Gastroprotektiv effekt av Rebamipide hos pasienter med atrieflimmer behandlet med DOAC (REGATA)

Studien inkluderer 210 pasienter med atrieflimmer (AF) og moderat eller høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner (≥1 poeng hos menn og ≥2 poeng hos kvinner i henhold til CHA2DS2VASc-skalaen), som får direkte orale antikoagulantia (DOACer) eller har indikasjon for deres administrering for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner og samtidig har indikasjon for gastroproteksjon.

Studien inkluderer en screeningsperiode (for å bekrefte utvalgskriteriene) og en behandlingsperiode (maksimalt 24 uker), som består av 4 besøk:

• Besøk 1 (randomisering),
• Besøk 2 og 3 – oppfølging,
• Besøk 4 – studieavslutning. Pasientene vil bli randomisert til én av tre behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold.
• Gruppe Rebamipid, som får standardterapi og rebamipid 300 mg per dag
• Gruppe Pantoprazol, som får standardterapi og pantoprazol 40 mg per dag
• Gruppe Kombinasjon av Rebamipid og Pantoprazol, som får standardterapi, rebamipid 300 mg per dag og pantoprazol 40 mg per dag Standardterapi i studien refererer til bruk av DOAC i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.

Fysisk undersøkelse, blodtrykk/pulsmåling, kontroll av bivirkninger (AEs), samtidig medisinering og vurdering av medisinoverholdelse vil bli utført ved hvert besøk. En esofagogastroduodenoskopi (EGD) med H. pylori-deteksjon, Lanza-score-vurdering, GOS-spørreskjema og laboratorietester (blod- og avføringsprøver) vil bli utført ved screening og besøk 4.