此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较使用穿支皮瓣与全层皮片移植在皮肤黑色素瘤切除术后组织缺损处理中的应用 - 试点研究 (COPERGRAM1)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

皮瓣与全厚皮片移植在皮肤黑色素瘤切除术后组织缺损修复中的比较 - 试点研究

黑色素瘤是一种具有侵袭性且可能致命的皮肤癌，在2022年是美国男性和女性中第五大最常见的癌症。早期发现时，皮肤黑色素瘤的预后良好，5年生存率超过90%。由于黑色素瘤常影响年轻患者，根据国际指南进行广泛的局部切除可能导致显著的功能和美观上的损害。

因此，重建是局部区域管理的关键组成部分，应旨在优化功能和美观效果，同时不损害肿瘤学控制。迄今为止，关于最佳重建策略尚未达成共识。皮肤移植常因其被认为有助于早期发现局部复发而受到青睐，但与供区损伤和次优的形态功能结果相关。据报道，皮瓣重建可改善愈合时间和美观效果；然而，它通常不被视为黑色素瘤切除后的首选方法，主要是由于未经证实的担忧，即皮瓣可能延迟复发检测。值得注意的是，缺乏支持这一担忧的客观数据。

只有两项回顾性研究解决了这个问题。最大的一项研究包括165名患者，报告称基于穿支的带蒂皮瓣实现了良好的功能和美观效果，且未对局部区域疾病控制产生不利影响。一项较小的面部黑色素瘤研究同样发现，使用面部动脉穿支皮瓣进行即刻重建是安全且美观上令人满意的。

在我们机构，经过多学科讨论后，皮肤移植和皮瓣重建均被使用。因此，我们的目标是比较评估黑色素瘤切除后边缘再切除的伤口愈合情况以及患者报告的生活质量，无论肿瘤分期或位置如何，以确定在常规实践中是否有一种重建方法提供更优越的临床或功能益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究比较了接受不同标准护理重建技术的两组患者，这些患者在II期皮肤黑色素瘤边缘再切除后接受了重建，重建方法是在专门针对黑色素瘤管理的多学科肿瘤委员会中选定的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Nantes
      • Nantes、Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

皮肤黑色素瘤患者

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性（≥ 18岁）
  • 根据AJCC癌症分期手册第8版（2017年），手术前诊断为任何分期（I、II或III期）的皮肤黑色素瘤患者
  • 边缘再切除后无法闭合的手术缺损

排除标准：

  • 前哨淋巴结已切除且存在微观或宏观淋巴结受累的患者
  • 经超声和/或CT扫描和/或PET-CT（如已进行）确认存在远处转移的患者
  • 存在穿支皮瓣重建手术禁忌症的患者
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 无医疗保险覆盖的患者
  • 弱势群体：被剥夺自由者、受法律监护者或受财产管理者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
皮肤移植（常规护理）
由多学科肿瘤委员会决定的皮肤移植
穿支皮瓣（常规护理）
经多学科肿瘤委员会决定的穿支皮瓣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间：长达3个月
比较两组躯干、腹部或四肢II期皮肤黑色素瘤患者在不同重建技术（边缘再切除术后）下的伤口愈合时间（以天计）：植皮术（金标准）与穿支皮瓣重建术。
长达3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mathilde Gaudian、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP_UL_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案 + 文章

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅