- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07354152
Confronto dell'Utilizzo di un Lembo Perforante Versus Innesto Cutaneo Totale nella Gestione della Perdita di Sostanza Dopo Resezione del Melanoma Cutaneo - Studio Pilota (COPERGRAM1)
COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study
Il melanoma è un cancro della pelle aggressivo e potenzialmente fatale ed è stato il quinto tumore più comunemente diagnosticato sia negli uomini che nelle donne negli Stati Uniti nel 2022. Se rilevato precocemente, il melanoma cutaneo ha una prognosi favorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%. Poiché il melanoma colpisce frequentemente pazienti più giovani, l'escissione locale ampia secondo le linee guida internazionali può comportare una sostanziale morbilità funzionale ed estetica.
La ricostruzione è quindi una componente critica della gestione locoregionale e dovrebbe mirare a ottimizzare i risultati funzionali ed estetici senza compromettere il controllo oncologico. Ad oggi, non esiste un consenso riguardo alla strategia ricostruttiva ottimale. Gli innesti cutanei sono spesso favoriti per la loro presunta capacità di facilitare la rilevazione precoce della recidiva locale, ma sono associati a morbilità del sito donatore e a risultati morfofunzionali subottimali. La ricostruzione con lembi è stata riportata per migliorare i tempi di guarigione e i risultati estetici; tuttavia, non è comunemente considerata di prima linea dopo l'escissione del melanoma, principalmente a causa della preoccupazione non dimostrata che i lembi possano ritardare il rilevamento della recidiva. È degno di nota che mancano dati oggettivi a supporto di questa preoccupazione.
Solo due studi retrospettivi hanno affrontato questo problema. Il più grande, che includeva 165 pazienti, ha riportato che i lembi peduncolati basati sui perforatori hanno ottenuto risultati funzionali ed estetici favorevoli senza influire negativamente sul controllo della malattia locoregionale. Uno studio più piccolo sul melanoma facciale ha analogamente riscontrato che la ricostruzione immediata con lembo perforatore dell'arteria facciale è sicura ed esteticamente soddisfacente.
Nella nostra istituzione, sia gli innesti cutanei che le ricostruzioni con lembi vengono utilizzati dopo una discussione multidisciplinare. Pertanto, miriamo a valutare comparativamente la guarigione della ferita dopo la riescissione dei margini e la qualità della vita riferita dal paziente dopo l'escissione del melanoma, indipendentemente dallo stadio o dalla localizzazione del tumore, per determinare se un approccio ricostruttivo offra un beneficio clinico o funzionale superiore nella pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 57
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ugo Lancien, MD
- Numero di telefono: 02 40 08 73 04
- Email: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes
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Nantes, Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
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Contatto:
- Alexandra Poinas
- Numero di telefono: +33 2 40 08 33 33
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne adulti (≥ 18 anni)
- Pazienti con melanoma cutaneo di qualsiasi stadio (I, II o III) secondo l'AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione (2017), diagnosticato prima dell'intervento chirurgico
- Difetto chirurgico non chiudibile dopo re-escissione dei margini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento linfonodale microscopico o macroscopico quando il linfonodo sentinella è stato rimosso
- Pazienti con metastasi a distanza identificate mediante ecografia e/o TC e/o PET-TC, se eseguite
- Controindicazione chirurgica alla ricostruzione con lembo perforante
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria
- Soggetti vulnerabili: persone private della libertà, sottoposte a tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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innesto cutaneo (cure di routine)
Innesto cutaneo deciso dal consiglio multidisciplinare per i tumori
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lembo perforatore (cure di routine)
lembo perforatore deciso dal consiglio multidisciplinare per i tumori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Per confrontare il tempo di guarigione della ferita, misurato in giorni, tra due gruppi di pazienti con melanoma cutaneo di stadio II del tronco, dell'addome o degli arti, sottoposti a diverse tecniche ricostruttive dopo la riesecisione dei margini: innesto cutaneo (gold standard) versus ricostruzione con lembo perforante.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_UL_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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