Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemostatu trombiny na bazie kolagenu do kontroli krwawienia w chirurgii kręgosłupa

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające hemostazę poprzez zastosowanie kolagenowego hemostatyku zawierającego trombinę w chirurgii kręgosłupa

To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo hemostatycznego środka na bazie kolagenu zawierającego trombinę u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa. Badanie porównuje ten badany produkt z istniejącym środkiem hemostatycznym, aby ocenić, czy działa równie dobrze w kontrolowaniu krwawienia chirurgicznego. Zostaną włączeni pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego, guzami lub urazami wymagającymi operacji kręgosłupa. Hemostat zostanie zastosowany śródoperacyjnie, gdy zaobserwowane zostanie krwawienie stopnia 3. Celem badania jest określenie, jak dobrze produkt działa w osiąganiu hemostazy oraz jego bezpieczeństwa podczas stosowania w trakcie operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, pojedynczo zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne, którego celem było ocenienie nieróżności (nieinferiorności) miejscowego środka hemostatycznego zawierającego trombinę na bazie kolagenu (CollaStat) w porównaniu z istniejącym środkiem hemostatycznym (Floseal) u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa. Produkt badany został zaprojektowany tak, aby był wysoce biokompatybilny, aby zmniejszyć skutki uboczne w przypadku pozostania resztek w organizmie po zastosowaniu. Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego, guzów lub urazów, zostali włączeni do badania i randomizowani w stosunku 1:1. Środki hemostatyczne zastosowano śródoperacyjnie w miejscach krwawienia sklasyfikowanych jako stopień 3. W przypadku krwawień stopnia 4 lub 5 najpierw przeprowadzono tymczasowe procedury hemostatyczne w celu zmniejszenia intensywności krwawienia przed zastosowaniem przypisanego środka hemostatycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik skuteczności hemostazy, zdefiniowany jako osiągnięcie hemostazy w ciągu 1 minuty, 2 minut, 3 minut, 6 minut i 10 minut od zastosowania produktu bez dodatkowej interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmowały czas do osiągnięcia hemostazy, liczbę jednostek hemostatycznych użytych na pacjenta, objętość pooperacyjnego drenażu chirurgicznego, długość pobytu w szpitalu, częstość występowania ponownego krwawienia śródoperacyjnego, występowanie pooperacyjnego krwiaka lub zakażenia miejsca operowanego oraz ogólny efekt hemostatyczny oceniany we wszystkich leczonych miejscach krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Korea Południowa, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba, która dobrowolnie podpisała pisemną zgodę na udział w badaniu jako uczestnik badania
  2. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  3. Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć przez cały okres trwania badania klinicznego
  4. Pacjent planowany do operacji kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego, guza kręgosłupa, urazu itp.
  5. Pacjenci, u których trudno jest osiągnąć hemostazę przy użyciu standardowych procedur
  6. Pacjenci z krwawieniem stopnia 3 lub wyższego * Krwawienie stopnia 4 lub 5 jest redukowane do stopnia 3 przez normalne procedury (ucisk, szwy, skalpel elektrochirurgiczny itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po zastosowaniu kolagenowego środka hemostatycznego
  2. Osoby z nadwrażliwością na materiały pochodzenia bydlęcego, wieprzowego lub zwierzęcego
  3. Osoby uznane za nieodpowiednie do udziału przez badaczy
  4. Pacjenci stosujący leczenie, które może wpłynąć na wyniki badania
  5. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami w miejscu operacji
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych materiałów hemostatycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Badana
Grupa zastosowana z CollaStat®
Urządzenie: Floseal®
Pacjenci kliniczni są rekrutowani po tym, jak badacz kliniczny potwierdzi, że występują miejsca krwawienia, w których hemostaza za pomocą normalnych procedur (kompresja, szycie, skalpel elektrochirurgiczny itp.) jest nieskuteczna lub trudna do wykonania. Aby zatrzymać krwawienie śródoperacyjne, grupa kontrolna jest leczona preparatem Floseal® firmy Baxter i kompresowana ogólną gazą.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa zastosowana z Floseal®
Urządzenie: CollaStat®
Pacjenci są kwalifikowani do badania klinicznego po potwierdzeniu przez badacza klinicznego, że występują miejsca krwawienia, w których hemostaza za pomocą standardowych procedur (kompresja, szycie, skalpel elektrochirurgiczny itp.) jest nieskuteczna lub trudna do wykonania. Aby zatrzymać krwawienie śródoperacyjne, grupa badana jest leczona preparatem CollaStat® firmy Dalim Tissen i uciskana za pomocą zwykłej gazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności hemostazy
Ramy czasowe: Hemostaza w pierwszym miejscu krwawienia jest potwierdzona po 1 minucie, 2 minutach, 3 minutach, 6 minutach i 10 minutach
Po nałożeniu środka hemostatycznego na miejsce krwawienia, delikatny ucisk jest wykonywany przy użyciu gazy chirurgicznej. Po podniesieniu gazy i spłukaniu nadmiaru środka hemostatycznego, sprawdź, czy hemostaza jest utrzymana
Hemostaza w pierwszym miejscu krwawienia jest potwierdzona po 1 minucie, 2 minutach, 3 minutach, 6 minutach i 10 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy
Ramy czasowe: Intraoperacyjny
Zapisz moment, w którym osiągnięto hemostazę.
Intraoperacyjny
Liczba użytych hemostatów
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie
Zarejestruj liczbę użytych zacisków hemostatycznych do momentu osiągnięcia hemostazy.
Intraoperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji chirurgicznej (Wizyta 2) do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 1 tygodnia (±3 dni) po operacji
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od daty operacji (Wizyta 2) do daty wypisu ze szpitala.
Od dnia operacji chirurgicznej (Wizyta 2) do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 1 tygodnia (±3 dni) po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej aplikacji badanego wyrobu medycznego do końca obserwacji (do 8 tygodni po zabiegu)
Niekorzystne zdarzenia obejmują krwiak i infekcję.
Od pierwszej aplikacji badanego wyrobu medycznego do końca obserwacji (do 8 tygodni po zabiegu)
Ilość drenażu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Rejestruj ilość drenażu do 3. dnia pooperacyjnego.
3 dni po operacji
Obecność ponownego krwawienia w miejscu krwawienia wskaźnikowego
Ramy czasowe: Od pierwszej aplikacji (Wizyta 2; dzień operacji) do końca obserwacji (do 8 tygodni po operacji)
Od pierwszej aplikacji (Wizyta 2; dzień operacji) do końca obserwacji (do 8 tygodni po operacji)
Ocena właściwości manipulacyjnych (w ocenie chirurga)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Hemostaza będzie oceniana śródoperacyjnie we wszystkich leczonych miejscach krwawienia po zastosowaniu badanego produktu (IP). Tylko przypisany IP powinien być stosowany u tego samego pacjenta.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRT-CS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowane. Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj