- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07354152
COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study (COPERGRAM1)
Vergleich der Anwendung einer PERforator-Lappenplastik gegenüber einer Vollhauttransplantation bei der Behandlung von Substanzdefekten nach Resektion eines kutanen Melanoms - Pilotstudie
Melanom ist ein aggressiver und potenziell tödlicher Hautkrebs und war 2022 sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den Vereinigten Staaten die fünfthäufigste diagnostizierte Krebsart. Bei frühzeitiger Erkennung hat das kutane Melanom eine günstige Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von über 90 %. Da Melanome häufig jüngere Patienten betreffen, kann die weite lokale Exzision gemäß internationaler Leitlinien zu erheblichen funktionellen und ästhetischen Morbiditäten führen.
Die Rekonstruktion ist daher eine entscheidende Komponente der lokoregionalen Behandlung und sollte darauf abzielen, funktionelle und ästhetische Ergebnisse zu optimieren, ohne die onkologische Kontrolle zu beeinträchtigen. Bisher besteht kein Konsens über die optimale rekonstruktive Strategie. Hauttransplantate werden oft aufgrund ihrer vermeintlichen Fähigkeit, die frühzeitige Erkennung eines lokalen Rezidivs zu erleichtern, bevorzugt, sind jedoch mit einer Spenderstellenmorbidität und suboptimalen morphofunktionellen Ergebnissen verbunden. Es wurde berichtet, dass die Lappenrekonstruktion die Heilungszeit und die ästhetischen Ergebnisse verbessert; sie wird jedoch nach Melanomexzision nicht allgemein als Erstlinientherapie angesehen, hauptsächlich aufgrund der unbegründeten Sorge, dass Lappen die Rezidiverkennung verzögern könnten. Bemerkenswerterweise fehlen objektive Daten, die diese Besorgnis stützen.
Nur zwei retrospektive Studien haben sich mit diesem Thema befasst. Die größte Studie mit 165 Patienten berichtete, dass perforatorgestielte Lappen günstige funktionelle und ästhetische Ergebnisse erzielten, ohne die lokoregionale Krankheitskontrolle negativ zu beeinflussen. Eine kleinere Studie zu Gesichts-Melanomen fand ebenfalls, dass die sofortige Rekonstruktion mit einem Gesichtsarterien-Perforator-Lappen sicher und ästhetisch zufriedenstellend ist.
In unserer Einrichtung werden sowohl Hauttransplantate als auch Lappenrekonstruktionen nach multidisziplinärer Diskussion eingesetzt. Wir streben daher an, die Wundheilung nach Nachresektion der Ränder und die von Patienten berichtete Lebensqualität nach Melanomexzision unabhängig von Tumorstadium oder -lokalisation vergleichend zu bewerten, um festzustellen, ob ein rekonstruktiver Ansatz in der Routinepraxis einen überlegenen klinischen oder funktionellen Nutzen bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ugo Lancien, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 73 04
- E-Mail: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Studienorte
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Nantes
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Nantes, Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
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Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre)
- Patienten mit kutanem Melanom jeglichen Stadiums (I, II oder III) gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage (2017), vor der Operation diagnostiziert
- Nicht verschließbarer chirurgischer Defekt nach Nachresektion der Resektionsränder
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mikroskopischem oder makroskopischem Lymphknotenbefall, wenn der Wächterlymphknoten entfernt wurde
- Patienten mit Fernmetastasen, die im Ultraschall und/oder CT-Scan und/oder PET-CT nachgewiesen wurden, falls durchgeführt
- Chirurgische Kontraindikation für Perforatorlappenrekonstruktion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten ohne Krankenversicherungsschutz
- Vulnerable Personen: Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, unter rechtlicher Betreuung oder unter Kuratel stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hauttransplantation (Routineversorgung)
Hauttransplantation durch den multidisziplinären Tumorboard entschieden
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Perforator-Lappen (Routineversorgung)
Perforatorlappen, entschieden durch das multidisziplinäre Tumorboard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Um die Wundheilungszeit, gemessen in Tagen, zwischen zwei Patientengruppen mit Stadium-II-Hautmelanom des Rumpfes, des Bauches oder der Gliedmaßen zu vergleichen, die nach der Nachresektion des Randes verschiedene rekonstruktive Techniken erhielten: Hauttransplantation (Goldstandard) versus perforatorgestützte Lappenrekonstruktion.
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bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_UL_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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