瑞巴派特对接受DOAC治疗的房颤患者的胃保护功效 (REGATA)
2026年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
开放随机对照平行组研究：评估瑞巴派特对心房颤动伴中高血栓栓塞风险患者在接受直接口服抗凝剂治疗时的胃保护疗效（REGATA研究）
该临床试验的目的是了解瑞巴派特对接受直接口服抗凝剂（DOACs）治疗的房颤患者是否具有胃保护作用。 另一个目的是比较瑞巴派特及其与泮托拉唑联合用药与仅使用泮托拉唑的疗效。
参与者将：
接受三种治疗方案之一，最长持续24周。 在筛选期间及之后每8周需前往诊所进行访视。
研究概览
详细说明
本研究纳入210名患有心房颤动（AF）且具有中度或高度血栓栓塞并发症风险的患者（根据CHA2DS2VASc量表，男性≥1分，女性≥2分），这些患者正在接受直接口服抗凝药（DOACs）治疗，或有使用DOACs预防血栓栓塞并发症的指征，同时具有胃保护治疗的指征。
本研究包括筛选期（用于确认入选标准）和治疗期（最长24周），共包含4次访视：
- 访视1（随机分组），
- 访视2和3 - 随访，
- 访视4 - 研究结束。患者将以1:1:1的比例随机分配到三个治疗组之一。
- 瑞巴派特组，接受标准治疗和瑞巴派特300 mg/天
- 泮托拉唑组，接受标准治疗和泮托拉唑40 mg/天
- 瑞巴派特与泮托拉唑联合组，接受标准治疗、瑞巴派特300 mg/天和泮托拉唑40 mg/天。本研究中的标准治疗指根据适用的临床指南使用DOAC。
每次访视将进行体格检查、血压/心率测量、不良事件（AEs）监测、合并用药评估和依从性评估。筛选期和访视4时将进行食管胃十二指肠镜检查（EGD）并检测幽门螺杆菌、评估Lanza评分、完成GOS问卷以及实验室检查（血液和粪便检测）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯、129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性和女性
- 患有心房颤动（AF）且血栓栓塞并发症风险中等或较高（根据CHA2DS2VASc量表，男性≥1分，女性≥2分），正在接受DOAC（利伐沙班、阿哌沙班或达比加群）以预防血栓栓塞并发症的患者
符合以下使用瑞巴派特和/或泮托拉唑的适应症：
- 高酸性慢性胃炎合并胃食管反流病
- 幽门螺杆菌检测阴性的消化性溃疡
- 慢性糜烂性胃炎
- 需要
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 入组前3个月内参与任何其他临床试验或服用研究药物；
- 存在研究程序的禁忌症
- 根据研究者判断，参与研究不安全
- 使用禁用药物
- 妊娠和哺乳期，以及育龄女性无法使用可靠避孕措施
- 急性期消化性溃疡
- 筛选访视时存在急性糜烂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷贝拉唑组
每日3次，每次100毫克
|
瑞巴派特 100 毫克，每日三次
|
|
有源比较器：组泮托拉唑
泮托拉唑 40毫克 每日
|
40毫克每日一次
|
|
实验性的：雷贝拉唑与泮托拉唑的组合
瑞巴派特 100 毫克 + 泮托拉唑 40 毫克
|
瑞巴派特 100 毫克，每日三次
40毫克每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合终点
大体时间：最长 24 周
|
复合终点包括以下任一事件的发生：
|
最长 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga Tkacheva、Pirogov Russian National Research Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2025年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.