Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERforator-ilman käytön vertailu täysihoito-ihonsiirteen kanssa ihon aineen menetyksen hoidossa ihon melanoman resektion jälkeen - pilottitutkimus (COPERGRAM1)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study

Melanooma on aggressiivinen ja mahdollisesti tappava ihosyöpä, ja se oli viidenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa vuonna 2022. Aikaisin havaittuna ihon melanoomalla on suotuisa ennuste, ja 5 vuoden selviytymisaste ylittää 90 %. Koska melanooma vaikuttaa usein nuorempiin potilaisiin, laaja paikallinen poisto kansainvälisten ohjeiden mukaisesti voi aiheuttaa huomattavaa toiminnallista ja esteettistä haittaa.

Rekonstruktio on siksi kriittinen osa alueellista hoitoa, ja sen tulisi pyrkiä optimoimaan toiminnalliset ja esteettiset tulokset vaarantamatta onkologista valvontaa. Tähän mennessä ei ole olemassa yksimielisyyttä optimaalisesta rekonstruktiostrategiasta. Ihonsiirteet ovat usein suosittuja niiden oletetun kyvyn mahdollistaa paikallisen uusiutumisen varhainen havaitseminen, mutta ne liittyvät luovutusalueen haittaan ja ala-arvoisiin morfofunktionaalisiin tuloksiin. Läppärekonstruktiosta on raportoitu parantavan paranemisaikaa ja esteettisiä tuloksia; kuitenkaan sitä ei yleisesti pidetä ensilinjan hoitona melanooman poiston jälkeen, pääasiassa perusteettoman huolen vuoksi, että läpät voivat viivästyttää uusiutumisen havaitsemista. Huomionarvoista on, että tätä huolta tukevia objektiivisia tietoja puuttuu.

Vain kaksi retrospektiivistä tutkimusta on käsitellyt tätä asiaa. Suurin, joka sisälsi 165 potilasta, raportoi, että perforaattoriin perustuvat varrelliset läpät saavuttivat suotuisat toiminnalliset ja esteettiset tulokset vaikuttamatta haitallisesti alueelliseen tautivalvontaan. Pienempi kasvojen melanoomaa koskeva tutkimus löysi samoin välittömän rekonstruktion kasvojen valtimon perforaattoriläpällä olevan turvallisen ja esteettisesti tyydyttävän.

Instituutiossamme sekä ihonsiirteitä että läppärekonstruktioita käytetään moniammatillisen keskustelun jälkeen. Pyrimme siis vertailemaan haavan paranemista reunan uudelleenpoiston jälkeen ja potilaan raportoimaa elämänlaatua melanooman poiston jälkeen riippumatta kasvaimen vaiheesta tai sijainnista määrittääksemme, tarjoaako yksi rekonstruktiomenetelmä ylivertaisen kliinisen tai toiminnallisen hyödyn rutiinikäytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vertailee kahta potilasryhmää, jotka kävivät läpi erilaisia vakiintuneita rekonstruktiotekniikoita reunaleikkauksen jälkeen toisen asteen ihomelanomasta, ja rekonstruktiomenetelmä valittiin moniammatillisessa kasvainneuvottelussa, joka on omistettu melanoman hoidolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan ihon melanoomaa vastaan

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18 vuotta)
  • Potilaat, joilla on ihoa vaivaava melanooma missä tahansa vaiheessa (I, II tai III) AJCC:n syöpäluokitusoppaan (8. painos, 2017) mukaisesti, diagnosoitu ennen leikkausta
  • Ei-suljettava kirurginen vaurio reunan uudelleenpoiston jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikroskooppinen tai makroskooppinen imusolmuketartunta, kun vartiosolmuke on poistettu
  • Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä, jotka on tunnistettu ultraäänitutkimuksessa ja/tai tietokonetomografiassa ja/tai PET-CT:ssä, kun tutkimus on suoritettu
  • Kirurginen kontraindikaatio perforaattoriläpikulun rekonstruktiolle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat ilman sairausvakuutusturvaa
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: vapaudestaan riistetyt henkilöt, holhouksen alaiset tai huoltajuuden alaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
iho-siirto (rutiinihoidon)
Ihon siirtoleikkauspäätös moniammatillisen kasvainneuvoston toimesta
perforaattoriläppä (rutiinihoidossa)
perforaattioläppä, jonka moniammatillinen kasvainlautakunta päätti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan paraneminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
Vertailtaessa haavan paranemisaikaa, mitattuna päivinä, kahden potilasryhmän välillä, joilla on toisen asteen iho-melanoma rungossa, vatsassa tai raajoissa ja jotka käyttivät erilaisia rekonstruktiivisia tekniikoita reunaleikkauksen jälkeen: ihonsiirto (kultainen standardi) versus perforaattoripohjainen liuskarekonstruktio.
enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla + artikkeli

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa