척추 수술에서 출혈 조절을 위한 콜라겐 기반 트롬빈 지혈제 연구
2026년 1월 15일 업데이트: DALIM TISSEN Co., Ltd.
척추 수술에서 콜라겐 기반 트롬빈 함유 지혈제 적용에 따른 지혈 효과 평가를 위한 무작위 임상 시험
이 임상시험은 척추 수술을 받는 환자에서 트롬빈을 함유한 콜라겐 기반 지혈제의 유효성과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 수술 중 출혈 조절에 있어서 동등하게 잘 작동하는지 평가하기 위해 이 연구용 제품을 기존의 지혈제와 비교합니다.
척추 수술이 필요한 척추 협착증, 종양 또는 외상 환자가 등록됩니다.
수술 중 3등급 출혈이 관찰될 때 지혈제를 적용합니다.
이 연구는 수술 중 사용될 때 지혈을 달성하는 데 제품이 얼마나 잘 작동하는지와 그 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 수술을 받는 환자에서 콜라겐 기반 트롬빈 함유 국소 지혈제(CollaStat)와 기존 지혈제(Floseal)의 비열등성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일맹검, 능동 대조 임상 시험이었습니다.
연구 제품은 적용 후 체내 잔류물이 있는 경우 부작용을 줄이기 위해 고생체 적합성을 갖도록 설계되었습니다.
척추 협착증, 종양 또는 외상으로 척추 수술을 받은 환자를 등록하여 1:1 비율로 무작위 배정했습니다.
지혈 제품은 수술 중 3등급으로 분류된 출혈 부위에 적용되었습니다.
4등급 또는 5등급 출혈의 경우, 배정된 지혈제를 적용하기 전에 먼저 일시적 지혈 절차를 수행하여 출혈 강도를 낮추었습니다.
이 연구의 주요 평가 항목은 추가 중재 없이 제품 적용 후 1분, 2분, 3분, 6분 및 10분 이내에 지혈을 달성하는 것으로 정의된 지혈 성공률이었습니다.
2차 평가 항목에는 지혈까지의 시간, 환자당 사용된 지혈 단위 수, 수술 후 배액량, 입원 기간, 수술 중 재출혈 발생률, 수술 후 혈종 또는 수술 부위 감염 발생률, 그리고 모든 치료된 출혈 부위에서 평가된 전반적인 지혈 효과가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Giheung-gu
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Yongin-si, Giheung-gu, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 대상자로 참여하기 위한 서면 동의서를 자발적으로 서명한 개인
- 20세 이상의 환자
- 전체 임상시험 기간 동안 참여할 수 있는 환자
- 척추 협착증, 척추 종양, 손상 등으로 인해 척추 수술을 예정한 환자
- 표준 절차를 사용하여 지혈이 어려운 환자
- 3등급 이상의 출혈이 있는 환자 * 4등급 또는 5등급 출혈은 정상 절차(압박, 봉합, 전기 수술용 메스 등)로 3등급으로 감소됩니다.
제외 기준:
- 콜라겐 기반 지혈제 적용 후 1개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 소, 돼지 또는 동물 유래 물질에 대한 과민증이 있는 개인
- 연구자가 참여에 부적절하다고 판단한 개인
- 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료를 사용 중인 환자
- 수술 부위에 활동성 감염이 있는 환자
- 국소 지혈재 사용에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
CollaStat®을 적용한 그룹
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임상 연구자는 정상적인 절차(압박, 봉합, 전기수술용 메스 등)로 지혈이 효과적이지 않거나 수행하기 어려운 출혈 부위가 있음을 확인한 후 임상 대상자를 등록합니다.
수술 중 출혈을 멈추기 위해, 대조군은 Baxter의 Floseal®로 치료하고 일반 거즈로 압박합니다.
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활성 비교기: 대조군
Floseal®을 적용한 그룹
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임상 연구자는 정상적인 절차(압박, 봉합, 전기수술용 메스 등)로 지혈이 효과적이지 않거나 수행하기 어려운 출혈 부위가 있음을 확인한 후 임상 대상자를 등록합니다.
수술 중 출혈을 멈추기 위해 연구 그룹은 Dalim Tissen의 CollaStat®로 치료하고 일반 거즈로 압박합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 성공률
기간: 첫 출혈 부위에서의 지혈은 1분, 2분, 3분, 6분, 10분에 확인됩니다.
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출혈 부위에 지혈제를 적용한 후, 수술용 거즈를 사용하여 부드러운 압박을 수행합니다.
거즈를 들어 올리고 과다한 지혈제를 씻어낸 후, 지혈이 유지되는지 확인합니다.
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첫 출혈 부위에서의 지혈은 1분, 2분, 3분, 6분, 10분에 확인됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 정지 시간
기간: 수술 중
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출혈이 멈춘 시점을 기록하세요.
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수술 중
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사용된 지혈제 수
기간: 수술 중
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지혈이 될 때까지 사용된 지혈제의 수를 기록하십시오.
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술 날짜(방문 2)부터 퇴원 날짜까지, 수술 후 최대 1주(±3일) 동안 평가
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입원 기간은 수술 날짜(방문 2)부터 퇴원 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 날짜(방문 2)부터 퇴원 날짜까지, 수술 후 최대 1주(±3일) 동안 평가
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부작용 발생률
기간: 첫 번째 연구용 의료기기 적용부터 추적 관찰 종료(수술 후 최대 8주)까지
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부작용에는 혈종과 감염이 포함됩니다.
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첫 번째 연구용 의료기기 적용부터 추적 관찰 종료(수술 후 최대 8주)까지
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배액량
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일째까지 배액량을 기록하십시오.
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수술 후 3일
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지정 출혈 부위의 재출혈 유무
기간: 첫 번째 적용(방문 2; 수술 당일)부터 추적 관찰 종료 시점(수술 후 최대 8주)까지
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첫 번째 적용(방문 2; 수술 당일)부터 추적 관찰 종료 시점(수술 후 최대 8주)까지
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외과 의사가 평가한 취급 특성 평가
기간: 수술 중
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시험용 의약품(IP) 적용 후 모든 치료된 출혈 부위에서 수술 중 지혈이 평가될 것입니다.
동일 환자에게는 지정된 IP만 사용해야 합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRT-CS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다.
개별 참가자 데이터 공유 계획은 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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