Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kollagenbasert trombinhemostat for kontroll av blødning i ryggmargskirurgi

15. januar 2026 oppdatert av: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomisert klinisk studie for å vurdere hemostase ved påføring av kollagenbasert trombinholdig hemostatikk i ryggkirurgi

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et kollagenbasert hemostatisk middel som inneholder trombin hos pasienter som gjennomgår ryggoperasjon. Studien sammenligner dette undersøkelsesproduktet med et eksisterende hemostatisk middel for å vurdere om det fungerer like godt til å kontrollere kirurgisk blødning. Pasienter med ryggsmalhet, svulster eller traumer som krever ryggoperasjon vil bli inkludert. Hemostaten vil bli brukt intraoperativt når grad 3-blødning observeres. Studien har som mål å fastslå hvor godt produktet fungerer for å oppnå hemostase og dets sikkerhet når det brukes under operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, enkeltblindet, aktivkontrollert klinisk studie designet for å vurdere ikke-underlegenheten til en kollagenbasert, trombinnholdig topikal hemostat (CollaStat) sammenlignet med et eksisterende hemostatisk middel (Floseal) hos pasienter som gjennomgikk ryggkirurgi. Produktet under undersøkelse var designet for å være høyt biokompatibelt for å redusere bivirkninger ved eventuelle rester i kroppen etter påføring. Pasienter som gjennomgikk ryggkirurgi på grunn av spinal stenose, svulster eller traumer ble inkludert og randomisert i et 1:1-forhold. De hemostatiske produktene ble påført intraoperativt på blødningssteder klassifisert som grad 3. For grad 4 eller 5-blødninger ble det først utført midlertidige hemostatiske prosedyrer for å redusere blødningsintensiteten før påføring av det tildelte hemostatet. Studiens primære endepunkt var hemostasesuksessraten, definert som oppnåelse av hemostase innen 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter etter produktpåføring uten ytterligere intervensjon. Sekundære utfall inkluderte tid til hemostase, antall hemostatiske enheter brukt per pasient, volum av postoperativt kirurgisk drenasje, lengde på sykehusopphold, forekomst av intraoperativ re-blødning, forekomst av postoperativt hematom eller kirurgisk stedinfeksjon, og samlet hemostatisk effekt vurdert på alle behandlede blødningssteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Sør -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person som frivillig har signert skriftlig samtykkeerklæring for deltakelse i forskningen som forsøksperson
  2. Pasienter i alderen 20 år eller eldre
  3. Pasienter som er i stand til å delta gjennom hele klinisk studieperiode
  4. Pasient planlagt for ryggoperasjon på grunn av spinal stenose, ryggmargstumor, skade, etc.
  5. Pasienter hvor hemostase er vanskelig å oppnå ved bruk av standardprosedyrer
  6. Pasienter med grad 3 eller høyere blødning * Grad 4 eller 5 blødning reduseres til grad 3 ved normale prosedyrer (kompresjon, sutur, elektrokirurgisk skalpell, etc.).

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravid innen 1 måned etter påføring av det kollagenbaserte hemostatikum
  2. Personer med overfølsomhet for stoffer av bovin, svine eller dyreopprinnelse
  3. Personer som anses som upassende for deltakelse av forskerne
  4. Pasienter som bruker behandlinger som kan påvirke testresultatene
  5. Pasienter med aktive infeksjoner på operasjonsstedet
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av lokale hemostatiske materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Gruppen som fikk påført CollaStat®
Enhet: Floseal®
Kliniske subjekter rekrutteres etter at den kliniske forskeren bekrefter at det er blødningssteder hvor hemostase ved normale prosedyrer (kompresjon, suturering, elektrokirurgisk skalpell, etc.) er ineffektiv eller vanskelig å utføre. For å stoppe intraoperativ blødning behandles kontrollgruppen med Baxter's Floseal® og komprimeres med generell gaze
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen som ble behandlet med Floseal®
Enhet: CollaStat®
Kliniske forsøkspersoner rekrutteres etter at den kliniske forskeren bekrefter at det finnes blødningssteder der hemostase ved normale prosedyrer (kompresjon, suturering, elektrokirurgisk skalpell, etc.) er ineffektiv eller vanskelig å utføre. For å stanse intraoperativ blødning, behandles studiegruppen med Dalim Tissens CollaStat® og komprimeres med generell gaze.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for hemostase
Tidsramme: Hemostase på det første blødningsstedet bekreftes etter 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter
Etter påføring av det hemostatiske middelet på blødningsstedet, utføres forsiktig kompresjon ved hjelp av kirurgisk gaze. Etter å ha løftet gazen og vasket bort overskuddet av det hemostatiske middelet, sjekk om hemostasen opprettholdes
Hemostase på det første blødningsstedet bekreftes etter 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase
Tidsramme: Intraoperativ
Registrer tidspunktet når hemostase er oppnådd.
Intraoperativ
Antall hemostater brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Registrer antall hemostater brukt til hemostase.
Intraoperativt
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra datoen for kirurgisk operasjon (Besøk 2) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opp til 1 uke (±3 dager) etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet er definert som antall dager fra operasjonsdatoen (Besøk 2) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset.
Fra datoen for kirurgisk operasjon (Besøk 2) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opp til 1 uke (±3 dager) etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første anvendelse av det undersøkte medisinske utstyret gjennom oppfølgingens slutt (opptil 8 uker etter operasjonen)
Bivirkninger inkluderer hematom og infeksjon.
Fra første anvendelse av det undersøkte medisinske utstyret gjennom oppfølgingens slutt (opptil 8 uker etter operasjonen)
Dreneringsmengde
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
Registrer drænasjemengden frem til den 3. postoperative dagen.
3 dager etter operasjon
Tilstedeværelse av ny blødning ved indeksblødningsstedet
Tidsramme: Fra første applikasjon (Besøk 2; operasjonsdagen) gjennom oppfølgingens slutt (opptil 8 uker etter operasjonen)
Fra første applikasjon (Besøk 2; operasjonsdagen) gjennom oppfølgingens slutt (opptil 8 uker etter operasjonen)
Evaluering av håndteringskarakteristika (som vurdert av kirurgen)
Tidsramme: Intraoperativ
Hemostase vil bli vurdert intraoperativt på alle behandlede blødningssteder etter påføring av undersøkelsesproduktet (IP). Kun det tildelte IP bør brukes for samme pasient.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRT-CS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke avgjort. Planen for å dele individuelle deltakerdata er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere