- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07354152
Sammenligning av bruk av perforatorlapp versus total hudtransplantat i behandlingen av substanstap etter reseksjon av kutant melanom - Pilotstudie (COPERGRAM1)
Sammenligning av bruk av en perforatorlapp versus fullhudstransplantat i behandlingen av substanstap etter reseksjon av kutant melanom - pilotstudie
Melanom er en aggressiv og potensielt dødelig hudkreft og var den femte mest vanlig diagnostiserte kreftformen blant både menn og kvinner i USA i 2022. Når det oppdages tidlig, har kutant melanom en gunstig prognose, med en 5-års overlevelsesrate som overstiger 90 %. Fordi melanom ofte rammer yngre pasienter, kan bred lokal eksisjon i henhold til internasjonale retningslinjer føre til betydelig funksjonell og estetisk morbiditet.
Rekonstruksjon er derfor en kritisk komponent i lokoregional behandling og bør sikte mot å optimalisere funksjonelle og estetiske resultater uten å kompromittere onkologisk kontroll. Til dags dato finnes det ingen konsensus angående den optimale rekonstruktive strategien. Hudtransplantater foretrekkes ofte på grunn av deres antatte evne til å lette tidlig deteksjon av lokal tilbakefall, men er forbundet med donorsted-morbiditet og suboptimale morfofunksjonelle resultater. Flaprekonstruksjon har vist seg å forbedre helingstid og estetiske resultater; imidlertid betraktes det ikke vanligvis som førstevalg etter melanomeksisjon, hovedsakelig på grunn av den uunderbyggede bekymringen for at flaper kan forsinke tilbakefallsdeteksjon. Verdt å merke seg er at objektive data som støtter denne bekymringen mangler.
Kun to retrospektive studier har adressert dette problemet. Den største, som inkluderte 165 pasienter, rapporterte at perforatorbaserte pedikulerte flaper oppnådde gunstige funksjonelle og estetiske resultater uten å påvirke lokoregional sykdomskontroll negativt. En mindre studie av ansiktsmelanom fant tilsvarende at umiddelbar rekonstruksjon med en ansiktsarterie-perforatorflap var trygg og estetisk tilfredsstillende.
I vår institusjon brukes både hudtransplantater og flaprekonstruksjoner etter multidisciplinær diskusjon. Vi har derfor som mål å sammenlignende evaluere sårheling etter margineksisjon og pasientrapportert livskvalitet etter melanomeksisjon, uavhengig av tumorstadium eller lokalisering, for å fastslå om en rekonstruktiv tilnærming gir overlegen klinisk eller funksjonell fordel i rutinemessig praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ugo Lancien, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 73 04
- E-post: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Poinas
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner (≥ 18 år)
- Pasienter med kutant melanom i et hvilket som helst stadium (I, II eller III) i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave (2017), diagnostisert før kirurgi
- Ikke-sømbart kirurgisk defekt etter marginal reeksisjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med mikroskopisk eller makroskopisk nodal involvering når sentinellymfeknuten er fjernet
- Pasienter med fjerne metastaser identifisert på ultralyd og/eller CT-skanning og/eller PET-CT, når utført
- Kirurgisk kontraindikasjon for perforatorlapperekonstruksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter uten helseforsikringsdekning
- Sårbare individer: personer fratatt frihet, under vergemål eller under kurator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hudtransplantasjon (rutinemessig pleie)
Hudtransplantasjon avgjort av det multidisciplinære tumorutvalget
|
|
perforatorlapp (rutinemessig behandling)
perforatorlapp bestemt av det multidisciplinære tumorbordet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å sammenligne sårhelbredelsestid, målt i dager, mellom to grupper pasienter med stadium II kutant melanom på overkroppen, magen eller lemmer som gjennomgikk forskjellige rekonstruktive teknikker etter ny margineksisjon: hudtransplantasjon (gullstandard) versus perforatorbasert lapperekonstruksjon.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP_UL_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .