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Efficacia Gastroprotettiva del Rebamipide nei Pazienti con Fibrillazione Atriale Trattati con DOAC (REGATA)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

Studio Randomizzato Controllato in Aperto con Gruppi Paralleli sull'Efficacia Gastroprotettiva del Rebamipide in Pazienti con Fibrillazione Atriale e Rischio da Moderato ad Alto di Eventi Tromboembolici, in Trattamento con Anticoagulanti Orali Diretti (REGATA)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il Rebamipide sia efficace nella gastroprotezione per pazienti con fibrillazione atriale trattati con Anticoagulanti Orali Diretti (DOAC). Un altro punto è confrontare l'efficacia del Rebamipide e della sua combinazione con Pantoprazolo con l'efficacia del solo Pantoprazolo.

I partecipanti:

Assumeranno una delle tre varianti di trattamento per un massimo di 24 settimane. Le visite in clinica avverranno per lo screening e poi ogni 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruola 210 pazienti con fibrillazione atriale (FA) e un rischio moderato o alto di complicanze tromboemboliche (>=1 punto negli uomini e >=2 punti nelle donne secondo la scala CHA2DS2VASc), che ricevono anticoagulanti orali diretti (DOAC) o hanno indicazione per la loro somministrazione per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche e allo stesso tempo hanno indicazione per la gastroprotezione.

Lo studio include un periodo di screening (per confermare i criteri di selezione) e un periodo di trattamento (massimo 24 settimane), che consiste in 4 visite:

  • Visita 1 (randomizzazione),
  • Visita 2 e 3 - follow-up,
  • Visita 4 - fine dello studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1.
  • Gruppo Rebamipide, che riceve terapia standard e rebamipide 300 mg al giorno
  • Gruppo Pantoprazolo, che riceve terapia standard e pantoprazolo 40 mg al giorno
  • Gruppo Combinazione di Rebamipide e Pantoprazolo, che riceve terapia standard, rebamipide 300 mg al giorno e pantoprazolo 40 mg al giorno La terapia standard nello studio si riferisce all'uso di DOAC in conformità con le linee guida cliniche applicabili.

Ogni visita comprenderà esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa/frequenza cardiaca, controllo degli Eventi Avversi (EA), valutazione dei farmaci concomitanti e della compliance. Una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con rilevamento di H. pylori, valutazione del punteggio Lanza, questionario GOS e test di laboratorio (esami del sangue e delle feci) saranno eseguiti durante lo screening e la visita 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA) e rischio moderato o elevato di complicanze tromboemboliche (>=1 punto negli uomini e >=2 punti nelle donne secondo la scala CHA2DS2VASc), che ricevono DOAC (rivaroxaban, apixaban o dabigatran) per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche

  • Le seguenti indicazioni per l'uso di rebamipide e/o pantoprazolo:

    • Gastrite cronica con iperacidità in combinazione con malattia da reflusso gastroesofageo
    • Ulcera peptica se test negativo per H. pylori
    • Gastrite erosiva cronica
    • Necessità di

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o assunzione di farmaci in studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Controindicazioni alle procedure di studio
  • La partecipazione allo studio non è sicura secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Assunzione di farmaci vietati
  • Gravidanza e allattamento, nonché l'incapacità di utilizzare una contraccezione affidabile nelle donne in età fertile
  • Ulcera peptica in fase acuta
  • Erosione acuta alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rebamipide
100 mg 3 volte al giorno
Droga: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100 mg tre volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg al giorno
Droga: Pantoprazolo
40 mg una volta al giorno
Sperimentale: Combinazione di gruppo di Rebamipide e Pantoprazole
Rebamipide 100 mg più pantoprazolo 40 mg
Droga: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100 mg tre volte al giorno
Droga: Pantoprazolo
40 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Endpoint composito che include il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • emorragia gastrointestinale;
  • ulcera gastrica o duodenale sintomatica o almeno 5 erosioni gastroduodenali;
  • ostruzione del tratto gastrointestinale superiore;
  • perforazione del tratto gastrointestinale superiore;
  • dispepsia grave (6-7 punti secondo il questionario GOS)
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIR-2021/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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