Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kollagenbaseret trombinhemostat til kontrol af blødning ved rygsøjlekirurgi

15. januar 2026 opdateret af: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomiseret klinisk forsøg til vurdering af hemostase ved anvendelse af kollagenbaseret trombinholdig hemostat i ryggirurgi

Denne kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et kollagenbaseret hemostatisk middel, der indeholder trombin, hos patienter, der gennemgår rygkirurgi. Studiet sammenligner dette undersøgelsesprodukt med et eksisterende hemostatisk middel for at vurdere, om det fungerer lige så godt til at kontrollere kirurgisk blødning. Patienter med spinal stenose, svulster eller traumer, der kræver rygkirurgi, vil blive inkluderet. Hemostaten vil blive anvendt intraoperativt, når grad 3-blødning observeres. Studiet har til formål at fastslå, hvor godt produktet virker til at opnå hemostase og dets sikkerhed, når det anvendes under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg designet til at vurdere ikke-underlegenheden af et kollagenbaseret thrombinholdigt topisk hemostat (CollaStat) sammenlignet med et eksisterende hemostatisk middel (Floseal) hos patienter, der gennemgår ryggirurgi. Det undersøgende produkt var designet til at være højt biokompatibelt for at reducere bivirkninger i tilfælde af rester i kroppen efter påføring. Patienter, der gennemgik ryggirurgi på grund af spinal stenose, tumorer eller traumer, blev inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold. De hemostatiske produkter blev anvendt intraoperativt på blødningssteder klassificeret som grad 3. For grad 4 eller 5 blødning blev midlertidige hemostatiske procedurer udført først for at reducere blødningsintensiteten, før det tildelte hemostat blev anvendt. Studiets primære slutpunkt var hemostasesuccesraten, defineret som opnåelse af hemostase inden for 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter efter produktpåføring uden yderligere intervention. Sekundære resultater omfattede tid til hemostase, antal hemostatiske enheder brugt pr. patient, volumen af postoperativ kirurgisk drænage, længden af hospitalsopholdet, forekomsten af intraoperativ reblødning, forekomsten af postoperativt hæmatom eller kirurgisk stedsinfektion og den samlede hemostatiske effekt vurderet på alle behandlede blødningssteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der frivilligt har underskrevet skriftlig samtykkeerklæring for at deltage i forskningen som forsøgsperson
  2. Patienter på 20 år eller ældre
  3. Patienter, der er i stand til at deltage gennem hele den kliniske forsøgsperiode
  4. Patient planlagt til rygradskirurgi på grund af spinal stenose, spinal tumor, skade osv.
  5. Patienter, hvor det er vanskeligt at opnå hemostase ved hjælp af standardprocedurer
  6. Patienter med blødning af grad 3 eller højere * Blødning af grad 4 eller 5 reduceres til grad 3 ved normale procedurer (kompression, suturer, elektrokirurgisk skalpel osv.).

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter anvendelse af den kollagenbaserede hemostat
  2. Personer med overfølsomhed over for materialer af bovin-, svine- eller dyreoprindelse
  3. Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskerne
  4. Patienter, der anvender behandlinger, der kan påvirke testresultaterne
  5. Patienter med aktive infektioner på operationsstedet
  6. Patienter med kontraindikationer mod anvendelse af lokale hemostatiske materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Gruppe behandlet med CollaStat®
Enhed: Floseal®
Kliniske forsøgspersoner indskrives, efter at den kliniske undersøger har bekræftet, at der er blødningssteder, hvor hæmostase ved normale procedurer (kompression, suturering, elektrokirurgisk skalpel osv.) er ineffektiv eller vanskelig at udføre. For at standse intraoperativ blødning behandles kontrolgruppen med Baxters Floseal® og komprimeres med almindelig gaze
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe behandlet med Floseal®
Enhed: CollaStat®
Kliniske forsøgspersoner indskrives efter, at den kliniske undersøger har bekræftet, at der er blødningssteder, hvor hemostase ved normale procedurer (kompression, suturering, elektrokirurgisk skalpel osv.) er ineffektiv eller vanskelig at udføre. For at standse intraoperativ blødning behandles undersøgelsesgruppen med Dalim Tissens CollaStat® og komprimeres med almindelig gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hemostase
Tidsramme: Hemostase på det første blødningssted bekræftes efter 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter
Efter påføring af det haemostatiske middel på blødningsstedet udføres en forsigtig kompression ved hjælp af kirurgisk gaze. Efter at have løftet gazen og skyllet overskydende haemostatisk middel af, kontrolleres om haemostasen opretholdes
Hemostase på det første blødningssted bekræftes efter 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase
Tidsramme: Intraoperation
Registrér det tidspunkt, hvor hemostase er opnået.
Intraoperation
Antal hemostater brugt
Tidsramme: Intraoperation
Registrer antallet af hemostater brugt, indtil hemostase er opnået.
Intraoperation
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra datoen for kirurgisk operation (besøg 2) indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 uge (±3 dage) efter operationen
Længden af hospitalsopholdet defineres som antallet af dage fra operationsdatoen (Besøg 2) til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra datoen for kirurgisk operation (besøg 2) indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 uge (±3 dage) efter operationen
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Fra første anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Bivirkninger omfatter hæmatom og infektion.
Fra første anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Drainage mængde
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Registrér dræn mængden indtil den 3. postoperative dag.
3 dage efter operationen
Tilstedeværelse af genblødning på det oprindelige blødningssted
Tidsramme: Fra første anvendelse (Besøg 2; operationsdagen) gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Fra første anvendelse (Besøg 2; operationsdagen) gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Evaluering af håndteringsegenskaber (vurderet af kirurgen)
Tidsramme: Intraoperativ
Hemostase vil blive vurderet intraoperativt på alle behandlede blødningssteder efter påføring af undersøgelsesproduktet (IP). Kun det tildelte IP bør anvendes for den samme patient.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRT-CS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet. Planen for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Floseal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner