Gastroprotektiv effekt av Rebamipid hos patienter med förmaksflimmer behandlade med DOAC (REGATA)

Studien inkluderar 210 patienter med förmaksflimmer (AF) och en måttlig eller hög risk för tromboemboliska komplikationer (≥1 poäng för män och ≥2 poäng för kvinnor enligt CHA2DS2VASc-skalan), som får direkta orala antikoagulantia (DOAC) eller har indikation för deras administrering för förebyggande av tromboemboliska komplikationer och samtidigt har indikation för gastroprotektion.

Studien innehåller en screeningperiod (för att bekräfta urvalskriterierna) och en behandlingsperiod (maximalt 24 veckor), som består av 4 besök:

• Besök 1 (randomisering),
• Besök 2 och 3 – uppföljning,
• Besök 4 – studiens slut. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1.
• Gruppen Rebamipid, som får standardterapi och rebamipid 300 mg per dag
• Gruppen Pantoprazol, som får standardterapi och pantoprazol 40 mg per dag
• Gruppen Kombination av Rebamipid och Pantoprazol, som får standardterapi, rebamipid 300 mg per dag och pantoprazol 40 mg per dag. Standardterapi i studien avser användningen av DOAC i enlighet med gällande kliniska riktlinjer.

Fysisk undersökning, blodtrycks-/hjärtfrekvensmätning, kontroll av biverkningar (AEs), samtidig medicinering och bedömning av följsamhet kommer att utföras vid varje besök. En esofagogastroduodenoskopi (EGD) med H. pylori-detektion, Lanza-score-bedömning, GOS-frågeformulär och laboratorietester (blod- och stoftest) kommer att utföras vid screening och besök 4.