Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kollagenbaserat trombintillsatsmedel för kontroll av blödning vid ryggkirurgi

15 januari 2026 uppdaterad av: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomiserad klinisk studie för att bedöma hemostas genom applicering av kollagenbaserad trombinhaltig hemostat vid ryggkirurgi

Denna kliniska prövning utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett kollagenbaserat hemostatiskt medel som innehåller trombins hos patienter som genomgår ryggkirurgi. Studien jämför detta undersökningsprodukt med ett befintligt hemostatiskt medel för att bedöma om det presterar lika bra för att kontrollera kirurgisk blödning. Patienter med spinal stenos, tumörer eller trauma som kräver ryggkirurgi kommer att inkluderas. Hemostaten kommer att appliceras intraoperativt när grad 3 blödning observeras. Studien syftar till att fastställa hur väl produkten fungerar för att uppnå hemostas och dess säkerhet när den används under kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, enkelblindad, aktivkontrollerad klinisk studie utformad för att bedöma icke-underlägsenheten hos en kollagenbaserad trombinhaltig lokal hemostat (CollaStat) jämfört med en befintlig hemostatisk agent (Floseal) hos patienter som genomgår ryggkirurgi. Det undersökta preparatet var utformat för att vara högbiokompatibelt för att minska biverkningar vid eventuell kvarvaro i kroppen efter applicering. Patienter som genomgick ryggkirurgi på grund av ryggmärgsförträngning, tumörer eller trauma inkluderades och randomiserades i förhållandet 1:1. De hemostatiska produkterna applicerades intraoperativt på blödningsställen klassificerade som grad 3. För grad 4 eller 5 blödning utfördes tillfälliga hemostatiska procedurer först för att minska blödningsintensiteten innan den tilldelade hemostaten applicerades. Studiens primära slutpunkt var hemostassuccéfrekvensen, definierad som uppnåendet av hemostas inom 1 minut, 2 minuter, 3 minuter, 6 minuter och 10 minuter efter produktapplicering utan ytterligare intervention. Sekundära utfall inkluderade tid till hemostas, antal hemostatiska enheter som användes per patient, volym postoperativ kirurgisk dränage, vårdtidens längd, förekomst av intraoperativ återblödning, förekomst av postoperativt hematom eller kirurgisk infektion, samt övergripande hemostatisk effekt bedömd över alla behandlade blödningsställen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En person som frivilligt har undertecknat skriftligt samtycke för att delta i forskningen som försöksperson
  2. Patienter som är 20 år eller äldre
  3. Patienter som kan delta under hela den kliniska prövningsperioden
  4. Patienter som är planerade för ryggkirurgi på grund av spinal stenos, ryggtumör, skada etc.
  5. Patienter där hemostas är svår att uppnå med standardprocedurer
  6. Patienter med grad 3 eller högre blödning * Grad 4 eller 5 blödning reduceras till grad 3 med normala procedurer (kompression, sutur, elektrokirurgiskt skalpell etc.).

Exklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom 1 månad efter applicering av det kollagenbaserade hemostatet
  2. Personer med överkänslighet mot nötkreaturs-, gris- eller djurhärlett material
  3. Personer som bedöms olämpliga för deltagande av forskarna
  4. Patienter som använder behandlingar som kan påverka testresultaten
  5. Patienter med aktiva infektioner på operationsplatsen
  6. Patienter med kontraindikationer mot användning av lokala hemostatiska material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Grupp som behandlades med CollaStat®
Enhet: Floseal®
Kliniska försökspersoner inkluderas efter att klinisk utredare har bekräftat att det finns blödningsställen där hemostas med normala procedurer (kompression, suturering, elektrokirurgisk skalpell, etc.) är ineffektiv eller svår att utföra. För att stoppa intraoperativ blödning behandlas kontrollgruppen med Baxters Floseal® och komprimeras med generellt gasbinda
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp som behandlats med Floseal®
Enhet: CollaStat®
Kliniska subjekt rekryteras efter att klinisk undersökare bekräftat att det finns blödningsställen där hemostas med normala procedurer (kompression, suturering, elektrokirurgisk skalpell, etc.) är ineffektiv eller svår att utföra. För att stoppa intraoperativ blödning behandlas studiegruppen med Dalim Tissens CollaStat® och komprimeras med vanlig gasbinda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas framgångsgrad
Tidsram: Hemostas vid första blödningsplatsen bekräftas efter 1 minut, 2 minuter, 3 minuter, 6 minuter och 10 minuter
Efter applicering av det hemostatiska medlet på blödningsstället utförs mild kompression med kirurgisk gasbinda. Efter att ha lyft gasbindan och tvättat bort överskottet av det hemostatiska medlet, kontrollera om hemostasen bibehålls
Hemostas vid första blödningsplatsen bekräftas efter 1 minut, 2 minuter, 3 minuter, 6 minuter och 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till hemostas
Tidsram: Intraoperativ
Registrera tidpunkten då hemostas uppnås.
Intraoperativ
Antal hemostat som använts
Tidsram: Intraoperativ
Registrera antalet hemostatiska instrument som används tills hemostas uppnås.
Intraoperativ
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från datum för kirurgisk operation (Besök 2) till datum för utskrivning från sjukhus, utvärderad upp till 1 vecka (±3 dagar) efter operation
Längden på sjukhusvistelsen definieras som antalet dagar från operationsdatumet (Besök 2) till datumet för sjukhusutskrivning.
Från datum för kirurgisk operation (Besök 2) till datum för utskrivning från sjukhus, utvärderad upp till 1 vecka (±3 dagar) efter operation
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första applicering av den undersökta medicintekniska produkten till uppföljningens slut (upp till 8 veckor efter operation)
Biverkningar innefattar hematom och infektion.
Från första applicering av den undersökta medicintekniska produkten till uppföljningens slut (upp till 8 veckor efter operation)
Dränmängd
Tidsram: 3 dagar efter operation
Registrera dränagevolymen till och med den 3:e postoperativa dagen.
3 dagar efter operation
Närvaro av återblödning vid indexblödningsstället
Tidsram: Från första applikationen (Besök 2; operationsdagen) genom uppföljningens slut (upp till 8 veckor efter operationen)
Från första applikationen (Besök 2; operationsdagen) genom uppföljningens slut (upp till 8 veckor efter operationen)
Utvärdering av hanteringsegenskaper (som bedöms av kirurgen)
Tidsram: Intraoperativ
Hemostas kommer att bedömas intraoperativt på alla behandlade blödningsställen efter applicering av det undersökta läkemedlet (IP). Endast det tilldelade IP bör användas för samma patient.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRT-CS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Oavgjort. Planen för att dela individuella deltagardata har ännu inte fastställts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera