Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastroprotectieve werkzaamheid van rebamipide bij patiënten met atriumfibrilleren behandeld met DOAC's (REGATA)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Open Gerandomiseerde Gecontroleerde Parallelle Groepen Studie naar de Gastroprotectieve Werkzaamheid van Rebamipide bij Patiënten met Atriumfibrilleren en een Matig tot Hoog Risico op Trombo-embolische Gebeurtenissen, Die Behandeld Worden met Directe Orale Antistollingsmiddelen (REGATA)

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Rebamipide effectief is in gastroprotectie bij patiënten met atriumfibrilleren die worden behandeld met Directe Orale Anticoagulantia (DOAC's). Een ander punt is om de werkzaamheid van Rebamipide en van de combinatie ervan met Pantoprazol te vergelijken met de werkzaamheid van alleen Pantoprazol.

Deelnemers zullen:

Een van de drie behandelingsvarianten innemen voor maximaal 24 weken. Bezoeken aan de kliniek zullen plaatsvinden voor screening en vervolgens elke 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 210 patiënten met atriumfibrilleren (AF) en een matig tot hoog risico op trombo-embolische complicaties (≥1 punt bij mannen en ≥2 punten bij vrouwen volgens de CHA2DS2VASc-schaal), die directe orale anticoagulantia (DOAC's) gebruiken of een indicatie hebben voor toediening ervan ter voorkoming van trombo-embolische complicaties, en tegelijkertijd een indicatie hebben voor gastroprotectie.

De studie omvat een screeningsperiode (om selectiecriteria te bevestigen) en een behandelperiode (maximaal 24 weken), die uit 4 bezoeken bestaat:

  • Bezoek 1 (randomisatie),
  • Bezoek 2 en 3 - follow-up,
  • Bezoek 4 - einde van de studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar één van drie behandelgroepen in een 1:1:1-verhouding.
  • Groep Rebamipide, die standaardtherapie en rebamipide 300 mg per dag ontvangt
  • Groep Pantoprazol, die standaardtherapie en pantoprazol 40 mg per dag ontvangt
  • Groep Combinatie van Rebamipide en Pantoprazol, die standaardtherapie, rebamipide 300 mg per dag en pantoprazol 40 mg per dag ontvangt. Standaardtherapie in de studie verwijst naar het gebruik van DOAC in overeenstemming met toepasselijke klinische richtlijnen.

Lichamelijk onderzoek, bloeddruk/hartslagmeting, controle op Bijwerkingen (AEs), gelijktijdige medicatie en nalevingsbeoordeling worden bij elk bezoek uitgevoerd. Een Oesofagogastroduodenoscopie (OGD) met H. pylori-detectie, Lanza-scorebeoordeling, GOS-vragenlijst en laboratoriumtests (bloed- en stoelgangtests) worden uitgevoerd tijdens de screening en bezoek 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar oud
  • Patiënten met atriumfibrilleren (AF) en een matig of hoog risico op trombo-embolische complicaties (>=1 punt bij mannen en >=2 punten bij vrouwen volgens de CHA2DS2VASc-schaal), die DOAC (rivaroxaban, apixaban of dabigatran) gebruiken ter preventie van trombo-embolische complicaties

  • De volgende indicaties voor het gebruik van rebamipide en/of pantoprazole:

    • Chronische gastritis met hoge zuurgraad in combinatie met gastro-oesofageale refluxziekte
    • Maagzweer bij negatieve test voor H. pylori
    • Chronische erosieve gastritis
    • Noodzaak voor

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden voor inschrijving;
  • Contra-indicaties voor onderzoeksprocedures
  • Deelname aan het onderzoek is onveilig volgens de mening van de onderzoeker.
  • Gebruik van verboden medicatie
  • Zwangerschap en borstvoeding, evenals het onvermogen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Maagzweer in het acute stadium
  • Acute erosie tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Rebamipide
100 mg 3 keer per dag
Geneesmiddel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100 mg driemaal per dag
Actieve vergelijker: Groep Pantoprazol
pantoprazol 40 mg dagelijks
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg eenmaal per dag
Experimenteel: Combinatie van Rebamipide en Pantoprazole
Rebamipide 100 mg plus pantoprazol 40 mg
Geneesmiddel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100 mg driemaal per dag
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: tot 24 weken

Samengesteld eindpunt inclusief het optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  • gastro-intestinale bloeding;
  • symptomatisch maag- of duodenumulcus of ten minste 5 gastroduodenale erosies;
  • obstructie van het bovenste maag-darmkanaal;
  • perforatie van het bovenste maag-darmkanaal;
  • ernstige dyspepsie (6-7 punten volgens de GOS-vragenlijst)
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIR-2021/12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren