemet. Den største, som inkluderte 165 pasienter, rapporterte at perforatorbaserte pedikulerte flaper oppnådde gunstige funksjonelle og estetiske resultater uten å påvirke lokoregional sykdomskontroll negativt. En mindre studie av ansiktsmelanom fant tilsvarende at umiddelbar rekonstruksjon med en ansiktsarterie-perforatorflap var trygg og estetisk tilfredsstillende.

I vår institusjon brukes både hudtransplantater og flaprekonstruksjoner etter multidisciplinær diskusjon. Vi har derfor som mål å sammenlignende evaluere sårheling etter margineksisjon og pasientrapportert livskvalitet etter melanomeksisjon, uavhengig av tumorstadium eller lokalisering, for å fastslå om en rekonstruktiv tilnærming gir overlegen klinisk eller funksjonell fordel i rutinemessig praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner to grupper av pasienter som gjennomgikk forskjellige standardbehandlingsrekonstruksjonsteknikker etter marginre-eksisjon for stadium II kutan melanom, der rekonstruksjonstilnærmingen ble valgt under et multidisciplinært tumorkomité dedikert til melanomhåndtering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for kutan melanom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner (≥ 18 år)
  • Pasienter med kutant melanom i et hvilket som helst stadium (I, II eller III) i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave (2017), diagnostisert før kirurgi
  • Ikke-sømbart kirurgisk defekt etter marginal reeksisjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med mikroskopisk eller makroskopisk nodal involvering når sentinellymfeknuten er fjernet
  • Pasienter med fjerne metastaser identifisert på ultralyd og/eller CT-skanning og/eller PET-CT, når utført
  • Kirurgisk kontraindikasjon for perforatorlapperekonstruksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter uten helseforsikringsdekning
  • Sårbare individer: personer fratatt frihet, under vergemål eller under kurator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
hudtransplantasjon (rutinemessig pleie)
Hudtransplantasjon avgjort av det multidisciplinære tumorutvalget
perforatorlapp (rutinemessig behandling)
perforatorlapp bestemt av det multidisciplinære tumorbordet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: opptil 3 måneder
For å sammenligne sårhelbredelsestid, målt i dager, mellom to grupper pasienter med stadium II kutant melanom på overkroppen, magen eller lemmer som gjennomgikk forskjellige rekonstruktive teknikker etter ny margineksisjon: hudtransplantasjon (gullstandard) versus perforatorbasert lapperekonstruksjon.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll + artikkel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere