脊椎手術における出血制御のためのコラーゲンベーストロンビン止血剤の研究
2026年1月15日 更新者：DALIM TISSEN Co., Ltd.
脊椎手術におけるコラーゲン基質トロンビン含有止血剤の適用による止血効果を評価する無作為化臨床試験
この臨床試験は、脊椎手術を受ける患者におけるトロンビン含有コラーゲンベースの止血剤の有効性と安全性を評価します。
本研究では、この試験薬と既存の止血剤を比較し、手術中の出血制御において同等の性能を発揮するかどうかを評価します。
脊椎狭窄症、腫瘍、または外傷を有し、脊椎手術を必要とする患者が登録されます。
術中にグレード3の出血が確認された場合に、この止血剤が適用されます。
本研究は、手術中に使用された際の止血達成における製品の性能とその安全性を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎手術を受ける患者において、既存の止血剤（Floseal）と比較したコラーゲンベースのトロンビン含有局所止血剤（CollaStat）の非劣性を評価するために設計された、無作為化、単盲検、活性対照臨床試験でした。
試験製品は、適用後の体内残留物の場合に副作用を軽減するために高い生体適合性を持つように設計されました。
脊椎狭窄症、腫瘍、または外傷による脊椎手術を受けた患者が登録され、1:1の比率で無作為化されました。
止血製品は、グレード3に分類された出血部位に術中に適用されました。
グレード4または5の出血については、最初に一時的な止血処置を行って出血強度を低下させた後、割り当てられた止血剤を適用しました。
研究の主要評価項目は止血成功率であり、追加介入なしで製品適用後1分、2分、3分、6分、および10分以内に止血が達成されることと定義されました。
副次評価項目には、止血までの時間、患者ごとの止血ユニット使用数、術後外科的ドレナージ量、入院期間、術中再出血の発生率、術後血腫または手術部位感染の発生、およびすべての治療された出血部位で評価された全体的な止血効果が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Giheung-gu
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Yongin-si、Giheung-gu、韓国、16995
- Yongin Severance Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 臨床試験の被験者として研究に参加するための書面による同意書を自発的に署名した個人
- 20歳以上の患者
- 臨床試験期間全体を通じて参加できる患者
- 脊柱管狭窄症、脊柱腫瘍、外傷などにより脊椎手術を予定されている患者
- 標準的な手順では止血が困難な患者
- グレード3以上の出血を有する患者 * グレード4または5の出血は通常の手順（圧迫、縫合、電気メスなど）によりグレード3に軽減される。
除外基準：
- 妊娠中またはコラーゲンベースの止血剤適用後1ヶ月以内に妊娠を計画している女性
- ウシ、ブタ、または動物由来の材料に対する過敏症のある個人
- 研究者が参加不適当と判断した個人
- 試験結果に影響を与える可能性のある治療を使用している患者
- 手術部位に活動性感染症を有する患者
- 局所止血材料の使用に禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
CollaStat®を適用したグループ
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臨床試験の対象者は、通常の手順（圧迫、縫合、電気メスなど）による止血が無効または実施困難な出血部位があることを臨床試験責任医師が確認した後に登録されます。
術中出血を止めるために、対照群はバクスター社のFloseal®で処置し、一般的なガーゼで圧迫します。
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アクティブコンパレータ：対照群
Floseal®を適用したグループ
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臨床被験者は、通常の手順（圧迫、縫合、電気メスなど）による止血が効果的でない、または実施が困難な出血部位が存在することを臨床試験責任医師が確認した後に登録されます。
術中出血を止めるために、研究群にはダリム・ティッセンのCollaStat®を適用し、一般ガーゼで圧迫します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血成功率
時間枠：最初の出血部位での止血は、1分、2分、3分、6分、および10分で確認されます
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止血剤を出血部位に塗布した後、外科用ガーゼを用いて軽く圧迫します。
ガーゼを持ち上げて余分な止血剤を洗い流した後、止血が維持されているか確認します
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最初の出血部位での止血は、1分、2分、3分、6分、および10分で確認されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：術中
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止血が達成された時点を記録する。
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術中
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使用された止血剤の数
時間枠：手術中
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止血が完了するまでに使用した止血剤の数を記録する。
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手術中
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入院期間
時間枠：手術日（訪問2）から退院日まで、手術後1週間（±3日）まで評価
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入院期間は、手術日（訪問2）から退院日までの日数として定義されます。
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手術日（訪問2）から退院日まで、手術後1週間（±3日）まで評価
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有害事象の発生率
時間枠：調査用医療機器の初回適用から追跡調査終了まで（手術後最大8週間）
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有害事象には、血腫と感染が含まれます。
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調査用医療機器の初回適用から追跡調査終了まで（手術後最大8週間）
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ドレイン量
時間枠：手術後3日
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術後3日目までのドレーン排液量を記録する。
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手術後3日
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指標出血部位における再出血の存在
時間枠：最初の適用（来院2回目；手術当日）からフォローアップ終了（術後最大8週間）まで
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最初の適用（来院2回目；手術当日）からフォローアップ終了（術後最大8週間）まで
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（外科医による評価に基づく）取り扱い特性の評価
時間枠：術中
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試験製品（IP）の適用後、すべての治療対象出血部位において、術中に止血が評価されます。
同一患者に対しては、割り当てられたIPのみを使用してください。 |
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRT-CS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定です。
個々の参加者データの共有計画はまだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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