Исследование коллагенового тромбинового гемостата для контроля кровотечения при спинальной хирургии
15 января 2026 г. обновлено: DALIM TISSEN Co., Ltd.
Рандомизированное клиническое исследование для оценки гемостаза при применении коллагенсодержащего гемостатика с тромбином в спинальной хирургии
В данном клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность гемостатического средства на основе коллагена, содержащего тромбин, у пациентов, переносящих спинальную хирургию.
Исследование сравнивает этот исследуемый продукт с существующим гемостатическим средством, чтобы оценить, насколько одинаково хорошо он справляется с контролем хирургического кровотечения.
В исследовании примут участие пациенты со спинальным стенозом, опухолями или травмами, которым требуется спинальная хирургия.
Гемостат будет применяться интраоперационно при наблюдении кровотечения 3 степени.
Цель исследования — определить, насколько хорошо продукт справляется с достижением гемостаза и насколько он безопасен при использовании во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, простое слепое, активноконтролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки не меньшей эффективности тромбинсодержащего местного гемостатика на основе коллагена (CollaStat) по сравнению с существующим гемостатическим средством (Floseal) у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Исследуемый продукт был разработан для обеспечения высокой биосовместимости с целью снижения побочных эффектов в случае остаточного присутствия в организме после применения.
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике по поводу стеноза позвоночного канала, опухолей или травм, были включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1.
Гемостатические средства применялись интраоперационно на участках кровотечения, классифицированных как 3-й степени.
При кровотечениях 4-й или 5-й степени сначала выполнялись временные гемостатические процедуры для снижения интенсивности кровотечения перед применением назначенного гемостатика.
Первичной конечной точкой исследования была частота успешного гемостаза, определяемая как достижение гемостаза в течение 1, 2, 3, 6 и 10 минут после применения продукта без дополнительного вмешательства.
Вторичными исходами были время до достижения гемостаза, количество использованных гемостатических единиц на одного пациента, объем послеоперационного хирургического дренажа, продолжительность пребывания в стационаре, частота интраоперационных рецидивов кровотечения, возникновение послеоперационной гематомы или инфекции в области хирургического вмешательства, а также общий гемостатический эффект, оцененный на всех обработанных участках кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Giheung-gu
-
Yongin-si, Giheung-gu, Южная Корея, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лицо, добровольно подписавшее письменное согласие на участие в исследовании в качестве испытуемого
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты, способные участвовать на протяжении всего периода клинического исследования
- Пациенты, которым запланирована операция на позвоночнике в связи со стенозом позвоночного канала, опухолью позвоночника, травмой и т.д.
- Пациенты, у которых гемостаз трудно достичь с помощью стандартных процедур
- Пациенты с кровотечением 3 степени или выше * Кровотечение 4 или 5 степени снижается до 3 степени с помощью обычных процедур (компрессия, швы, электрохирургический скальпель и т.д.).
Критерии исключения:
- Беременные женщины или планирующие беременность в течение 1 месяца после применения коллагенового гемостатика
- Лица с гиперчувствительностью к материалам, полученным из крупного рогатого скота, свиней или других животных
- Лица, признанные исследователями неподходящими для участия
- Пациенты, использующие методы лечения, которые могут повлиять на результаты теста
- Пациенты с активными инфекциями в области операции
- Пациенты с противопоказаниями к использованию местных гемостатических материалов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Группа, применявшая CollaStat®
|
Клинические субъекты включаются в исследование после того, как клинический исследователь подтверждает наличие кровоточащих участков, где гемостаз обычными процедурами (компрессия, наложение швов, электрохирургический скальпель и т.д.) неэффективен или затруднён.
Для остановки интраоперационного кровотечения контрольная группа получает лечение препаратом Floseal® компании Baxter с последующей компрессией обычной марлей
|
|
Активный компаратор: Группа контроля
Группа, применявшая Floseal®
|
Клинические субъекты включаются в исследование после того, как клинический исследователь подтвердит наличие кровоточащих участков, где гемостаз обычными процедурами (компрессия, наложение швов, электрохирургический скальпель и т.д.) неэффективен или затруднён.
Для остановки интраоперационного кровотечения исследуемая группа обрабатывается препаратом CollaStat® компании Dalim Tissen и сдавливается общей марлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности гемостаза
Временное ограничение: Гемостаз в месте первого кровотечения подтверждён через 1 минуту, 2 минуты, 3 минуты, 6 минут и 10 минут
|
После нанесения гемостатического средства на место кровотечения выполняется легкая компрессия с использованием хирургической марли.
После снятия марли и смывания излишков гемостатического средства проверьте, сохраняется ли гемостаз
|
Гемостаз в месте первого кровотечения подтверждён через 1 минуту, 2 минуты, 3 минуты, 6 минут и 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Зафиксируйте момент времени, когда достигается гемостаз.
|
Интраоперационный
|
|
Количество использованных гемостатиков
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Зафиксируйте количество использованных гемостатиков до достижения гемостаза.
|
Интраоперационный
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты хирургической операции (Визит 2) до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 1 недели (±3 дня) после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней с даты операции (Визит 2) до даты выписки из стационара.
|
С даты хирургической операции (Визит 2) до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 1 недели (±3 дня) после операции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первого применения исследуемого медицинского изделия до окончания наблюдения (до 8 недель после операции)
|
Побочные эффекты включают гематому и инфекцию.
|
С момента первого применения исследуемого медицинского изделия до окончания наблюдения (до 8 недель после операции)
|
|
Объём дренажа
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Регистрируйте количество дренажа до 3-го послеоперационного дня.
|
3 дня после операции
|
|
Наличие повторного кровотечения в месте первичного кровотечения
Временное ограничение: С момента первого применения (Визит 2; день операции) до конца наблюдения (до 8 недель после операции)
|
С момента первого применения (Визит 2; день операции) до конца наблюдения (до 8 недель после операции)
|
|
|
Оценка характеристик управления (по оценке хирурга)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Гемостаз будет оцениваться интраоперационно во всех обработанных участках кровотечения после применения исследуемого продукта (ИП).
Только назначенный ИП должен использоваться для одного и того же пациента.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кровотечение
- Заболевания позвоночника
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания спинного мозга
- Интраоперационные осложнения
- Травмы спины
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стеноз позвоночного канала
- Новообразования спинного мозга
- Кровопотеря, Хирургическая
- Травмы позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- DRT-CS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определено.
План обмена данными отдельных участников ещё не определён.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .