Estudio del Hemostático de Trombina Basado en Colágeno para el Control del Sangrado en Cirugía Espinal
15 de enero de 2026 actualizado por: DALIM TISSEN Co., Ltd.
Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Hemostasis mediante la Aplicación de Hemostático de Colágeno con Trombina en Cirugía de Columna
Este ensayo clínico evalúa la eficacia y seguridad de un agente hemostático basado en colágeno que contiene trombina en pacientes sometidos a cirugía de columna.
El estudio compara este producto en investigación con un agente hemostático existente para evaluar si funciona igual de bien en el control del sangrado quirúrgico.
Se inscribirán pacientes con estenosis espinal, tumores o traumatismos que requieran cirugía de columna.
El hemostático se aplicará intraoperatoriamente cuando se observe un sangrado de grado 3.
El estudio tiene como objetivo determinar qué tan bien funciona el producto para lograr la hemostasia y su seguridad cuando se utiliza durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado activamente diseñado para evaluar la no inferioridad de un hemostático tópico que contiene trombina basado en colágeno (CollaStat) en comparación con un agente hemostático existente (Floseal) en pacientes sometidos a cirugía de columna.
El producto en investigación fue diseñado para ser altamente biocompatible con el fin de reducir los efectos adversos en caso de residuo en el cuerpo después de la aplicación.
Se incluyeron y aleatorizaron en una proporción 1:1 pacientes que se sometieron a cirugía de columna debido a estenosis espinal, tumores o traumatismos.
Los productos hemostáticos se aplicaron intraoperatoriamente en los sitios de sangrado clasificados como grado 3.
Para el sangrado de grado 4 o 5, primero se realizaron procedimientos hemostáticos temporales para reducir la intensidad del sangrado antes de aplicar el hemostático asignado.
El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de éxito de la hemostasia, definida como la consecución de la hemostasia en 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 6 minutos y 10 minutos después de la aplicación del producto sin intervención adicional.
Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la hemostasia, el número de unidades hemostáticas utilizadas por paciente, el volumen del drenaje quirúrgico postoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la incidencia de resangrado intraoperatorio, la aparición de hematoma postoperatorio o infección del sitio quirúrgico, y el efecto hemostático general evaluado en todos los sitios de sangrado tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Giheung-gu
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Yongin-si, Giheung-gu, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en la investigación como sujeto del ensayo
- Pacientes de 20 años o más
- Pacientes que pueden participar durante todo el período del ensayo clínico
- Paciente programado para cirugía espinal debido a estenosis espinal, tumor espinal, lesión, etc.
- Pacientes en los que es difícil lograr la hemostasia utilizando procedimientos estándar
- Pacientes con hemorragia de grado 3 o superior * La hemorragia de grado 4 o 5 se reduce a grado 3 mediante procedimientos normales (compresión, suturas, bisturí electroquirúrgico, etc.).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de 1 mes después de la aplicación del hemostático basado en colágeno
- Personas con hipersensibilidad a materiales de origen bovino, porcino o animal
- Personas consideradas inapropiadas para la participación por los investigadores
- Pacientes que están utilizando tratamientos que pueden afectar los resultados de la prueba
- Pacientes con infecciones activas en el sitio quirúrgico
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de materiales hemostáticos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo tratado con CollaStat®
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Los sujetos clínicos se inscriben después de que el investigador clínico confirma que hay sitios de sangrado donde la hemostasia mediante procedimientos normales (compresión, sutura, bisturí electros quirúrgico, etc.) es ineficaz o difícil de realizar.
Para detener el sangrado intraoperatorio, el grupo de control se trata con Floseal® de Baxter y se comprime con gasa general.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo tratado con Floseal®
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Los sujetos clínicos se inscriben después de que el investigador clínico confirme que hay sitios de sangrado donde la hemostasia mediante procedimientos normales (compresión, sutura, bisturí electros quirúrgico, etc.) es ineficaz o difícil de realizar.
Para detener el sangrado intraoperatorio, el grupo de estudio se trata con CollaStat® de Dalim Tissen y se comprime con gasa general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la hemostasia
Periodo de tiempo: La hemostasia en el primer lugar de sangrado se confirma a los 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 6 minutos y 10 minutos
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Tras aplicar el agente hemostático en el lugar del sangrado, se realiza una compresión suave con gasa quirúrgica.
Después de retirar la gasa y lavar el exceso de agente hemostático, se comprueba si se mantiene la hemostasia.
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La hemostasia en el primer lugar de sangrado se confirma a los 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 6 minutos y 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registre el momento en el que se logra la hemostasia.
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Intraoperatorio
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Número de hemostáticos utilizados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registre el número de hemostáticos utilizados hasta lograr la hemostasia.
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Intraoperatorio
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación quirúrgica (Visita 2) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana (±3 días) después de la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde la fecha de la cirugía (Visita 2) hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la operación quirúrgica (Visita 2) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana (±3 días) después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación del dispositivo médico en investigación hasta el final del seguimiento (hasta 8 semanas después de la cirugía)
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Los eventos adversos incluyen hematoma e infección.
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Desde la primera aplicación del dispositivo médico en investigación hasta el final del seguimiento (hasta 8 semanas después de la cirugía)
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Registre la cantidad de drenaje hasta el tercer día postoperatorio.
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3 días después de la cirugía
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Presencia de resangrado en el sitio del sangrado índice
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación (Visita 2; día de la cirugía) hasta el final del seguimiento (hasta 8 semanas después de la cirugía)
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Desde la primera aplicación (Visita 2; día de la cirugía) hasta el final del seguimiento (hasta 8 semanas después de la cirugía)
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Evaluación de las Características de Manejo (según la Evaluación del Cirujano)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La hemostasia se evaluará intraoperatoriamente en todos los sitios de sangrado tratados después de la aplicación del producto en investigación (IP).
Solo se debe usar el IP asignado para el mismo paciente.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Hemorragia
- Enfermedades de la columna
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la médula espinal
- Complicaciones intraoperatorias
- Lesiones de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis espinal
- Neoplasias de la médula espinal
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Lesiones de la médula
Otros números de identificación del estudio
- DRT-CS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No decidido.
El plan para compartir los datos individuales de los participantes aún no se ha determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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