피부 흑색종 절제 후 조직 결손 관리에서 천공기 피판 대 전층 피부 이식의 사용 비교 - 예비 연구 (COPERGRAM1)
피부 흑색종 절제술 후 조직 결손 치료에 있어 천공기피판과 전층 피부 이식술의 사용 비교 - 파일럿 연구
흑색종은 공격적이고 잠재적으로 치명적인 피부암으로, 2022년 미국에서 남성과 여성 모두에게 다섯 번째로 흔하게 진단된 암이었습니다. 조기에 발견된 경우 피부 흑색종은 예후가 좋으며, 5년 생존율이 90%를 초과합니다. 흑색종이 젊은 환자들에게 자주 영향을 미치기 때문에, 국제 지침에 따른 광범위 국소 절제는 상당한 기능적 및 미용적 이환율을 초래할 수 있습니다.
따라서 재건은 국소적 관리의 중요한 구성 요소이며, 종양학적 통제를 저해하지 않으면서 기능적 및 미용적 결과를 최적화하는 것을 목표로 해야 합니다. 현재까지 최적의 재건 전략에 대한 합의는 존재하지 않습니다. 피부 이식편은 국소 재발의 조기 발견을 촉진할 수 있다는 추정된 능력으로 인해 종종 선호되지만, 공여 부위 이환율과 최적이 아닌 형태 기능적 결과와 관련이 있습니다. 피판 재건은 치유 시간과 미용적 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다; 그러나, 피판이 재발 발견을 지연시킬 수 있다는 근거 없는 우려로 인해 대부분 흑색종 절제 후 일차 치료로 일반적으로 고려되지 않습니다. 주목할 만하게, 이러한 우려를 뒷받침하는 객관적인 데이터는 부족합니다.
이 문제를 다룬 회고적 연구는 단 두 건뿐입니다. 165명의 환자를 포함한 가장 큰 연구는 천공기 기반 유경 피판이 국소 질환 통제에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 유리한 기능적 및 미용적 결과를 달성했다고 보고했습니다. 얼굴 흑색종에 대한 더 작은 연구에서도 안면 동맥 천공기 피판을 이용한 즉시 재건이 안전하고 미용적으로 만족스러운 것으로 나타났습니다.
저희 기관에서는 다학제적 논의 후 피부 이식편과 피판 재건이 모두 사용됩니다. 따라서 저희는 종양 단계나 위치에 관계없이 흑색종 절제 후 변연 재절제 후의 상처 치유와 환자 보고 삶의 질을 비교 평가하여 일상적인 진료에서 한 재건 접근법이 우월한 임상적 또는 기능적 이점을 제공하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Poinas, PhD
- 전화번호: +33 2 53 48 28 57
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ugo Lancien, MD
- 전화번호: 02 40 08 73 04
- 이메일: ugo.lancien@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes
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Nantes, Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
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연락하다:
- Alexandra Poinas
- 전화번호: +33 2 40 08 33 33
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 (≥ 18세)
- AJCC Cancer Staging Manual, 8판 (2017)에 따른 모든 병기(I, II 또는 III)의 피부 흑색종 환자, 수술 전 진단
- 절제연 재절제 후 봉합 불가능한 수술적 결손
제외 기준:
- 감시 림프절이 제거된 경우 미세 또는 육안적 림프절 침범이 있는 환자
- 초음파 및/또는 CT 스캔 및/또는 PET-CT(수행된 경우)에서 확인된 원격 전이 환자
- 천공기판 재건술에 대한 수술적 금기증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 건강보험 적용이 없는 환자
- 취약 계층: 자유를 박탈당한 사람, 법적 후견하에 있는 사람, 또는 보호관찰하에 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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피부 이식 (일반 치료)
다학제적 종양 위원회에서 결정한 피부 이식술
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퍼포레이터 피판술 (일상적인 관리)
다학제 종양 위원회에서 결정한 천공기 판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 최대 3개월
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몸통, 복부 또는 팔다리의 2기 피부 흑색종 환자에서 절제 재건술 후 다른 재건술을 받은 두 그룹 간의 상처 치유 시간(일 단위)을 비교하기 위해: 피부 이식(표준 치료법) 대 천공기 기반 피판 재건술.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP_UL_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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