Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van collageen-gebaseerde trombinehemostaat voor de beheersing van bloedingen bij ruggenmergchirurgie

15 januari 2026 bijgewerkt door: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de beoordeling van hemostase door toepassing van collageen-bevattende trombine hemostat in ruggengraatchirurgie

Deze klinische studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van een collageen-gebaseerd hemostatisch middel dat trombine bevat bij patiënten die een spinale chirurgie ondergaan. De studie vergelijkt dit onderzoeksproduct met een bestaand hemostatisch middel om te beoordelen of het even goed presteert bij het beheersen van chirurgische bloedingen. Patiënten met spinale stenose, tumoren of trauma die spinale chirurgie nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Het hemostatisch middel zal intraoperatief worden aangebracht wanneer graad 3 bloeding wordt waargenomen. De studie heeft als doel te bepalen hoe goed het product werkt bij het bereiken van hemostase en de veiligheid ervan wanneer het tijdens de operatie wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie ontworpen om de non-inferioriteit te beoordelen van een collageen-gebaseerde trombine-bevattende topische hemostat (CollaStat) vergeleken met een bestaand hemostatisch middel (Floseal) bij patiënten die een ruggenoperatie ondergingen. Het onderzoeksproduct was ontworpen om zeer biocompatibel te zijn om bijwerkingen te verminderen in geval van in-lichaam residu na toepassing. Patiënten die een ruggenoperatie ondergingen vanwege spinale stenose, tumoren of trauma werden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding. De hemostatische producten werden intraoperatief toegepast op bloedinglocaties die als graad 3 werden geclassificeerd. Voor graad 4 of 5 bloedingen werden eerst tijdelijke hemostatische procedures uitgevoerd om de bloedingintensiteit te verminderen voordat het toegewezen hemostatisch middel werd aangebracht. Het primaire eindpunt van de studie was het hemostasesuccespercentage, gedefinieerd als het bereiken van hemostase binnen 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten, 6 minuten en 10 minuten na producttoepassing zonder aanvullende interventie. Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot hemostase, aantal gebruikte hemostatische eenheden per patiënt, volume van postoperatieve chirurgische drainage, lengte van ziekenhuisverblijf, incidentie van intraoperatieve herbloeding, optreden van postoperatief hematoom of chirurgische plaatsinfectie, en algeheel hemostatisch effect beoordeeld over alle behandelde bloedinglocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Zuid -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een persoon die vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek als proefpersoon heeft ondertekend
  2. Patiënten van 20 jaar of ouder
  3. Patiënten die gedurende de gehele klinische studieperiode kunnen deelnemen
  4. Patiënt die gepland staat voor ruggenoperatie vanwege spinale stenose, ruggenmergtumor, letsel, enz.
  5. Patiënten bij wie hemostase moeilijk te bereiken is met standaardprocedures
  6. Patiënten met bloedingen van graad 3 of hoger * Bloedingen van graad 4 of 5 worden gereduceerd tot graad 3 door normale procedures (compressie, hechtingen, elektrochirurgisch mes, enz.).

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen 1 maand na toepassing van het collageen-gebaseerde hemostaticum zwanger te worden
  2. Personen met overgevoeligheid voor rund-, varkens- of dierlijke materialen
  3. Personen die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd
  4. Patiënten die behandelingen gebruiken die de testresultaten kunnen beïnvloeden
  5. Patiënten met actieve infecties op de operatieplaats
  6. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van lokale hemostatische materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Groep behandeld met CollaStat®
Apparaat: Floseal®
Klinische proefpersonen worden ingeschreven nadat de klinische onderzoeker heeft bevestigd dat er bloedingen zijn waar hemostase via normale procedures (compressie, hechten, electrosurgeaal scalpel, etc.) niet effectief of moeilijk uit te voeren is. Om intraoperatieve bloedingen te stoppen, wordt de controlegroep behandeld met Baxter's Floseal® en gecomprimeerd met algemeen gaas
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep behandeld met Floseal®
Apparaat: CollaStat®
Klinische proefpersonen worden ingeschreven nadat de klinisch onderzoeker heeft bevestigd dat er bloedingen zijn waar hemostase door normale procedures (compressie, hechten, elektrochirurgisch scalpel, enz.) ondoeltreffend of moeilijk uit te voeren is. Om intraoperatieve bloedingen te stoppen, wordt de onderzoeksgroep behandeld met Dalim Tissen's CollaStat® en gecomprimeerd met algemeen gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage hemostase
Tijdsspanne: Hemostase op de eerste bloedingplaats wordt bevestigd na 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten, 6 minuten en 10 minuten
Na het aanbrengen van het hemostatische middel op de bloedingplaats wordt zachte compressie uitgevoerd met chirurgisch gaas. Na het optillen van het gaas en het wegspoelen van het overtollige hemostatische middel, controleer of de hemostase gehandhaafd blijft
Hemostase op de eerste bloedingplaats wordt bevestigd na 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten, 6 minuten en 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Intraoperatief
Registreer het tijdstip waarop hemostase wordt bereikt.
Intraoperatief
Aantal gebruikte hemostaten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Registreer het aantal hemostaten dat is gebruikt totdat hemostase is bereikt.
Intraoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de chirurgische ingreep (bezoek 2) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week (±3 dagen) na de operatie
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de operatie (Bezoek 2) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van de chirurgische ingreep (bezoek 2) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week (±3 dagen) na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel tot het einde van de follow-up (tot 8 weken na de operatie)
Bijwerkingen omvatten hematoom en infectie.
Vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel tot het einde van de follow-up (tot 8 weken na de operatie)
Drainage hoeveelheid
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Registreer de drainhoeveelheid tot de 3e postoperatieve dag.
3 dagen na de operatie
Aanwezigheid van opnieuw bloeden op de indexbloedingsplaats
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toepassing (Bezoek 2; dag van de operatie) tot en met het einde van de follow-up (tot 8 weken na de operatie)
Vanaf de eerste toepassing (Bezoek 2; dag van de operatie) tot en met het einde van de follow-up (tot 8 weken na de operatie)
Evaluatie van de hanteringseigenschappen (zoals beoordeeld door de chirurg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De hemostase wordt intraoperatief beoordeeld op alle behandelde bloedingplaatsen na toepassing van het onderzoeksproduct (IP). Alleen het toegewezen IP moet voor dezelfde patiënt worden gebruikt.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRT-CS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten. Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens is nog niet bepaald.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren