- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07354152
Confronto dell'Utilizzo di un Lembo Perforante Versus Innesto Cutaneo Totale nella Gestione della Perdita di Sostanza Dopo Resezione del Melanoma Cutaneo - Studio Pilota (COPERGRAM1)
COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study
Il melanoma è un cancro della pelle aggressivo e potenzialmente fatale ed è stato il quinto tumore più comunemente diagnosticato sia negli uomini che nelle donne negli Stati Uniti nel 2022. Se rilevato precocemente, il melanoma cutaneo ha una prognosi favorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%. Poiché il melanoma colpisce frequentemente pazienti più giovani, l'escissione locale ampia secondo le linee guida internazionali può comportare una sostanziale morbilità funzionale ed estetica.
La ricostruzione è quindi una componente critica della gestione locoregionale e dovrebbe mirare a ottimizzare i risultati funzionali ed estetici senza compromettere il controllo oncologico. Ad oggi, non esiste un consenso riguardo alla strategia ricostruttiva ottimale. Gli innesti cutanei sono spesso favoriti per la loro presunta capacità di facilitare la rilevazione precoce della recidiva locale, ma sono associati a morbilità del sito donatore e a risultati morfofunzionali subottimali. La ricostruzione con lembi è stata riportata per migliorare i tempi di guarigione e i risultati estetici; tuttavia, non è comunemente considerata di prima linea dopo l'escissione del melanoma, principalmente a causa della preoccupazione non dimostrata che i lembi possano ritardare il rilevamento della recidiva. È degno di nota che mancano dati oggettivi a supporto di questa preoccupazione.
Solo due studi retrospettivi hanno affrontato questo problema. Il più grande, che includeva 165 pazienti, ha riportato che i lembi peduncolati basati sui perforatori hanno ottenuto risultati funzionali ed estetici favorevoli senza influire negativamente sul controllo della malattia locoregionale. Uno studio più piccolo sul melanoma facciale ha analogamente riscontrato che la ricostruzione immediata con lembo perforatore dell'arteria facciale è sicura ed esteticamente soddisfacente.
Nella nostra istituzione, sia gli innesti cutanei che le ricostruzioni con lembi vengono utilizzati dopo una discussione multidisciplinare. Pertanto, miriamo a valutare comparativamente la guarigione della ferita dopo la riescissione dei margini e la qualità della vita riferita dal paziente dopo l'escissione del melanoma, indipendentemente dallo stadio o dalla localizzazione del tumore, per determinare se un approccio ricostruttivo offra un beneficio clinico o funzionale superiore nella pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 57
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ugo Lancien, MD
- Numero di telefono: 02 40 08 73 04
- Email: ugo.lancien@chui-nantes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne adulti (≥ 18 anni)
- Pazienti con melanoma cutaneo di qualsiasi stadio (I, II o III) secondo l'AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione (2017), diagnosticato prima dell'intervento chirurgico
- Difetto chirurgico non chiudibile dopo re-escissione dei margini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento linfonodale microscopico o macroscopico quando il linfonodo sentinella è stato rimosso
- Pazienti con metastasi a distanza identificate mediante ecografia e/o TC e/o PET-TC, se eseguite
- Controindicazione chirurgica alla ricostruzione con lembo perforante
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria
- Soggetti vulnerabili: persone private della libertà, sottoposte a tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
innesto cutaneo (cure di routine)
Innesto cutaneo deciso dal consiglio multidisciplinare per i tumori
|
|
lembo perforatore (cure di routine)
lembo perforatore deciso dal consiglio multidisciplinare per i tumori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Per confrontare il tempo di guarigione della ferita, misurato in giorni, tra due gruppi di pazienti con melanoma cutaneo di stadio II del tronco, dell'addome o degli arti, sottoposti a diverse tecniche ricostruttive dopo la riesecisione dei margini: innesto cutaneo (gold standard) versus ricostruzione con lembo perforante.
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_UL_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Melanoma Cutaneo Stadio II
-
Yantai Yuhuangding HospitalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoTerapia neoadiuvante | Stage II a III (T1CN1-2 o T2-4N0-2) Cancro al seno TNBCCina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Stage IV Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage III Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage I Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stadio II CARCINOMA CELAMO...Stati Uniti
-
Children's Oncology GroupReclutamentoFase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMORStati Uniti, Canada, Australia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide endometriale | Stage I Uterino Corpus Carcinoma o Carcinosarcoma AJCC V8 | Fase II Carcinoma uterino corpus o carcinosarcoma AJCC V8Stati Uniti, Porto Rico
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea non resecabile | Terapia postneoadiuvante Fase III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIA Adenocarcinoma della giunzione... e altre condizioniStati Uniti
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSummit TherapeuticsReclutamentoCarcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabile | Carcinoma a cellule squamose cutanee della testa e del collo dello stadio II | Stage III Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee | Carcinoma a cellule...Stati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStomatite | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma orofaringeo a cellule squamose | Carcinoma orofaringeo mediato da HPV (p16-positivo) stadio clinico III AJCC v8 | Carcinoma ipofaringeo stadio III AJCC v8 | Cancro della laringe in stadio III AJCC v8 | Stadio III Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio I AJCC v8 | Stadio IA1... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia epatobiliare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio III AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio IV AJCC v8 | Stadio IVA Cancro del corpo uterino... e altre condizioniStati Uniti