Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av användningen av en perforatorlapp kontra fullhudstransplantat vid hantering av substansförlust efter resektion av kutant melanom - pilotstudie (COPERGRAM1)

23 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Jämförelse av användningen av en perforatorlapp kontra total hudtransplantat vid hantering av substansförlust efter resektion av kutant melanom - Pilotstudie

Melanom är en aggressiv och potentiellt dödlig hudcancer och var den femte vanligast diagnostiserade cancern bland både män och kvinnor i USA år 2022. När det upptäcks tidigt har kutant melanom en gynnsam prognos, med en 5-årsöverlevnad på över 90%. Eftersom melanom ofta drabbar yngre patienter kan bred lokal exision enligt internationella riktlinjer resultera i betydande funktionell och estetisk morbiditet.

Rekonstruktion är därför en kritisk komponent i den lokoregionala behandlingen och bör syfta till att optimera funktionella och estetiska resultat utan att äventyra onkologisk kontroll. Hittills finns ingen konsensus om den optimala rekonstruktionsstrategin. Hudtransplantat föredras ofta för deras förmodade förmåga att underlätta tidig upptäckt av lokal återkomst, men är förknippade med donorsmorbiditet och suboptimala morfofunktionella resultat. Lapprekonstruktion har rapporterats förbättra läkningstid och estetiska resultat; den betraktas dock inte vanligtvis som första val efter melanomexcision, främst på grund av den obefogade oro att lappar kan fördröja återfallsupptäckt. Det är anmärkningsvärt att objektiva data som stöder denna oro saknas.

Endast två retrospektiva studier har behandlat denna fråga. Den största, som inkluderade 165 patienter, rapporterade att perforatorbaserade pedikellappar uppnådde gynnsamma funktionella och estetiska resultat utan att påverka den lokoregionala sjukdomskontrollen negativt. En mindre studie om ansiktsmelanom fann på samma sätt att omedelbar rekonstruktion med en ansiktsartärperforatorlapp var säker och estetiskt tillfredsställande.

På vår institution används både hudtransplantat och lapprekonstruktioner efter multidisciplinär diskussion. Vi syftar därför till att jämförande utvärdera sårläkning efter marginalåterexcision och patientrapporterad livskvalitet efter melanomexcision, oavsett tumörstadium eller plats, för att avgöra om ett rekonstruktionssätt ger överlägsen klinisk eller funktionell fördel i rutinpraktiken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför två grupper av patienter som genomgick olika standardmetoder för rekonstruktion efter marginalre-excision för stadium II kutant melanom, där rekonstruktionsmetoden valdes under ett multidisciplinärt tumörråd som är specialiserat på melanombehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter behandlade för kutant melanom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor (≥ 18 år)
  • Patienter med kutant melanom i vilket stadium som helst (I, II eller III) enligt AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan (2017), diagnostiserade före operation
  • Icke-stängbar kirurgisk defekt efter marginal re-excision

Exklusionskriterier:

  • Patienter med mikroskopiskt eller makroskopiskt nodinvolverande när skicklymfknuten har tagits bort
  • Patienter med fjärrmetastaser identifierade på ultraljud och/eller CT-scanning och/eller PET-CT, när utförd
  • Kirurgisk kontraindikation för perforatorflapsrekonstruktion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter utan sjukförsäkringsskydd
  • Sårbara individer: personer berövade frihet, under förmyndarskap eller under kuratel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
hudtransplantat (rutinvård)
Hudtransplantation beslutas av det multidisciplinära tumörrådet
perforatorflapp (rutinvård)
perforatorlapp beslutat av det multidisciplinära tumörrådet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkning
Tidsram: upp till 3 månader
Att jämföra läkningsprocessens längd, mätt i dagar, mellan två grupper av patienter med stadium II kutant melanom på bål, buk eller extremiteter som genomgick olika rekonstruktionstekniker efter marginalåterexcision: hudtransplantation (guldstandard) kontra perforatorbaserad lapprekonstruktion.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll + artikel

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera