Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастропротекторная эффективность ребамипида у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих терапию пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПАПД) (REGATA)

14 января 2026 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University

Открытое рандомизированное контролируемое параллельное исследование гастропротекторной эффективности Ребамипида у пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренным-высоким риском тромбоэмболических событий, получающих лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (REGATA)

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли Ребамипид для гастропротекции у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК). Другой целью является сравнение эффективности Ребамипида и его комбинации с Пантопразолом с эффективностью только Пантопразола.

Участники будут:

Принимать один из трех вариантов лечения до 24 недель. Посещения клиники будут проводиться для скрининга, а затем каждые 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включаются 210 пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и умеренным или высоким риском тромбоэмболических осложнений (≥1 балл у мужчин и ≥2 балла у женщин по шкале CHA2DS2VASc), которые получают прямые оральные антикоагулянты (ПОАК) или имеют показания к их назначению для профилактики тромбоэмболических осложнений и одновременно имеют показания к гастропротекции.

Исследование включает скрининговый период (для подтверждения критериев отбора) и период лечения (максимум 24 недели), который состоит из 4 визитов:

  • Визит 1 (рандомизация),
  • Визиты 2 и 3 – контрольные,
  • Визит 4 – окончание исследования. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.
  • Группа Ребамипид, получающая стандартную терапию и ребамипид 300 мг в сутки
  • Группа Пантопразол, получающая стандартную терапию и пантопразол 40 мг в сутки
  • Группа Комбинации Ребамипида и Пантопразола, получающая стандартную терапию, ребамипид 300 мг в сутки и пантопразол 40 мг в сутки. Стандартная терапия в исследовании подразумевает применение ПОАК в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Физикальный осмотр, измерение артериального давления/частоты сердечных сокращений, контроль нежелательных явлений (НЯ), учет сопутствующей терапии и оценка комплаенса будут проводиться на каждом визите. Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с определением H. pylori, оценка по шкале Ланца, опросник GOS и лабораторные исследования (анализы крови и кала) будут выполнены на скрининге и визите 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) и умеренным или высоким риском тромбоэмболических осложнений (≥1 балл у мужчин и ≥2 балла у женщин по шкале CHA2DS2VASc), получающие DOAC (ривароксабан, апиксабан или дабигатран) для профилактики тромбоэмболических осложнений

  • Следующие показания к применению ребамипида и/или пантопразола:

    • Хронический гастрит с повышенной кислотностью в сочетании с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
    • Язвенная болезнь при отрицательном тесте на H. pylori
    • Хронический эрозивный гастрит
    • Необходимость в

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или прием исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до включения;
  • Противопоказания к процедурам исследования
  • Участие в исследовании небезопасно по мнению исследователя.
  • Прием запрещенных лекарственных средств
  • Беременность и лактация, а также невозможность использования надежной контрацепции у женщин детородного возраста
  • Язвенная болезнь в острой стадии
  • Острые эрозии на скрининговом визите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ребамипид
100 мг 3 раза в день
Лекарство: Ребамипид 100 мг
Ребамипид 100 мг три раза в день
Активный компаратор: Группа Пантопразол
Пантопразол 40 мг ежедневно
Лекарство: Пантопразол
40 мг один раз в день
Экспериментальный: Комбинированная группа Ребамипида и Пантопразола
Ребамипид 100 мг плюс пантопразол 40 мг
Лекарство: Ребамипид 100 мг
Ребамипид 100 мг три раза в день
Лекарство: Пантопразол
40 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка
Временное ограничение: до 24 недель

Составная конечная точка, включающая возникновение любого из следующих событий:

  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • симптоматическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки или не менее 5 гастродуоденальных эрозий;
  • обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  • перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  • тяжелая диспепсия (6-7 баллов по опроснику GOS)
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIR-2021/12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться