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Studie zum kollagenbasierten Thrombin-Hämostatikum zur Blutstillung bei Wirbelsäuleneingriffen

15. Januar 2026 aktualisiert von: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Hämostase durch Anwendung eines Kollagen-basierten Thrombin-haltigen Hämostatikums in der Wirbelsäulenchirurgie

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines kollagenbasierten hämostatischen Mittels mit Thrombin bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Die Studie vergleicht dieses Prüfpräparat mit einem bestehenden hämostatischen Mittel, um zu beurteilen, ob es bei der Kontrolle chirurgischer Blutungen ebenso gut abschneidet. Patienten mit Spinalkanalstenose, Tumoren oder Trauma, die eine Wirbelsäulenchirurgie benötigen, werden eingeschlossen. Das Hämostatikum wird intraoperativ angewendet, wenn eine Blutung vom Grad 3 beobachtet wird. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, wie gut das Produkt bei der Erzielung der Hämostase wirkt und wie sicher es ist, wenn es während der Operation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, einfachblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt war, die Nicht-Unterlegenheit eines kollagenbasierten, thrombinhaltigen topischen Hämostatikums (CollaStat) im Vergleich zu einem vorhandenen hämostatischen Mittel (Floseal) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Das Prüfprodukt wurde so konzipiert, dass es hochgradig biokompatibel ist, um Nebenwirkungen im Falle von Rückständen im Körper nach der Anwendung zu reduzieren. Patienten, die sich aufgrund von Spinalkanalstenose, Tumoren oder Trauma einer Wirbelsäulenchirurgie unterzogen, wurden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die hämostatischen Produkte wurden intraoperativ an Blutungsstellen angewendet, die als Grad 3 klassifiziert wurden. Bei Blutungen des Grades 4 oder 5 wurden zunächst vorübergehende hämostatische Verfahren durchgeführt, um die Blutungsintensität zu verringern, bevor das zugewiesene Hämostatikum angewendet wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Hämostase-Erfolgsrate, definiert als das Erreichen der Hämostase innerhalb von 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten nach Produktanwendung ohne zusätzliche Intervention. Sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit bis zur Hämostase, die Anzahl der verwendeten hämostatischen Einheiten pro Patient, das Volumen der postoperativen chirurgischen Drainage, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Inzidenz von intraoperativen Nachblutungen, das Auftreten von postoperativen Hämatomen oder chirurgischen Wundinfektionen und die gesamte hämostatische Wirkung, die über alle behandelten Blutungsstellen hinweg bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, die freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung als Proband unterzeichnet hat
  2. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter
  3. Patienten, die während des gesamten klinischen Studienzeitraums teilnehmen können
  4. Patienten, bei denen aufgrund von Spinalkanalstenose, Spinaltumor, Verletzung usw. eine Wirbelsäulenoperation geplant ist
  5. Patienten, bei denen eine Hämostase mit Standardverfahren schwer zu erreichen ist
  6. Patienten mit Blutungen vom Grad 3 oder höher * Blutungen vom Grad 4 oder 5 werden durch normale Verfahren (Kompression, Nähte, Elektroskalpell usw.) auf Grad 3 reduziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder solche, die innerhalb von 1 Monat nach Anwendung des kollagenbasierten Hämostatikums eine Schwangerschaft planen
  2. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Rinder-, Schweine- oder tierische Materialien
  3. Personen, die von den Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden
  4. Patienten, die Behandlungen anwenden, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  5. Patienten mit aktiven Infektionen an der Operationsstelle
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung lokaler hämostatischer Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gruppe, bei der CollaStat® angewendet wurde
Gerät: Floseal®
Klinische Probanden werden nach der Bestätigung durch den klinischen Prüfarzt aufgenommen, dass Blutungsstellen vorhanden sind, bei denen die Hämostase durch normale Verfahren (Kompression, Naht, elektrochirurgisches Skalpell usw.) unwirksam oder schwer durchzuführen ist. Um intraoperative Blutungen zu stoppen, wird die Kontrollgruppe mit Baxter's Floseal® behandelt und mit allgemeiner Gaze komprimiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, bei der Floseal® angewendet wurde
Gerät: CollaStat®
Klinische Probanden werden aufgenommen, nachdem der klinische Prüfarzt bestätigt hat, dass es Blutungsstellen gibt, bei denen die Hämostase durch normale Verfahren (Kompression, Naht, elektrochirurgisches Skalpell usw.) unwirksam oder schwer durchführbar ist. Zur Stillung intraoperativer Blutungen wird die Studiengruppe mit Dalim Tissens CollaStat® behandelt und mit allgemeiner Gaze komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaseerfolgsrate
Zeitfenster: Die Hämostase an der ersten Blutungsstelle wird nach 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten bestätigt
Nach dem Auftragen des hämostatischen Mittels auf die Blutungsstelle wird eine sanfte Kompression mit chirurgischer Gaze durchgeführt. Nach dem Abheben der Gaze und dem Abwaschen des überschüssigen Hämostatikums wird überprüft, ob die Hämostase aufrechterhalten wird
Die Hämostase an der ersten Blutungsstelle wird nach 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten bestätigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Intraoperation
Erfassen Sie den Zeitpunkt, an dem die Hämostase erreicht wird.
Intraoperation
Anzahl verwendeter Hämostatika
Zeitfenster: Intraoperation
Erfassen Sie die Anzahl der verwendeten Hämostatika bis zur Hämostase.
Intraoperation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs (Visit 2) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 1 Woche (±3 Tage) nach der Operation
Die Krankenhausverweildauer wird definiert als die Anzahl der Tage vom Operationstermin (Besuch 2) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs (Visit 2) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 1 Woche (±3 Tage) nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung des Prüfprodukts bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Nebenwirkungen umfassen Hämatom und Infektion.
Von der ersten Anwendung des Prüfprodukts bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Drainagemenge
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Erfassen Sie die Drainagemenge bis zum 3. postoperativen Tag.
3 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer Nachblutung an der Index-Blutungsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung (Besuch 2; Tag der Operation) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Von der ersten Anwendung (Besuch 2; Tag der Operation) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Bewertung der Handhabungseigenschaften (wie vom Chirurgen bewertet)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Hämostase wird intraoperativ an allen behandelten Blutungsstellen nach Applikation des Prüfpräparats (IP) beurteilt. Nur das zugewiesene IP sollte für denselben Patienten verwendet werden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRT-CS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden. Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten ist noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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