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Confronto dell'Utilizzo di un Lembo Perforante Versus Innesto Cutaneo Totale nella Gestione della Perdita di Sostanza Dopo Resezione del Melanoma Cutaneo - Studio Pilota (COPERGRAM1)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study

Il melanoma è un cancro della pelle aggressivo e potenzialmente fatale ed è stato il quinto tumore più comunemente diagnosticato sia negli uomini che nelle donne negli Stati Uniti nel 2022. Se rilevato precocemente, il melanoma cutaneo ha una prognosi favorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%. Poiché il melanoma colpisce frequentemente pazienti più giovani, l'escissione locale ampia secondo le linee guida internazionali può comportare una sostanziale morbilità funzionale ed estetica.

La ricostruzione è quindi una componente critica della gestione locoregionale e dovrebbe mirare a ottimizzare i risultati funzionali ed estetici senza compromettere il controllo oncologico. Ad oggi, non esiste un consenso riguardo alla strategia ricostruttiva ottimale. Gli innesti cutanei sono spesso favoriti per la loro presunta capacità di facilitare la rilevazione precoce della recidiva locale, ma sono associati a morbilità del sito donatore e a risultati morfofunzionali subottimali. La ricostruzione con lembi è stata riportata per migliorare i tempi di guarigione e i risultati estetici; tuttavia, non è comunemente considerata di prima linea dopo l'escissione del melanoma, principalmente a causa della preoccupazione non dimostrata che i lembi possano ritardare il rilevamento della recidiva. È degno di nota che mancano dati oggettivi a supporto di questa preoccupazione.

Solo due studi retrospettivi hanno affrontato questo problema. Il più grande, che includeva 165 pazienti, ha riportato che i lembi peduncolati basati sui perforatori hanno ottenuto risultati funzionali ed estetici favorevoli senza influire negativamente sul controllo della malattia locoregionale. Uno studio più piccolo sul melanoma facciale ha analogamente riscontrato che la ricostruzione immediata con lembo perforatore dell'arteria facciale è sicura ed esteticamente soddisfacente.

Nella nostra istituzione, sia gli innesti cutanei che le ricostruzioni con lembi vengono utilizzati dopo una discussione multidisciplinare. Pertanto, miriamo a valutare comparativamente la guarigione della ferita dopo la riescissione dei margini e la qualità della vita riferita dal paziente dopo l'escissione del melanoma, indipendentemente dallo stadio o dalla localizzazione del tumore, per determinare se un approccio ricostruttivo offra un beneficio clinico o funzionale superiore nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta due gruppi di pazienti sottoposti a diverse tecniche ricostruttive standard dopo la riesecisione dei margini per melanoma cutaneo di stadio II, con l'approccio ricostruttivo selezionato durante un comitato multidisciplinare dedicato alla gestione del melanoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per melanoma cutaneo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne adulti (≥ 18 anni)
  • Pazienti con melanoma cutaneo di qualsiasi stadio (I, II o III) secondo l'AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione (2017), diagnosticato prima dell'intervento chirurgico
  • Difetto chirurgico non chiudibile dopo re-escissione dei margini

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento linfonodale microscopico o macroscopico quando il linfonodo sentinella è stato rimosso
  • Pazienti con metastasi a distanza identificate mediante ecografia e/o TC e/o PET-TC, se eseguite
  • Controindicazione chirurgica alla ricostruzione con lembo perforante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria
  • Soggetti vulnerabili: persone private della libertà, sottoposte a tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
innesto cutaneo (cure di routine)
Innesto cutaneo deciso dal consiglio multidisciplinare per i tumori
lembo perforatore (cure di routine)
lembo perforatore deciso dal consiglio multidisciplinare per i tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Per confrontare il tempo di guarigione della ferita, misurato in giorni, tra due gruppi di pazienti con melanoma cutaneo di stadio II del tronco, dell'addome o degli arti, sottoposti a diverse tecniche ricostruttive dopo la riesecisione dei margini: innesto cutaneo (gold standard) versus ricostruzione con lembo perforante.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma Cutaneo Stadio II

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