- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07354152
Jämförelse av användningen av en perforatorlapp kontra fullhudstransplantat vid hantering av substansförlust efter resektion av kutant melanom - pilotstudie (COPERGRAM1)
Jämförelse av användningen av en perforatorlapp kontra total hudtransplantat vid hantering av substansförlust efter resektion av kutant melanom - Pilotstudie
Melanom är en aggressiv och potentiellt dödlig hudcancer och var den femte vanligast diagnostiserade cancern bland både män och kvinnor i USA år 2022. När det upptäcks tidigt har kutant melanom en gynnsam prognos, med en 5-årsöverlevnad på över 90%. Eftersom melanom ofta drabbar yngre patienter kan bred lokal exision enligt internationella riktlinjer resultera i betydande funktionell och estetisk morbiditet.
Rekonstruktion är därför en kritisk komponent i den lokoregionala behandlingen och bör syfta till att optimera funktionella och estetiska resultat utan att äventyra onkologisk kontroll. Hittills finns ingen konsensus om den optimala rekonstruktionsstrategin. Hudtransplantat föredras ofta för deras förmodade förmåga att underlätta tidig upptäckt av lokal återkomst, men är förknippade med donorsmorbiditet och suboptimala morfofunktionella resultat. Lapprekonstruktion har rapporterats förbättra läkningstid och estetiska resultat; den betraktas dock inte vanligtvis som första val efter melanomexcision, främst på grund av den obefogade oro att lappar kan fördröja återfallsupptäckt. Det är anmärkningsvärt att objektiva data som stöder denna oro saknas.
Endast två retrospektiva studier har behandlat denna fråga. Den största, som inkluderade 165 patienter, rapporterade att perforatorbaserade pedikellappar uppnådde gynnsamma funktionella och estetiska resultat utan att påverka den lokoregionala sjukdomskontrollen negativt. En mindre studie om ansiktsmelanom fann på samma sätt att omedelbar rekonstruktion med en ansiktsartärperforatorlapp var säker och estetiskt tillfredsställande.
På vår institution används både hudtransplantat och lapprekonstruktioner efter multidisciplinär diskussion. Vi syftar därför till att jämförande utvärdera sårläkning efter marginalåterexcision och patientrapporterad livskvalitet efter melanomexcision, oavsett tumörstadium eller plats, för att avgöra om ett rekonstruktionssätt ger överlägsen klinisk eller funktionell fördel i rutinpraktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ugo Lancien, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 73 04
- E-post: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor (≥ 18 år)
- Patienter med kutant melanom i vilket stadium som helst (I, II eller III) enligt AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan (2017), diagnostiserade före operation
- Icke-stängbar kirurgisk defekt efter marginal re-excision
Exklusionskriterier:
- Patienter med mikroskopiskt eller makroskopiskt nodinvolverande när skicklymfknuten har tagits bort
- Patienter med fjärrmetastaser identifierade på ultraljud och/eller CT-scanning och/eller PET-CT, när utförd
- Kirurgisk kontraindikation för perforatorflapsrekonstruktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter utan sjukförsäkringsskydd
- Sårbara individer: personer berövade frihet, under förmyndarskap eller under kuratel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
hudtransplantat (rutinvård)
Hudtransplantation beslutas av det multidisciplinära tumörrådet
|
|
perforatorflapp (rutinvård)
perforatorlapp beslutat av det multidisciplinära tumörrådet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Att jämföra läkningsprocessens längd, mätt i dagar, mellan två grupper av patienter med stadium II kutant melanom på bål, buk eller extremiteter som genomgick olika rekonstruktionstekniker efter marginalåterexcision: hudtransplantation (guldstandard) kontra perforatorbaserad lapprekonstruktion.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP_UL_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .