Eficacia Gastroprotectora de Rebamipide en Pacientes con Fibrilación Auricular Tratados con DOACs (REGATA)
Estudio Aleatorizado Controlado de Grupos Paralelos sobre la Eficacia Gastroprotectora de Rebamipide en Pacientes con Fibrilación Auricular y Riesgo Moderado-Alto de Eventos Tromboembólicos, Tratados con Anticoagulantes Orales Directos (REGATA)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Rebamipide es eficaz en la gastroprotección en pacientes con fibrilación auricular que son tratados con Anticoagulantes Orales Directos (DOAC). Otro punto es comparar la eficacia del Rebamipide y de su combinación con Pantoprazol con la eficacia del Pantoprazol solo.
Los participantes:
Tomarán una de las tres variantes de tratamiento durante hasta 24 semanas. Las visitas a la clínica tendrán lugar para el cribado y luego cada 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribe a 210 pacientes con fibrilación auricular (FA) y un riesgo moderado o alto de complicaciones tromboembólicas (≥1 punto en hombres y ≥2 puntos en mujeres según la escala CHA2DS2VASc), que reciben anticoagulantes orales directos (ACOD) o tienen indicación de su administración para la prevención de complicaciones tromboembólicas y, al mismo tiempo, tienen indicación de gastroprotección.
El estudio incluye un período de selección (para confirmar los criterios de selección) y un período de tratamiento (máximo 24 semanas), que consta de 4 visitas:
- Visita 1 (aleatorización),
- Visita 2 y 3 - seguimiento,
- Visita 4 - fin del estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en una proporción 1:1:1.
- Grupo Rebamipida, que recibe terapia estándar y rebamipida 300 mg al día
- Grupo Pantoprazol, que recibe terapia estándar y pantoprazol 40 mg al día
- Grupo Combinación de Rebamipida y Pantoprazol, que recibe terapia estándar, rebamipida 300 mg al día y pantoprazol 40 mg al día. La terapia estándar en el estudio se refiere al uso de ACOD de acuerdo con las guías clínicas aplicables.
En cada visita se realizará un examen físico, medición de presión arterial/frecuencia cardíaca, control de Eventos Adversos (EA), evaluación de medicamentos concomitantes y cumplimiento. Se realizará una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con detección de H. pylori, evaluación de la puntuación de Lanza, cuestionario GOS y pruebas de laboratorio (análisis de sangre y heces) en la selección y en la visita 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia, 129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad
- Pacientes con fibrilación auricular (FA) y un riesgo moderado o alto de complicaciones tromboembólicas (>=1 punto en hombres y >=2 puntos en mujeres según la escala CHA2DS2VASc), que reciben DOAC (rivaroxabán, apixabán o dabigatrán) para la prevención de complicaciones tromboembólicas
Las siguientes indicaciones para el uso de rebamipida y/o pantoprazol:
- Gastritis crónica con alta acidez en combinación con enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Úlcera péptica si la prueba para H. pylori es negativa
- Gastritis erosiva crónica
- Necesidad de
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o toma de fármacos de estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Contraindicaciones para los procedimientos del estudio
- La participación en el estudio no es segura según la opinión del investigador
- Administración de medicación prohibida
- Embarazo y lactancia, así como la incapacidad de utilizar anticoncepción fiable en mujeres en edad fértil
- Úlcera péptica en etapa aguda
- Erosión aguda en la visita de cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Rebamipide
100 mg 3 veces al día
|
Rebamipide 100 mg tres veces al día
|
|
Comparador activo: Grupo Pantoprazol
pantoprazol 40 mg diarios
|
40 mg una vez al día
|
|
Experimental: Combinación de grupo de Rebamipide y Pantoprazol
Rebamipide 100 mg más pantoprazol 40 mg
|
Rebamipide 100 mg tres veces al día
40 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Punto final compuesto que incluye la aparición de cualquiera de los siguientes eventos:
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pantoprazol
- rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- NIR-2021/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .