Efficacité gastroprotectrice du rébamipide chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par AOD (REGATA)
Étude randomisée ouverte contrôlée en groupes parallèles sur l'efficacité gastroprotectrice du Rebamipide chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et présentant un risque modéré à élevé d'événements thromboemboliques, traités par anticoagulants oraux directs (REGATA)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le Rebamipide est efficace pour la gastroprotection chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par anticoagulants oraux directs (AOD). Un autre point est de comparer l'efficacité du Rebamipide et de sa combinaison avec le Pantoprazole à l'efficacité du Pantoprazole seul.
Les participants devront :
Prendre l'une des trois variantes de traitement pendant jusqu'à 24 semaines. Des visites à la clinique auront lieu pour le dépistage, puis toutes les 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrute 210 patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) présentant un risque modéré ou élevé de complications thromboemboliques (≥1 point chez les hommes et ≥2 points chez les femmes selon l'échelle CHA2DS2VASc), qui reçoivent des anticoagulants oraux directs (AOD) ou ont une indication pour leur administration pour la prévention des complications thromboemboliques et qui, dans le même temps, ont une indication pour une gastroprotection.
L'étude comprend une période de sélection (pour confirmer les critères de sélection) et une période de traitement (maximum 24 semaines), qui se compose de 4 visites :
- Visite 1 (randomisation),
- Visite 2 et 3 - suivi,
- Visite 4 - fin de l'étude. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement selon un ratio 1:1:1.
- Groupe Rebamipide, recevant le traitement standard et 300 mg de rebamipide par jour
- Groupe Pantoprazole, recevant le traitement standard et 40 mg de pantoprazole par jour
- Groupe Combinaison de Rebamipide et Pantoprazole, recevant le traitement standard, 300 mg de rebamipide par jour et 40 mg de pantoprazole par jour. Le traitement standard dans l'étude fait référence à l'utilisation d'AOD conformément aux directives cliniques applicables.
Un examen physique, la mesure de la tension artérielle/du rythme cardiaque, le contrôle des événements indésirables (EI), l'évaluation des médicaments concomitants et de l'observance seront effectués à chaque visite. Une œsophagogastroduodénoscopie (OGD) avec détection d'H. pylori, l'évaluation du score de Lanza, le questionnaire GOS et des tests de laboratoire (analyses sanguines et fécales) seront réalisés lors de la sélection et de la visite 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Russie, 129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et présentant un risque modéré ou élevé de complications thromboemboliques (≥1 point chez les hommes et ≥2 points chez les femmes selon l'échelle CHA2DS2VASc), recevant un DOAC (rivaroxaban, apixaban ou dabigatran) pour la prévention des complications thromboemboliques
Les indications suivantes pour l'utilisation de rebamipide et/ou pantoprazole :
- Gastrite chronique avec acidité élevée associée à un reflux gastro-œsophagien
- Ulcère peptique si test négatif pour H. pylori
- Gastrite érosive chronique
- Besoins de
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Participation à toute autre étude clinique ou prise de médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Contre-indications aux procédures de l'étude
- La participation à l'étude est jugée non sécuritaire selon l'avis de l'investigateur.
- Prise de médicaments interdits
- Grossesse et allaitement, ainsi que l'incapacité d'utiliser une contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
- Ulcère peptique en phase aiguë
- Érosion aiguë lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Rebamipide
100 mg 3 fois par jour
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Rebamipide 100 mg trois fois par jour
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Comparateur actif: Groupe Pantoprazole
pantoprazole 40 mg quotidien
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40 mg une fois par jour
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Expérimental: Association de Rebamipide et de Pantoprazole
Rebamipide 100 mg plus pantoprazole 40 mg
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Rebamipide 100 mg trois fois par jour
40 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Critère composite incluant la survenue de l'un des événements suivants :
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pantoprazole
- rebamipide
Autres numéros d'identification d'étude
- NIR-2021/12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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