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COmparação do Uso de um Retalho PERfurante Versus Enxerto de Pele Total na Gestão da Perda de Substância Após Ressecção de Melanoma Cutâneo - Estudo Piloto (COPERGRAM1)

23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

COmparação da Utilização de um Retalho PERfurado Versus Enxerto de Pele Total na Gestão da Perda de Substância Após Ressecção de Melanoma Cutâneo - Estudo Piloto

O melanoma é um cancro de pele agressivo e potencialmente fatal e foi o quinto cancro mais diagnosticado tanto em homens como em mulheres nos Estados Unidos em 2022. Quando detetado precocemente, o melanoma cutâneo tem um prognóstico favorável, com uma taxa de sobrevivência a 5 anos superior a 90%. Como o melanoma frequentemente afeta doentes mais jovens, a excisão local ampla de acordo com as diretrizes internacionais pode resultar em morbilidade funcional e estética substancial.

A reconstrução é, portanto, um componente crítico do tratamento locorregional e deve visar otimizar os resultados funcionais e estéticos sem comprometer o controlo oncológico. Até à data, não existe consenso quanto à estratégia de reconstrução ideal. Os enxertos de pele são frequentemente preferidos pela sua suposta capacidade de facilitar a deteção precoce de recidiva local, mas estão associados a morbilidade no local doador e a resultados morfofuncionais subóptimos. A reconstrução com retalhos foi relatada como melhorando o tempo de cicatrização e os resultados estéticos; no entanto, não é comumente considerada como primeira linha após a excisão do melanoma, em grande parte devido à preocupação não fundamentada de que os retalhos podem atrasar a deteção de recidiva. Notavelmente, faltam dados objetivos que apoiem esta preocupação.

Apenas dois estudos retrospetivos abordaram esta questão. O maior, incluindo 165 doentes, relatou que os retalhos pediculados baseados em perfurantes alcançaram resultados funcionais e estéticos favoráveis sem afetar adversamente o controlo da doença locorregional. Um estudo mais pequeno sobre melanoma facial encontrou de forma semelhante que a reconstrução imediata com um retalho perfurante da artéria facial era segura e esteticamente satisfatória.

Na nossa instituição, tanto os enxertos de pele como as reconstruções com retalhos são utilizados após discussão multidisciplinar. Portanto, pretendemos avaliar comparativamente a cicatrização da ferida após re-excisão de margens e a qualidade de vida reportada pelo doente após a excisão do melanoma, independentemente do estádio ou localização do tumor, para determinar se uma abordagem reconstrutiva proporciona benefício clínico ou funcional superior na prática de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo compara dois grupos de doentes submetidos a diferentes técnicas reconstrutivas padrão após re-excisão de margens para melanoma cutâneo em estadio II, sendo a abordagem reconstrutiva selecionada durante uma reunião multidisciplinar dedicada ao tratamento do melanoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes tratados por melanoma cutâneo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos)
  • Pacientes com melanoma cutâneo de qualquer estadio (I, II ou III) de acordo com o Manual de Estadiamento de Cancro da AJCC, 8ª edição (2017), diagnosticado antes da cirurgia
  • Defeito cirúrgico não fechável após reexcisão de margens

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com envolvimento nodal microscópico ou macroscópico quando o gânglio sentinela foi removido
  • Pacientes com metástases à distância identificadas por ecografia e/ou TAC e/ou PET-TAC, quando realizados
  • Contraindicação cirúrgica para reconstrução com retalho perfurante
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes sem cobertura de seguro de saúde
  • Indivíduos vulneráveis: pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou sob curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
enxerto de pele (cuidados de rotina)
Enxerto de pele decidido pela equipa multidisciplinar de tumores
retalho perfurador (cuidados de rotina)
retalho perfurador decidido pelo conselho multidisciplinar de tumores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: até 3 meses
Para comparar o tempo de cicatrização da ferida, medido em dias, entre dois grupos de doentes com melanoma cutâneo de estádio II do tronco, abdómen ou membros submetidos a diferentes técnicas reconstrutivas após re-excisão de margens: enxerto de pele (padrão-ouro) versus reconstrução com retalho baseado em perfurante.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo + artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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