Étude de l'hémostatique à base de thrombine collagène pour le contrôle des saignements en chirurgie rachidienne

Il s’agissait d’un essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par un traitement actif, conçu pour évaluer la non-infériorité d’un hémostatique topique à base de collagène contenant de la thrombine (CollaStat) par rapport à un agent hémostatique existant (Floseal) chez des patients subissant une chirurgie rachidienne. Le produit à l’étude a été conçu pour être hautement biocompatible afin de réduire les effets indésirables en cas de résidu dans le corps après l’application. Les patients ayant subi une chirurgie rachidienne en raison d’une sténose spinale, de tumeurs ou d’un traumatisme ont été inclus et randomisés selon un ratio de 1:1. Les produits hémostatiques ont été appliqués en peropératoire sur les sites de saignement classés de grade 3. Pour les saignements de grade 4 ou 5, des procédures hémostatiques temporaires ont d’abord été réalisées pour réduire l’intensité du saignement avant d’appliquer l’hémostatique assigné. Le critère d’évaluation principal de l’étude était le taux de réussite de l’hémostase, défini comme l’obtention d’une hémostase dans les 1 minute, 2 minutes, 3 minutes, 6 minutes et 10 minutes suivant l’application du produit sans intervention supplémentaire. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le délai jusqu’à l’hémostase, le nombre d’unités hémostatiques utilisées par patient, le volume de drainage chirurgical postopératoire, la durée du séjour hospitalier, l’incidence de resaignement peropératoire, la survenue d’un hématome postopératoire ou d’une infection du site chirurgical, et l’effet hémostatique global évalué sur tous les sites de saignement traités.