Eficácia Gastroprotetora do Rebamipide em Doentes com Fibrilhação Auricular Tratados com DOACs (REGATA)
Estudo Randomizado Controlado Aberto de Grupos Paralelos sobre a Eficácia Gastroprotetora do Rebamipide em Doentes com Fibrilhação Auricular e Risco Moderado a Elevado de Eventos Tromboembólicos, Tratados com Anticoagulantes Orais Diretos (REGATA)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Rebamipide é eficaz na gastroproteção em pacientes com fibrilhação auricular que são tratados com Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs). Outro ponto é comparar a eficácia do Rebamipide e da sua combinação com Pantoprazol com a eficácia do Pantoprazol apenas.
Os participantes irão:
Tomar uma das três variantes de tratamentos por até 24 semanas. As visitas à clínica ocorrerão para triagem e depois a cada 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recruta 210 doentes com fibrilhação auricular (FA) e risco moderado ou elevado de complicações tromboembólicas (≥1 ponto nos homens e ≥2 pontos nas mulheres de acordo com a escala CHA2DS2VASc), que recebem anticoagulantes orais diretos (DOACs) ou têm indicação para a sua administração para prevenção de complicações tromboembólicas e, simultaneamente, têm indicação para gastroproteção.
O estudo inclui um período de rastreio (para confirmar os critérios de seleção) e um período de tratamento (máximo de 24 semanas), que consiste em 4 visitas:
- Visita 1 (randomização),
- Visita 2 e 3 - seguimento,
- Visita 4 - fim do estudo. Os doentes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento numa proporção de 1:1:1.
- Grupo Rebamipida, recebendo terapia padrão e rebamipida 300 mg por dia
- Grupo Pantoprazol, recebendo terapia padrão e pantoprazol 40 mg por dia
- Grupo Combinação de Rebamipida e Pantoprazol, recebendo terapia padrão, rebamipida 300 mg por dia e pantoprazol 40 mg por dia. A terapia padrão no estudo refere-se ao uso de DOAC de acordo com as diretrizes clínicas aplicáveis.
Exame físico, medição da pressão arterial/frequência cardíaca, controlo de Eventos Adversos (EAs), avaliação de medicamentos concomitantes e adesão serão realizados em cada visita. Uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) com deteção de H. pylori, avaliação da pontuação de Lanza, questionário GOS e testes laboratoriais (análises ao sangue e fezes) serão realizados no rastreio e na visita 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia, 129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres dos 18 aos 80 anos
- Pacientes com fibrilhação auricular (FA) e risco moderado ou elevado de complicações tromboembólicas (>=1 ponto em homens e >=2 pontos em mulheres de acordo com a escala CHA2DS2VASc), a receber DOAC (rivaroxabano, apixabano ou dabigatrano) para a prevenção de complicações tromboembólicas
As seguintes indicações para o uso de rebamipida e/ou pantoprazol:
- Gastrite crónica com acidez elevada em combinação com doença de refluxo gastroesofágico
- Úlcera péptica se teste negativo para H. pylori
- Gastrite erosiva crónica
- Necessidade de
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico ou toma de medicamentos em estudo dentro de 3 meses antes do recrutamento;
- Contraindicações para os procedimentos do estudo
- Participação no estudo é insegura de acordo com a opinião do investigador.
- Administração de medicação proibida
- Gravidez e amamentação, bem como incapacidade de usar contraceção fiável em mulheres em idade fértil
- Úlcera péptica na fase aguda
- Erosão aguda na visita de rastreio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Rebamipide
100 mg 3 vezes por dia
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Rebamipide 100 mg três vezes por dia
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|
Comparador Ativo: Grupo Pantoprazol
pantoprazol 40 mg Diário
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40 mg uma vez por dia
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Experimental: Combinação do grupo de Rebamipida e Pantoprazol
Rebamipide 100 mg mais pantoprazol 40 mg
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Rebamipide 100 mg três vezes por dia
40 mg uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho composto
Prazo: até 24 semanas
|
Critério composto incluindo a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pantoprazol
- rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- NIR-2021/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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