Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kollageenipohjaisesta trombiiinihemostaatista verenvuodon hallinnassa selkäleikkauksessa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Satunnaistettu kliininen tutkimus hemostaasin arvioimiseksi kollageenipohjaisella trombiinia sisältävällä hemostaatilla selkärankaleikkauksessa

Tämä kliininen tutkimus arvioi trombiinia sisältävän kollageenipohjaisen hemostaattisen aineen tehokkuutta ja turvallisuutta selkärankaleikkaukseen menevillä potilailla. Tutkimus vertailee tätä tutkittavaa tuotetta olemassa olevaan hemostaattiseen aineeseen arvioidakseen, toimivatko ne yhtä hyvin leikkausvuodon hallinnassa. Selkärankaleikkaukseen menevät potilaat, joilla on selkärankakapeutta, kasvaimia tai vammoja, otetaan mukaan tutkimukseen. Hemostaattia käytetään leikkauksen aikana, kun havaitaan 3. asteen vuoto. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin tuote toimii hemostaasin saavuttamisessa ja sen turvallisuus leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, yksisokea, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kollageenipohjaisen trombiinia sisältävän topikaalisen hemostaatin (CollaStat) ei-huonommuutta verrattuna olemassa olevaan hemostaattiseen aineeseen (Floseal) potilailla, jotka käyvät läpi selkäleikkausta. Tutkittava tuote suunniteltiin erittäin biokompatibiliseksi vähentääkseen haittavaikutuksia, jos tuotetta jää jäljelle kehoon käytön jälkeen. Potilaat, jotka kävivät läpi selkäleikkausta selkärangan ahtauman, kasvainten tai trauman vuoksi, otettiin mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1. Hemostaattiset tuotteet levitettiin leikkauksen aikana verenvuotopaikoille, jotka luokiteltiin asteelle 3. Asteen 4 tai 5 verenvuodon kohdalla suoritettiin ensin tilapäisiä hemostaattisia toimenpiteitä vähentääkseen verenvuodon voimakkuutta ennen määrätyn hemostaatin levittämistä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hemostaasin onnistumisprosentti, joka määriteltiin hemostaasin saavuttamiseksi 1 minuutin, 2 minuutin, 3 minuutin, 6 minuutin ja 10 minuutin kuluessa tuotteen levittämisestä ilman lisätoimenpiteitä. Toissijaisia tuloksia olivat aika hemostaasiin, käytettyjen hemostaattisten yksiköiden määrä potilasta kohden, leikkauksen jälkeisen kirurgisen dreenauksen määrä, sairaalassaolon kesto, leikkauksen aikaisen uudelleenverenvuodon esiintyvyys, leikkauksen jälkeisen hematoman tai leikkausalueen infektion esiintyminen sekä kokonaisvaltainen hemostaattinen vaikutus, joka arvioitiin kaikilla hoidetuilla verenvuotopaikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Etelä -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Henkilö, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta koekappaleena
  2. Potilaat, jotka ovat 20-vuotiaita tai vanhempia
  3. Potilaat, jotka kykenevät osallistumaan koko kliinisen tutkimuksen ajan
  4. Potilas, jolle on suunniteltu selkäleikkaus selkärangan ahtauman, selkärankakasvaimen, vamman jne. vuoksi
  5. Potilaat, joilla verenvuodon tyrehdyttäminen on vaikeaa standardimenetelmillä
  6. Potilaat, joilla on verenvuotoa vähintään asteella 3 * Asteen 4 tai 5 verenvuoto vähennetään asteelle 3 normaalimenetelmillä (puristus, ommel, sähköleikkuri jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi 1 kuukauden kuluessa kollageenipohjaisen verenvuodon tyrehdyttimen käytöstä
  2. Henkilöt, joilla on yliherkkyyttä naudan-, sian- tai eläinperäisille materiaaleille
  3. Henkilöt, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan
  4. Potilaat, jotka käyttävät hoitoja, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita leikkausalueella
  6. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita paikallisten verenvuodon tyrehdyttimien käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Ryhmä, jolle on käytetty CollaStat®:ia
Laite: Floseal®
Kliiniset koehenkilöt otetaan mukaan sen jälkeen, kun kliininen tutkija vahvistaa, että potilaalla on verenvuotokohtia, joissa normaaleilla toimenpiteillä (puristus, ompelu, elektrokirurginen skalpelli jne.) saavutettu veren tyrehdyttäminen on tehotonta tai vaikeasti toteutettavissa. Leikkauksen aikaisen verenvuodon tyrehdyttämiseksi kontrolliryhmää hoidetaan Baxterin Floseal® -tuotteella ja puristetaan yleisellä sideharsolla.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä, jolle on käytetty Floseal®-tuotetta
Laite: CollaStat®
Kliiniset kohteet otetaan mukaan sen jälkeen, kun kliininen tutkija vahvistaa, että potilaalla on verenvuotokohtia, joissa verenvuodon tyrehdyttäminen normaalimenetelmillä (puristus, ompeleet, sähköleikkuri jne.) on tehotonta tai vaikeaa suorittaa. Leikkauksen aikaisen verenvuodon tyrehdyttämiseksi tutkimusryhmää hoidetaan Dalim Tissenin CollaStat®:lla ja puristetaan yleisellä sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hemostaasi ensimmäisellä vuotopaikalla varmistetaan 1 minuutin, 2 minuutin, 3 minuutin, 6 minuutin ja 10 minuutin kohdalla
Kun verenvuotopaikalle on levitetty hemostaattinen aine, suoritetaan kevyt paine kirurgisella kankaan palalla.
Nostaessasi kankaan ja huuhtoessasi ylimääräisen hemostaattisen aineen pois, tarkista, pysyykö verenvuodon tyrehdyttäminen yllä.
Hemostaasi ensimmäisellä vuotopaikalla varmistetaan 1 minuutin, 2 minuutin, 3 minuutin, 6 minuutin ja 10 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon tyrehtymisaika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Tallenna ajanhetki, jolloin verenvuoto tyrehtyy.
Intraoperaatio
Käytettyjen hemostaattien määrä
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Kirjaa käytettyjen hemostaattien määrä, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Intraoperaatio
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (Käynti 2) sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioitu enintään 1 viikko (±3 päivää) leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika määritellään leikkauspäivästä (Käynti 2) sairaalasta kotiutumispäivään kuluvien päivien määränä.
Leikkauspäivästä (Käynti 2) sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioitu enintään 1 viikko (±3 päivää) leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytöstä seurannan loppuun saakka (enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Haittatapahtumiin kuuluvat hematoma ja infektio.
Ensimmäisestä tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytöstä seurannan loppuun saakka (enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Drainausmäärä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjaa dreenin määrä kolmanteen leikkauspäivään asti.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Uusimisen esiintyminen indeksiverenvuodon paikalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta (Käynti 2; leikkauspäivä) seurannan loppuun asti (jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Ensimmäisestä hoidosta (Käynti 2; leikkauspäivä) seurannan loppuun asti (jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Käsittelyominaisuuksien arviointi (kirurgin arvioimana)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Hemostaasia arvioidaan leikkauksen aikana kaikilla hoidetuilla verenvuotopaikoilla tutkimustuotteen (IP) käytön jälkeen. Samaa potilasta varten tulee käyttää vain määrättyä IP:tä.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRT-CS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei päätetty. Suunnitelma yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi ei ole vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa