DOACs治療を受ける心房細動患者におけるレバミピドの胃粘膜保護効果 (REGATA)
心房細動および血栓塞栓症中～高リスク患者における直接経口抗凝固薬投与時のレバミピドの胃粘膜保護効果に関するオープンランダム化並行群間比較試験（REGATA）
この臨床試験の目的は、直接経口抗凝固薬（DOACs）による治療を受けている心房細動患者において、レバミピドが胃保護に有効かどうかを検証することです。 もう一つのポイントは、レバミピド単独およびレバミピドとパントプラゾールの併用療法の有効性を、パントプラゾール単独療法の有効性と比較することです。
参加者は以下のことを行います：
最大24週間、3種類の治療法のうちの1つを服用します。 クリニックへの来院は、スクリーニングの後、8週間ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、心房細動（AF）および中等度または高度の血栓塞栓性合併症リスク（CHA2DS2VAScスケールで男性>=1点、女性>=2点）を有する210名の患者を登録し、血栓塞栓性合併症予防のために直接経口抗凝固薬（DOACs）を投与されている、またはその投与適応があり、同時に胃粘膜保護の適応がある患者を対象とします。
本研究は、スクリーニング期間（選択基準の確認）と治療期間（最長24週間）を含み、4回の来院で構成されます：
- 来院1（無作為化）、
- 来院2および3 - 経過観察、
- 来院4 - 研究終了。 患者は1:1:1の割合で3つの治療群のいずれかに無作為化されます。
- レバミピド群：標準療法およびレバミピド300 mg/日を投与
- パントプラゾール群：標準療法およびパントプラゾール40 mg/日を投与
- レバミピドおよびパントプラゾール併用群：標準療法、レバミピド300 mg/日、およびパントプラゾール40 mg/日を投与。本研究における標準療法は、適用可能な臨床ガイドラインに従ったDOACの使用を指します。
身体検査、血圧/心拍数測定、有害事象（AEs）の管理、併用薬剤および遵守状況評価は、毎回来院時に実施されます。 上部消化管内視鏡検査（EGD）およびH. pylori検出、Lanzaスコア評価、GOS質問票、および臨床検査（血液および便検査）は、スクリーニング時と来院4で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア、129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳から80歳までの男性および女性
- 心房細動（AF）を有し、血栓塞栓症合併症の中等度または高リスク（CHA2DS2VAScスケールに基づき男性で1点以上、女性で2点以上）があり、血栓塞栓症合併症の予防のためにDOAC（リバーロキサバン、アピキサバンまたはダビガトラン）を投与されている患者
レバミピドおよび/またはパントプラゾールの使用適応：
- 高酸度を伴う慢性胃炎と胃食道逆流症の併存
- H. pylori検査陰性の消化性潰瘍
- 慢性びらん性胃炎
- 必要性
除外条件：
- 研究への参加拒否
- 登録前3か月以内の他の臨床試験への参加または試験薬の服用
- 研究手順に対する禁忌
- 研究者の判断により研究への参加が安全でない場合
- 禁止薬の使用
- 妊娠中および授乳中、ならびに妊娠可能年齢の女性における確実な避妊法の使用不能
- 急性期の消化性潰瘍
- スクリーニング時点での急性びらん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループレバミピド
1日3回100 mg
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レバミピド 100 mg を1日3回
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アクティブコンパレータ：グループ パントプラゾール
パントプラゾール 40mg 毎日
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40 mg 1日1回
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実験的：レバミピドとパントプラゾールの併用
レバミピド 100 mg プラス パントプラゾール 40 mg
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レバミピド 100 mg を1日3回
40 mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント
時間枠：最大24週間
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以下のいずれかの事象の発生を含む複合エンドポイント：
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最大24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olga Tkacheva、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIR-2021/12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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