- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07354152
PERforator-ilman käytön vertailu täysihoito-ihonsiirteen kanssa ihon aineen menetyksen hoidossa ihon melanoman resektion jälkeen - pilottitutkimus (COPERGRAM1)
COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study
Melanooma on aggressiivinen ja mahdollisesti tappava ihosyöpä, ja se oli viidenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa vuonna 2022. Aikaisin havaittuna ihon melanoomalla on suotuisa ennuste, ja 5 vuoden selviytymisaste ylittää 90 %. Koska melanooma vaikuttaa usein nuorempiin potilaisiin, laaja paikallinen poisto kansainvälisten ohjeiden mukaisesti voi aiheuttaa huomattavaa toiminnallista ja esteettistä haittaa.
Rekonstruktio on siksi kriittinen osa alueellista hoitoa, ja sen tulisi pyrkiä optimoimaan toiminnalliset ja esteettiset tulokset vaarantamatta onkologista valvontaa. Tähän mennessä ei ole olemassa yksimielisyyttä optimaalisesta rekonstruktiostrategiasta. Ihonsiirteet ovat usein suosittuja niiden oletetun kyvyn mahdollistaa paikallisen uusiutumisen varhainen havaitseminen, mutta ne liittyvät luovutusalueen haittaan ja ala-arvoisiin morfofunktionaalisiin tuloksiin. Läppärekonstruktiosta on raportoitu parantavan paranemisaikaa ja esteettisiä tuloksia; kuitenkaan sitä ei yleisesti pidetä ensilinjan hoitona melanooman poiston jälkeen, pääasiassa perusteettoman huolen vuoksi, että läpät voivat viivästyttää uusiutumisen havaitsemista. Huomionarvoista on, että tätä huolta tukevia objektiivisia tietoja puuttuu.
Vain kaksi retrospektiivistä tutkimusta on käsitellyt tätä asiaa. Suurin, joka sisälsi 165 potilasta, raportoi, että perforaattoriin perustuvat varrelliset läpät saavuttivat suotuisat toiminnalliset ja esteettiset tulokset vaikuttamatta haitallisesti alueelliseen tautivalvontaan. Pienempi kasvojen melanoomaa koskeva tutkimus löysi samoin välittömän rekonstruktion kasvojen valtimon perforaattoriläpällä olevan turvallisen ja esteettisesti tyydyttävän.
Instituutiossamme sekä ihonsiirteitä että läppärekonstruktioita käytetään moniammatillisen keskustelun jälkeen. Pyrimme siis vertailemaan haavan paranemista reunan uudelleenpoiston jälkeen ja potilaan raportoimaa elämänlaatua melanooman poiston jälkeen riippumatta kasvaimen vaiheesta tai sijainnista määrittääksemme, tarjoaako yksi rekonstruktiomenetelmä ylivertaisen kliinisen tai toiminnallisen hyödyn rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 53 48 28 57
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ugo Lancien, MD
- Puhelinnumero: 02 40 08 73 04
- Sähköposti: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Poinas
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 33
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18 vuotta)
- Potilaat, joilla on ihoa vaivaava melanooma missä tahansa vaiheessa (I, II tai III) AJCC:n syöpäluokitusoppaan (8. painos, 2017) mukaisesti, diagnosoitu ennen leikkausta
- Ei-suljettava kirurginen vaurio reunan uudelleenpoiston jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikroskooppinen tai makroskooppinen imusolmuketartunta, kun vartiosolmuke on poistettu
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä, jotka on tunnistettu ultraäänitutkimuksessa ja/tai tietokonetomografiassa ja/tai PET-CT:ssä, kun tutkimus on suoritettu
- Kirurginen kontraindikaatio perforaattoriläpikulun rekonstruktiolle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat ilman sairausvakuutusturvaa
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: vapaudestaan riistetyt henkilöt, holhouksen alaiset tai huoltajuuden alaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
iho-siirto (rutiinihoidon)
Ihon siirtoleikkauspäätös moniammatillisen kasvainneuvoston toimesta
|
|
perforaattoriläppä (rutiinihoidossa)
perforaattioläppä, jonka moniammatillinen kasvainlautakunta päätti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paraneminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Vertailtaessa haavan paranemisaikaa, mitattuna päivinä, kahden potilasryhmän välillä, joilla on toisen asteen iho-melanoma rungossa, vatsassa tai raajoissa ja jotka käyttivät erilaisia rekonstruktiivisia tekniikoita reunaleikkauksen jälkeen: ihonsiirto (kultainen standardi) versus perforaattoripohjainen liuskarekonstruktio.
|
enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_UL_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .