- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354152
Srovnání použití perforátorového laloku versus totální kožního štěpu v léčbě ztráty tkáně po resekci kožního melanomu – pilotní studie (COPERGRAM1)
Porovnání použití perforátorového laloku versus celokožního štěpu při řešení ztráty tkáně po resekci kožního melanomu - pilotní studie
Melanom je agresivní a potenciálně smrtelný kožní nádor a v roce 2022 byl pátým nejčastěji diagnostikovaným nádorem u mužů i žen ve Spojených státech. Při včasném odhalení má kožní melanom příznivou prognózu s pětiletou mírou přežití přesahující 90 %. Protože melanom často postihuje mladší pacienty, může široká lokální excize podle mezinárodních doporučení vést k významné funkční a estetické morbiditě.
Rekonstrukce je proto kritickou součástí lokoregionální léčby a měla by usilovat o optimalizaci funkčních a estetických výsledků bez ohrožení onkologické kontroly. Dosud neexistuje konsenzus ohledně optimální rekonstrukční strategie. Kožní štěpy jsou často upřednostňovány pro jejich předpokládanou schopnost usnadnit včasné odhalení lokální recidivy, ale jsou spojeny s morbiditou v místě odběru a suboptimálními morfofunkčními výsledky. Rekonstrukce lalokem podle zpráv zlepšuje dobu hojení a estetické výsledky; nicméně běžně není považována za první volbu po excizi melanomu, zejména kvůli nepodloženým obavám, že laloky mohou oddálit detekci recidivy. Je pozoruhodné, že objektivní data podporující tuto obavu chybí.
Pouze dvě retrospektivní studie se touto problematikou zabývaly. Největší z nich, zahrnující 165 pacientů, uvádí, že perforátorové stopkaté laloky dosáhly příznivých funkčních a estetických výsledků bez nepříznivého ovlivnění lokoregionální kontroly onemocnění. Menší studie týkající se melanomu obličeje podobně zjistila, že okamžitá rekonstrukce lalokem z perforátorové větve obličejové tepny je bezpečná a esteticky uspokojivá.
V naší instituci se po multidisciplinární diskusi používají jak kožní štěpy, tak rekonstrukce lalokem. Cílem je tedy komparativně vyhodnotit hojení rány po reexcizi okrajů a kvalitu života hlášenou pacienty po excizi melanomu, bez ohledu na stadium nádoru nebo jeho lokalizaci, abychom zjistili, zda jedna rekonstrukční metoda poskytuje v běžné praxi lepší klinický nebo funkční přínos.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ugo Lancien, MD
- Telefonní číslo: 02 40 08 73 04
- E-mail: ugo.lancien@chui-nantes.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let)
- Pacienti s kožním melanomem jakéhokoli stadia (I, II nebo III) podle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání (2017), diagnostikovaným před operací
- Nezavíratelný chirurgický defekt po opětovné excizi okrajů
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s mikroskopickým nebo makroskopickým postižením uzlin, pokud byla odstraněna sentinelová lymfatická uzlina
- Pacienti s vzdálenými metastázami zjištěnými ultrazvukem a/nebo CT a/nebo PET-CT, pokud byly provedeny
- Chirurgická kontraindikace rekonstrukce perforátorovým lalokem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti bez zdravotního pojištění
- Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody, osoby pod zákonnou opatrovnickou péčí nebo pod kuratelou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kožní štěp (běžná péče)
Transplantace kůže rozhodnutá multidisciplinárním nádorovým týmem
|
|
perforátorový lalok (rutinní péče)
perforátorový lalok rozhodnutý multidisciplinárním nádorovým týmem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: až 3 měsíce
|
Pro porovnání doby hojení ran, měřené ve dnech, mezi dvěma skupinami pacientů s melanomem kůže II. stadia na trupu, břiše nebo končetinách, kteří podstoupili různé rekonstrukční techniky po reexcisi okrajů: kožní štěp (zlatý standard) versus perforátorovou rekonstrukci lalokem.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP_UL_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stádium II kožního melanomu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoKlinické stadium 0 kožní melanom AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia I AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia II AJCC v8Spojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
University Medical Center GroningenZatím nenabírámeMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium I
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Oxford; Barts & The London NHS Trust; Ninewells HospitalDokončenoMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium ISpojené království
-
Elizabeth DavisBristol-Myers SquibbUkončenoMetastatický melanom | Pokročilý melanom | Metastatický melanom stratifikovaný expresí MHC-IISpojené státy
-
RemeGen Co., Ltd.NáborPokročilý melanom | Melanom, stadium II | HER2-pozitivníČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPrekancerózní stav | Melanom fáze II | Melanom ve fázi 0 | Stádium I melanomSpojené státy
-
Fudan UniversityShanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital a další spolupracovníciNáborAkrální melanom | Melanom fáze II | Melanom kůžeČína
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Ukončeno
-
Catalysis SLDokončenoKožní melanom, stadium II | Kožní melanom, stadium III | Maligní kožní melanomKuba