Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití perforátorového laloku versus totální kožního štěpu v léčbě ztráty tkáně po resekci kožního melanomu – pilotní studie (COPERGRAM1)

14. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Porovnání použití perforátorového laloku versus celokožního štěpu při řešení ztráty tkáně po resekci kožního melanomu - pilotní studie

Melanom je agresivní a potenciálně smrtelný kožní nádor a v roce 2022 byl pátým nejčastěji diagnostikovaným nádorem u mužů i žen ve Spojených státech. Při včasném odhalení má kožní melanom příznivou prognózu s pětiletou mírou přežití přesahující 90 %. Protože melanom často postihuje mladší pacienty, může široká lokální excize podle mezinárodních doporučení vést k významné funkční a estetické morbiditě.

Rekonstrukce je proto kritickou součástí lokoregionální léčby a měla by usilovat o optimalizaci funkčních a estetických výsledků bez ohrožení onkologické kontroly. Dosud neexistuje konsenzus ohledně optimální rekonstrukční strategie. Kožní štěpy jsou často upřednostňovány pro jejich předpokládanou schopnost usnadnit včasné odhalení lokální recidivy, ale jsou spojeny s morbiditou v místě odběru a suboptimálními morfofunkčními výsledky. Rekonstrukce lalokem podle zpráv zlepšuje dobu hojení a estetické výsledky; nicméně běžně není považována za první volbu po excizi melanomu, zejména kvůli nepodloženým obavám, že laloky mohou oddálit detekci recidivy. Je pozoruhodné, že objektivní data podporující tuto obavu chybí.

Pouze dvě retrospektivní studie se touto problematikou zabývaly. Největší z nich, zahrnující 165 pacientů, uvádí, že perforátorové stopkaté laloky dosáhly příznivých funkčních a estetických výsledků bez nepříznivého ovlivnění lokoregionální kontroly onemocnění. Menší studie týkající se melanomu obličeje podobně zjistila, že okamžitá rekonstrukce lalokem z perforátorové větve obličejové tepny je bezpečná a esteticky uspokojivá.

V naší instituci se po multidisciplinární diskusi používají jak kožní štěpy, tak rekonstrukce lalokem. Cílem je tedy komparativně vyhodnotit hojení rány po reexcizi okrajů a kvalitu života hlášenou pacienty po excizi melanomu, bez ohledu na stadium nádoru nebo jeho lokalizaci, abychom zjistili, zda jedna rekonstrukční metoda poskytuje v běžné praxi lepší klinický nebo funkční přínos.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie porovnává dvě skupiny pacientů, kteří podstoupili různé standardní rekonstrukční techniky po opakované excizi okrajů u stadia II kožního melanomu, přičemž rekonstrukční přístup byl vybrán během multidisciplinárního nádorového týmu věnovaného léčbě melanomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro kožní melanom

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let)
  • Pacienti s kožním melanomem jakéhokoli stadia (I, II nebo III) podle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání (2017), diagnostikovaným před operací
  • Nezavíratelný chirurgický defekt po opětovné excizi okrajů

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s mikroskopickým nebo makroskopickým postižením uzlin, pokud byla odstraněna sentinelová lymfatická uzlina
  • Pacienti s vzdálenými metastázami zjištěnými ultrazvukem a/nebo CT a/nebo PET-CT, pokud byly provedeny
  • Chirurgická kontraindikace rekonstrukce perforátorovým lalokem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti bez zdravotního pojištění
  • Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody, osoby pod zákonnou opatrovnickou péčí nebo pod kuratelou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kožní štěp (běžná péče)
Transplantace kůže rozhodnutá multidisciplinárním nádorovým týmem
perforátorový lalok (rutinní péče)
perforátorový lalok rozhodnutý multidisciplinárním nádorovým týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: až 3 měsíce
Pro porovnání doby hojení ran, měřené ve dnech, mezi dvěma skupinami pacientů s melanomem kůže II. stadia na trupu, břiše nebo končetinách, kteří podstoupili různé rekonstrukční techniky po reexcisi okrajů: kožní štěp (zlatý standard) versus perforátorovou rekonstrukci lalokem.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol + článek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium II kožního melanomu

Předplatit