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COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study (COPERGRAM1)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleich der Anwendung einer PERforator-Lappenplastik gegenüber einer Vollhauttransplantation bei der Behandlung von Substanzdefekten nach Resektion eines kutanen Melanoms - Pilotstudie

Melanom ist ein aggressiver und potenziell tödlicher Hautkrebs und war 2022 sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den Vereinigten Staaten die fünfthäufigste diagnostizierte Krebsart. Bei frühzeitiger Erkennung hat das kutane Melanom eine günstige Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von über 90 %. Da Melanome häufig jüngere Patienten betreffen, kann die weite lokale Exzision gemäß internationaler Leitlinien zu erheblichen funktionellen und ästhetischen Morbiditäten führen.

Die Rekonstruktion ist daher eine entscheidende Komponente der lokoregionalen Behandlung und sollte darauf abzielen, funktionelle und ästhetische Ergebnisse zu optimieren, ohne die onkologische Kontrolle zu beeinträchtigen. Bisher besteht kein Konsens über die optimale rekonstruktive Strategie. Hauttransplantate werden oft aufgrund ihrer vermeintlichen Fähigkeit, die frühzeitige Erkennung eines lokalen Rezidivs zu erleichtern, bevorzugt, sind jedoch mit einer Spenderstellenmorbidität und suboptimalen morphofunktionellen Ergebnissen verbunden. Es wurde berichtet, dass die Lappenrekonstruktion die Heilungszeit und die ästhetischen Ergebnisse verbessert; sie wird jedoch nach Melanomexzision nicht allgemein als Erstlinientherapie angesehen, hauptsächlich aufgrund der unbegründeten Sorge, dass Lappen die Rezidiverkennung verzögern könnten. Bemerkenswerterweise fehlen objektive Daten, die diese Besorgnis stützen.

Nur zwei retrospektive Studien haben sich mit diesem Thema befasst. Die größte Studie mit 165 Patienten berichtete, dass perforatorgestielte Lappen günstige funktionelle und ästhetische Ergebnisse erzielten, ohne die lokoregionale Krankheitskontrolle negativ zu beeinflussen. Eine kleinere Studie zu Gesichts-Melanomen fand ebenfalls, dass die sofortige Rekonstruktion mit einem Gesichtsarterien-Perforator-Lappen sicher und ästhetisch zufriedenstellend ist.

In unserer Einrichtung werden sowohl Hauttransplantate als auch Lappenrekonstruktionen nach multidisziplinärer Diskussion eingesetzt. Wir streben daher an, die Wundheilung nach Nachresektion der Ränder und die von Patienten berichtete Lebensqualität nach Melanomexzision unabhängig von Tumorstadium oder -lokalisation vergleichend zu bewerten, um festzustellen, ob ein rekonstruktiver Ansatz in der Routinepraxis einen überlegenen klinischen oder funktionellen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, bei denen nach der Nachresektion bei Stadium-II-Hautmelanom verschiedene Standard-Rekonstruktionstechniken angewendet wurden, wobei das Rekonstruktionsverfahren während eines multidisziplinären Tumorboards ausgewählt wurde, das sich speziell mit dem Melanommanagement befasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines kutanen Melanoms behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit kutanem Melanom jeglichen Stadiums (I, II oder III) gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage (2017), vor der Operation diagnostiziert
  • Nicht verschließbarer chirurgischer Defekt nach Nachresektion der Resektionsränder

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mikroskopischem oder makroskopischem Lymphknotenbefall, wenn der Wächterlymphknoten entfernt wurde
  • Patienten mit Fernmetastasen, die im Ultraschall und/oder CT-Scan und/oder PET-CT nachgewiesen wurden, falls durchgeführt
  • Chirurgische Kontraindikation für Perforatorlappenrekonstruktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Krankenversicherungsschutz
  • Vulnerable Personen: Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, unter rechtlicher Betreuung oder unter Kuratel stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauttransplantation (Routineversorgung)
Hauttransplantation durch den multidisziplinären Tumorboard entschieden
Perforator-Lappen (Routineversorgung)
Perforatorlappen, entschieden durch das multidisziplinäre Tumorboard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Um die Wundheilungszeit, gemessen in Tagen, zwischen zwei Patientengruppen mit Stadium-II-Hautmelanom des Rumpfes, des Bauches oder der Gliedmaßen zu vergleichen, die nach der Nachresektion des Randes verschiedene rekonstruktive Techniken erhielten: Hauttransplantation (Goldstandard) versus perforatorgestützte Lappenrekonstruktion.
bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll + Artikel

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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