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Studio dell'emostatico a base di collagene e trombina per il controllo dell'emorragia nella chirurgia spinale

15 gennaio 2026 aggiornato da: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Emostasi Mediante l'Applicazione di Emostatico a Base di Collagene Contenente Trombina in Chirurgia Vertebrale

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un agente emostatico a base di collagene contenente trombina in pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Lo studio confronta questo prodotto sperimentale con un agente emostatico esistente per valutare se funziona altrettanto bene nel controllo del sanguinamento chirurgico. Saranno arruolati pazienti con stenosi spinale, tumori o traumi che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. L'emostatico verrà applicato intraoperatoriamente quando si osserva un sanguinamento di grado 3. Lo studio mira a determinare quanto bene il prodotto funziona nel raggiungere l'emostasi e la sua sicurezza quando viene utilizzato durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato attivo, progettato per valutare la non inferiorità di un emostatico topico contenente trombina a base di collagene (CollaStat) rispetto a un agente emostatico esistente (Floseal) in pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Il prodotto in studio è stato progettato per essere altamente biocompatibile per ridurre gli effetti avversi in caso di residui corporei dopo l'applicazione. Sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 pazienti sottoposti a chirurgia spinale a causa di stenosi spinale, tumori o trauma. I prodotti emostatici sono stati applicati intraoperatoriamente nei siti di sanguinamento classificati come grado 3. Per sanguinamenti di grado 4 o 5, sono state eseguite prima procedure emostatiche temporanee per ridurre l'intensità del sanguinamento prima di applicare l'emostatico assegnato. L'endpoint primario dello studio era il tasso di successo dell'emostasi, definito come il raggiungimento dell'emostasi entro 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 6 minuti e 10 minuti dall'applicazione del prodotto senza interventi aggiuntivi. Gli esiti secondari includevano il tempo per l'emostasi, il numero di unità emostatiche utilizzate per paziente, il volume del drenaggio chirurgico postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza di resanguinamento intraoperatorio, la comparsa di ematoma postoperatorio o infezione del sito chirurgico e l'effetto emostatico complessivo valutato su tutti i siti di sanguinamento trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un individuo che ha firmato volontariamente il modulo di consenso scritto per partecipare alla ricerca come soggetto dello studio
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  3. Pazienti in grado di partecipare per l'intera durata del periodo di studio clinico
  4. Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico spinale a causa di stenosi spinale, tumore spinale, lesioni, ecc.
  5. Pazienti per i quali è difficile ottenere l'emostasi utilizzando procedure standard
  6. Pazienti con sanguinamento di grado 3 o superiore * Il sanguinamento di grado 4 o 5 viene ridotto a grado 3 mediante procedure normali (compressione, suture, bisturi elettrochirurgico, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 1 mese dall'applicazione dell'emostatico a base di collagene
  2. Individui con ipersensibilità a materiali di origine bovina, suina o animale
  3. Individui ritenuti inappropriati per la partecipazione dagli investigatori
  4. Pazienti che utilizzano trattamenti che potrebbero influenzare i risultati del test
  5. Pazienti con infezioni attive nel sito chirurgico
  6. Pazienti con controindicazioni all'uso di materiali emostatici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio
Gruppo trattato con CollaStat®
Dispositivo: Floseal®
I soggetti clinici vengono arruolati dopo che il ricercatore clinico conferma che ci sono siti di sanguinamento in cui l'emostasi mediante procedure normali (compressione, sutura, bisturi elettrochirurgico, ecc.) è inefficace o difficile da eseguire. Per arrestare il sanguinamento intraoperatorio, il gruppo di controllo viene trattato con Floseal® di Baxter e compresso con garza generale
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gruppo trattato con Floseal®
Dispositivo: CollaStat®
I soggetti clinici vengono arruolati dopo che il ricercatore clinico conferma che ci sono siti di sanguinamento in cui l'emostasi mediante procedure normali (compressione, sutura, bisturi elettrochirurgico, ecc.) è inefficace o difficile da eseguire. Per arrestare il sanguinamento intraoperatorio, il gruppo di studio viene trattato con CollaStat® di Dalim Tissen e compresso con garza generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'emostasi
Lasso di tempo: L'emostasi nel primo sito di sanguinamento è confermata a 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 6 minuti e 10 minuti
Dopo aver applicato l'agente emostatico sul sito sanguinante, viene eseguita una leggera compressione utilizzando garza chirurgica. Dopo aver sollevato la garza e lavato via l'eccesso di agente emostatico, verificare se l'emostasi è mantenuta
L'emostasi nel primo sito di sanguinamento è confermata a 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 6 minuti e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare il momento in cui viene ottenuta l'emostasi.
Intraoperatorio
Numero di emostatici utilizzati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare il numero di emostatici utilizzati fino all'emostasi.
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico (Visita 2) fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 1 settimana (±3 giorni) dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico (Visita 2) alla data della dimissione ospedaliera.
Dalla data dell'intervento chirurgico (Visita 2) fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 1 settimana (±3 giorni) dopo l'intervento
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione del dispositivo medico in sperimentazione fino al termine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Gli eventi avversi includono ematoma e infezione.
Dalla prima applicazione del dispositivo medico in sperimentazione fino al termine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Registrare la quantità di drenaggio fino al terzo giorno postoperatorio.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Presenza di recidiva emorragica nel sito dell'emorragia indice
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione (Visita 2; giorno dell'intervento chirurgico) fino alla fine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento)
Dalla prima applicazione (Visita 2; giorno dell'intervento chirurgico) fino alla fine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento)
Valutazione delle caratteristiche di maneggevolezza (come valutato dal chirurgo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'emostasi sarà valutata intraoperatoriamente in tutti i siti di sanguinamento trattati dopo l'applicazione del prodotto in studio (IP). Solo l'IP assegnato dovrebbe essere utilizzato per lo stesso paziente.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRT-CS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso. Il piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è ancora stato determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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