- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07354152
COmparação do Uso de um Retalho PERfurante Versus Enxerto de Pele Total na Gestão da Perda de Substância Após Ressecção de Melanoma Cutâneo - Estudo Piloto (COPERGRAM1)
COmparação da Utilização de um Retalho PERfurado Versus Enxerto de Pele Total na Gestão da Perda de Substância Após Ressecção de Melanoma Cutâneo - Estudo Piloto
O melanoma é um cancro de pele agressivo e potencialmente fatal e foi o quinto cancro mais diagnosticado tanto em homens como em mulheres nos Estados Unidos em 2022. Quando detetado precocemente, o melanoma cutâneo tem um prognóstico favorável, com uma taxa de sobrevivência a 5 anos superior a 90%. Como o melanoma frequentemente afeta doentes mais jovens, a excisão local ampla de acordo com as diretrizes internacionais pode resultar em morbilidade funcional e estética substancial.
A reconstrução é, portanto, um componente crítico do tratamento locorregional e deve visar otimizar os resultados funcionais e estéticos sem comprometer o controlo oncológico. Até à data, não existe consenso quanto à estratégia de reconstrução ideal. Os enxertos de pele são frequentemente preferidos pela sua suposta capacidade de facilitar a deteção precoce de recidiva local, mas estão associados a morbilidade no local doador e a resultados morfofuncionais subóptimos. A reconstrução com retalhos foi relatada como melhorando o tempo de cicatrização e os resultados estéticos; no entanto, não é comumente considerada como primeira linha após a excisão do melanoma, em grande parte devido à preocupação não fundamentada de que os retalhos podem atrasar a deteção de recidiva. Notavelmente, faltam dados objetivos que apoiem esta preocupação.
Apenas dois estudos retrospetivos abordaram esta questão. O maior, incluindo 165 doentes, relatou que os retalhos pediculados baseados em perfurantes alcançaram resultados funcionais e estéticos favoráveis sem afetar adversamente o controlo da doença locorregional. Um estudo mais pequeno sobre melanoma facial encontrou de forma semelhante que a reconstrução imediata com um retalho perfurante da artéria facial era segura e esteticamente satisfatória.
Na nossa instituição, tanto os enxertos de pele como as reconstruções com retalhos são utilizados após discussão multidisciplinar. Portanto, pretendemos avaliar comparativamente a cicatrização da ferida após re-excisão de margens e a qualidade de vida reportada pelo doente após a excisão do melanoma, independentemente do estádio ou localização do tumor, para determinar se uma abordagem reconstrutiva proporciona benefício clínico ou funcional superior na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ugo Lancien, MD
- Número de telefone: 02 40 08 73 04
- E-mail: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
-
Contato:
- Alexandra Poinas
- Número de telefone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes com melanoma cutâneo de qualquer estadio (I, II ou III) de acordo com o Manual de Estadiamento de Cancro da AJCC, 8ª edição (2017), diagnosticado antes da cirurgia
- Defeito cirúrgico não fechável após reexcisão de margens
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com envolvimento nodal microscópico ou macroscópico quando o gânglio sentinela foi removido
- Pacientes com metástases à distância identificadas por ecografia e/ou TAC e/ou PET-TAC, quando realizados
- Contraindicação cirúrgica para reconstrução com retalho perfurante
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes sem cobertura de seguro de saúde
- Indivíduos vulneráveis: pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou sob curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
enxerto de pele (cuidados de rotina)
Enxerto de pele decidido pela equipa multidisciplinar de tumores
|
|
retalho perfurador (cuidados de rotina)
retalho perfurador decidido pelo conselho multidisciplinar de tumores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização de feridas
Prazo: até 3 meses
|
Para comparar o tempo de cicatrização da ferida, medido em dias, entre dois grupos de doentes com melanoma cutâneo de estádio II do tronco, abdómen ou membros submetidos a diferentes técnicas reconstrutivas após re-excisão de margens: enxerto de pele (padrão-ouro) versus reconstrução com retalho baseado em perfurante.
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP_UL_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .