Estudo do Hemostático de Trombina à Base de Colagénio para o Controlo de Hemorragias em Cirurgia Espinal
15 de janeiro de 2026 atualizado por: DALIM TISSEN Co., Ltd.
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Hemostasia pela Aplicação de Hemostático à Base de Colagénio Contendo Trombina em Cirurgia da Coluna Vertebral
Este ensaio clínico avalia a eficácia e segurança de um agente hemostático à base de colagénio contendo trombina em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
O estudo compara este produto em investigação com um agente hemostático existente para avaliar se tem um desempenho igualmente bom no controlo da hemorragia cirúrgica.
Serão incluídos doentes com estenose espinal, tumores ou traumatismos que necessitem de cirurgia da coluna vertebral.
O hemostático será aplicado durante a intervenção cirúrgica quando for observada uma hemorragia de grau 3.
O estudo visa determinar a eficácia do produto na obtenção de hemostasia e a sua segurança quando utilizado durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado ativamente, concebido para avaliar a não inferioridade de um hemostático tópico contendo trombina à base de colagénio (CollaStat) em comparação com um agente hemostático existente (Floseal) em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
O produto em investigação foi concebido para ser altamente biocompatível, a fim de reduzir os efeitos adversos em caso de resíduos no organismo após a aplicação.
Foram incluídos e randomizados numa proporção de 1:1 doentes que foram submetidos a cirurgia da coluna vertebral devido a estenose espinhal, tumores ou trauma.
Os produtos hemostáticos foram aplicados intraoperatoriamente em locais de hemorragia classificados como grau 3.
Para hemorragias de grau 4 ou 5, foram realizados primeiro procedimentos hemostáticos temporários para reduzir a intensidade da hemorragia antes de aplicar o hemostático atribuído.
O endpoint primário do estudo foi a taxa de sucesso de hemostasia, definida como a obtenção de hemostasia em 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 6 minutos e 10 minutos após a aplicação do produto, sem intervenção adicional.
Os resultados secundários incluíram o tempo até à hemostasia, o número de unidades hemostáticas utilizadas por doente, o volume de drenagem cirúrgica pós-operatória, a duração da estadia hospitalar, a incidência de re-hemorragia intraoperatória, a ocorrência de hematoma pós-operatório ou infeção do local cirúrgico e o efeito hemostático global avaliado em todos os locais de hemorragia tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Giheung-gu
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Yongin-si, Giheung-gu, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Um indivíduo que tenha assinado voluntariamente o formulário de consentimento escrito para participar na investigação como sujeito de ensaio
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes que sejam capazes de participar durante todo o período do ensaio clínico
- Paciente agendado para cirurgia da coluna vertebral devido a estenose espinal, tumor espinal, lesão, etc.
- Pacientes em quem a hemostasia é difícil de alcançar utilizando procedimentos padrão
- Pacientes com hemorragia de grau 3 ou superior * Hemorragia de grau 4 ou 5 é reduzida para grau 3 por procedimentos normais (compressão, suturas, bisturi eletrocirúrgico, etc.).
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar dentro de 1 mês após a aplicação do hemostático à base de colagénio
- Indivíduos com hipersensibilidade a materiais de origem bovina, suína ou animal
- Indivíduos considerados inadequados para participação pelos investigadores
- Pacientes que estejam a utilizar tratamentos que possam afetar os resultados do teste
- Pacientes com infeções ativas no local cirúrgico
- Pacientes com contraindicações para o uso de materiais hemostáticos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Grupo aplicado com CollaStat®
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Os sujeitos clínicos são inscritos após o investigador clínico confirmar que existem locais de hemorragia onde a hemostasia por procedimentos normais (compressão, sutura, bisturi eletrocirúrgico, etc.) é ineficaz ou difícil de realizar.
Para estancar a hemorragia intraoperatória, o grupo de controlo é tratado com Floseal® da Baxter e comprimido com gaze geral
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Grupo tratado com Floseal®
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Os sujeitos clínicos são inscritos após o investigador clínico confirmar que existem locais de hemorragia onde a hemostasia por procedimentos normais (compressão, sutura, bisturi electrocirúrgico, etc.) é ineficaz ou difícil de realizar.
Para estancar a hemorragia intraoperatória, o grupo de estudo é tratado com CollaStat® da Dalim Tissen e comprimido com gaze geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da hemostasia
Prazo: A hemostasia no primeiro local de hemorragia é confirmada aos 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 6 minutos e 10 minutos
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Após aplicar o agente hemostático no local da hemorragia, é realizada compressão suave com gaze cirúrgica.
Após levantar a gaze e lavar o excesso de agente hemostático, verifique se a hemostasia é mantida |
A hemostasia no primeiro local de hemorragia é confirmada aos 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 6 minutos e 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à hemostasia
Prazo: Intraoperatório
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Registe o momento em que é alcançada a hemostasia.
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Intraoperatório
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Número de hemostatas utilizadas
Prazo: Intraoperatório
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Registe o número de hemostatos utilizados até hemostasia.
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Intraoperatório
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a data da operação cirúrgica (Visita 2) até à data de alta hospitalar, avaliado até 1 semana (±3 dias) após a cirurgia
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O tempo de internamento hospitalar é definido como o número de dias entre a data da cirurgia (Visita 2) e a data da alta hospitalar.
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Desde a data da operação cirúrgica (Visita 2) até à data de alta hospitalar, avaliado até 1 semana (±3 dias) após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira aplicação do dispositivo médico em investigação até ao fim do acompanhamento (até 8 semanas após a cirurgia)
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Eventos adversos incluem hematoma e infeção.
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Desde a primeira aplicação do dispositivo médico em investigação até ao fim do acompanhamento (até 8 semanas após a cirurgia)
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Quantidade de drenagem
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Registe a quantidade de drenagem até ao 3º dia pós-operatório.
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3 dias após a cirurgia
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Presença de re-hemorragia no local da hemorragia índice
Prazo: Desde a primeira aplicação (Visita 2; dia da cirurgia) até ao fim do acompanhamento (até 8 semanas após a cirurgia)
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Desde a primeira aplicação (Visita 2; dia da cirurgia) até ao fim do acompanhamento (até 8 semanas após a cirurgia)
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Avaliação das Características de Manipulação (Avaliado pelo Cirurgião)
Prazo: Intraoperatório
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A hemostasia será avaliada intraoperatoriamente em todos os locais de hemorragia tratados após aplicação do produto em investigação (PI).
Apenas o PI atribuído deve ser utilizado para o mesmo doente.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Hemorragia
- Doenças da coluna vertebral
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Complicações Intraoperatórias
- Lesões nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Estenose espinal
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Lesões na coluna
Outros números de identificação do estudo
- DRT-CS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso.
O plano para partilhar os dados individuais dos participantes ainda não foi determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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