Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kolagenového trombinového hemostatika pro kontrolu krvácení při operaci páteře

15. ledna 2026 aktualizováno: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomizovaná klinická studie k posouzení hemostázy aplikací kolagenového hemostatika obsahujícího trombin při spinální chirurgii

Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost hemostatického přípravku na bázi kolagenu obsahujícího trombin u pacientů podstupujících operaci páteře. Studie porovnává tento zkoumaný přípravek s existujícím hemostatickým přípravkem, aby posoudila, zda funguje stejně dobře při kontrole chirurgického krvácení. Pacienti se spinální stenózou, nádory nebo traumatem, kteří vyžadují operaci páteře, budou zařazeni. Hemostat bude aplikován intraoperativně, když je pozorováno krvácení stupně 3. Cílem studie je určit, jak dobře přípravek funguje při dosažení hemostázy a jeho bezpečnost při použití během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, aktivně kontrolovanou klinickou studii navrženou k posouzení nehorší účinnosti topického hemostatika na bázi kolagenu obsahujícího trombin (CollaStat) ve srovnání se stávajícím hemostatickým činidlem (Floseal) u pacientů podstupujících spinální chirurgii. Vyšetřovaný přípravek byl navržen tak, aby byl vysoce biokompatibilní a snížil nežádoucí účinky v případě zbytku v těle po aplikaci. Pacienti, kteří podstoupili spinální chirurgii z důvodu spinální stenózy, nádorů nebo traumatu, byli zařazeni a randomizováni v poměru 1:1. Hemostatické přípravky byly aplikovány intraoperativně na krvácivá místa klasifikovaná jako stupeň 3. Pro krvácení stupně 4 nebo 5 byly nejprve provedeny dočasné hemostatické procedury ke snížení intenzity krvácení před aplikací přiděleného hemostatika. Primárním cílovým bodem studie byla úspěšnost hemostázy, definovaná jako dosažení hemostázy do 1 minuty, 2 minut, 3 minut, 6 minut a 10 minut po aplikaci přípravku bez dalšího zásahu. Sekundární výsledky zahrnovaly čas do hemostázy, počet použitých hemostatických jednotek na pacienta, objem pooperačního chirurgického drenážního výtoku, délku hospitalizace, incidenci intraoperativního rekrvácení, výskyt pooperačního hematomu nebo infekce v místě chirurgického zákroku a celkový hemostatický účinek hodnocený na všech ošetřených krvácivých místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Jižní Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která dobrovolně podepsala písemný formulář souhlasu s účastí ve výzkumu jako pokusná osoba
  2. Pacienti ve věku 20 let a starší
  3. Pacienti, kteří jsou schopni se účastnit po celou dobu klinického hodnocení
  4. Pacienti plánovaní na spinální operaci z důvodu spinální stenózy, spinálního tumoru, poranění atd.
  5. Pacienti, u kterých je hemostáza obtížně dosažitelná standardními postupy
  6. Pacienti s krvácením stupně 3 nebo vyššího * Krvácení stupně 4 nebo 5 je sníženo na stupeň 3 běžnými postupy (komprese, šití, elektrochirurgický skalpel atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět do 1 měsíce po aplikaci kolagenového hemostatika
  2. Osoby s přecitlivělostí na hovězí, vepřové nebo živočišné materiály
  3. Osoby, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti
  4. Pacienti, kteří používají léčbu, která může ovlivnit výsledky testu
  5. Pacienti s aktivní infekcí v místě operace
  6. Pacienti s kontraindikacemi k použití lokálních hemostatických materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Skupina aplikovaná s CollaStat®
Přístroj: Floseal®
Klinické subjekty jsou zařazeny po potvrzení klinického vyšetřovatele, že existují místa krvácení, kde je hemostáza běžnými postupy (komprese, sešití, elektrochirurgický skalpel atd.) neúčinná nebo obtížně proveditelná. K zastavení intraoperačního krvácení je kontrolní skupina ošetřena přípravkem Baxter's Floseal® a komprimována běžným gázovým obvazem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina aplikovaná s Floseal®
Přístroj: CollaStat®
Klinické subjekty jsou zařazeny poté, co klinický výzkumník potvrdí, že existují krvácející místa, kde je hemostáza běžnými postupy (komprese, šití, elektrochirurgický skalpel atd.) neúčinná nebo obtížně proveditelná. K zastavení intraoperačního krvácení je studijní skupina ošetřena přípravkem CollaStat® od Dalim Tissen a stlačena běžnou gázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost hemostázy
Časové okno: Hemostáza v místě prvního krvácení je potvrzena za 1 minutu, 2 minuty, 3 minuty, 6 minut a 10 minut
Po aplikaci hemostatického prostředku na místo krvácení se provede jemná komprese pomocí chirurgické gázy. Po sejmutí gázy a odstranění přebytečného hemostatického prostředku zkontrolujte, zda je hemostáza zachována.
Hemostáza v místě prvního krvácení je potvrzena za 1 minutu, 2 minuty, 3 minuty, 6 minut a 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy
Časové okno: Intraoperace
Zaznamenejte časový bod, kdy je dosaženo hemostázy.
Intraoperace
Počet použitých hemostat
Časové okno: Intraoperativní
Zaznamenejte počet použitého hemostatického materiálu do dosažení hemostázy.
Intraoperativní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data chirurgického zákroku (Návštěva 2) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 1 týdne (±3 dny) po operaci
Délka hospitalizace je definována jako počet dnů od data operace (Návštěva 2) do data propuštění z nemocnice.
Od data chirurgického zákroku (Návštěva 2) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 1 týdne (±3 dny) po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku až do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Nežádoucí účinky zahrnují hematom a infekci.
Od první aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku až do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Množství výtoku
Časové okno: 3 dny po operaci
Zaznamenávejte množství výtoku až do 3. pooperačního dne.
3 dny po operaci
Přítomnost rekrváčení v místě indexového krvácení
Časové okno: Od první aplikace (Návštěva 2; den operace) do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Od první aplikace (Návštěva 2; den operace) do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Vyhodnocení manipulačních vlastností (hodnoceno chirurgem)
Časové okno: Intraoperační
Hemostáza bude hodnocena intraoperativně na všech ošetřených krvácejících místech po aplikaci zkoumaného přípravku (IP). Pouze přidělený IP by měl být použit pro stejného pacienta.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRT-CS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto. Plán pro sdílení individuálních údajů účastníků zatím nebyl stanoven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Floseal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit