胶原蛋白基凝血酶止血剂在脊柱手术中控制出血的研究
2026年1月15日 更新者：DALIM TISSEN Co., Ltd.
随机临床试验评估胶原基含凝血酶止血剂在脊柱手术中止血效果
这项临床试验评估了含有凝血酶的胶原基止血剂在脊柱手术患者中的有效性和安全性。
该研究将这种研究性产品与现有止血剂进行比较，以评估其在控制手术出血方面是否表现同样出色。
患有脊柱狭窄、肿瘤或创伤需要脊柱手术的患者将被纳入研究。
当观察到3级出血时，将在术中应用止血剂。
该研究旨在确定该产品在实现止血方面的效果以及其在手术期间使用的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、活性对照的临床试验，旨在评估基于胶原蛋白的含凝血酶局部止血剂（CollaStat）与现有止血剂（Floseal）在脊柱手术患者中的非劣效性。
该研究产品设计为高度生物相容性，以减少应用后体内残留时的不良反应。
因脊柱狭窄、肿瘤或创伤接受脊柱手术的患者按1:1比例入组并随机分配。
止血产品在术中应用于分类为3级的出血部位。
对于4级或5级出血，首先进行临时止血程序以降低出血强度，然后应用分配的止血剂。
研究的主要终点是止血成功率，定义为产品应用后1分钟、2分钟、3分钟、6分钟和10分钟内实现止血且无需额外干预。
次要结局包括止血时间、每位患者使用的止血单位数量、术后手术引流量、住院时间、术中再出血发生率、术后血肿或手术部位感染的发生率，以及所有治疗出血部位的整体止血效果评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Giheung-gu
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Yongin-si、Giheung-gu、韩国、16995
- Yongin Severance Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署作为试验对象参与研究的书面知情同意书的个体
- 年龄在20岁或以上的患者
- 能够全程参与整个临床试验期的患者
- 因椎管狭窄、脊柱肿瘤、损伤等原因计划接受脊柱手术的患者
- 使用标准程序难以实现止血的患者
- 出血等级为3级或更高的患者 * 4级或5级出血通过常规程序（压迫、缝合、电外科手术刀等）可降至3级。
排除标准：
- 孕妇或计划在应用胶原蛋白基止血剂后1个月内怀孕的女性
- 对牛源、猪源或动物源材料过敏的个体
- 研究者认为不适合参与的个体
- 正在使用可能影响测试结果的疗法的患者
- 手术部位存在活动性感染的患者
- 有使用局部止血材料禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
应用CollaStat®的组
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临床受试者在临床研究者确认存在通过常规止血方法（压迫、缝合、电外科手术刀等）无效或难以实施的出血部位后入组。
为控制术中出血，对照组使用Baxter公司的Floseal®进行处理，并用普通纱布进行压迫
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有源比较器：对照组
使用Floseal®治疗的组
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临床受试者在临床研究者确认存在常规止血程序（压迫、缝合、电外科手术刀等）无效或难以执行的出血部位后入选。
为控制术中出血，研究组使用Dalim Tissen的CollaStat®进行处理，并用普通纱布进行压迫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血成功率
大体时间：首次出血部位的止血在1分钟、2分钟、3分钟、6分钟和10分钟时得到确认
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将止血剂应用于出血部位后，使用手术纱布进行轻柔按压。
提起纱布并洗去多余的止血剂后，检查止血是否得以维持
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首次出血部位的止血在1分钟、2分钟、3分钟、6分钟和10分钟时得到确认
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血时间
大体时间：术中
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记录止血完成的时间点。
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术中
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使用的止血器数量
大体时间：术中
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记录直至止血时使用的止血钳数量。
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术中
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住院时长
大体时间：自手术日期（访视2）起至出院日期止，评估持续至术后1周（±3天）
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住院时间定义为从手术日期（访视2）到出院日期之间的天数。
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自手术日期（访视2）起至出院日期止，评估持续至术后1周（±3天）
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不良事件发生率
大体时间：从首次应用研究性医疗器械开始至随访结束（术后最长8周）
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不良事件包括血肿和感染。
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从首次应用研究性医疗器械开始至随访结束（术后最长8周）
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引流量
大体时间：手术后3天
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记录引流量直至术后第三天。
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手术后3天
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在初始出血部位存在再出血
大体时间：从首次应用（访视2；手术日）至随访结束（术后最多8周）
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从首次应用（访视2；手术日）至随访结束（术后最多8周）
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外科医生评估的操作特性评价
大体时间：术中
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术中将在所有治疗出血点应用研究产品（IP）后评估止血效果。
同一患者应仅使用指定的IP。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (实际的)
2025年6月19日
研究完成 (实际的)
2025年8月18日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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