Rebamipidin gastroprotektiivinen teho DOAC-lääkitystä saavilla eteisvärinäpotilailla (REGATA)
Avoin satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus rebamipidin gastroprotektiivisesta tehosta atriaalifibrillaatiopotilailla, joilla on keskivaikea tai korkea tromboembolisten tapahtumien riski ja jotka saavat suoraan vaikuttavia oraalisia antikoagulantteja (REGATA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Rebamipide tehoa vatsansuojaukseen potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka saavat suoraan vaikuttavia oraalisia antikoagulantteja (DOAC). Toinen tavoite on verrata Rebamipiden ja sen yhdistelmän Pantopraasolin kanssa Pantopraasolin ainoaan tehoon.
Osallistujat:
Ottavat yhden kolmesta hoidon vaihtoehdosta jopa 24 viikon ajan. Kliinikkokäynnit tapahtuvat seulontaa varten ja sitten joka kahdeksas viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan 210 potilasta, joilla on eteisvärinä (AF) ja kohtalainen tai suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski (>=1 piste miehillä ja >=2 pistettä naisilla CHA2DS2VASc-asteikon mukaan), jotka saavat suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) tai joilla on indikaatio niiden käyttöön tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja samalla indikaatio gastroprotektioon.
Tutkimus sisältää seulontajakson (valintakriteerien vahvistamiseksi) ja hoitojakson (enintään 24 viikkoa), joka koostuu 4 käynnistä:
- Käynti 1 (randomisointi),
- Käynti 2 ja 3 - seuranta,
- Käynti 4 - tutkimuksen päätös. Potilaat randomisoidaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1.
- Ryhmä Rebamipidi, joka saa standarditerapian ja rebamipidiä 300 mg päivässä
- Ryhmä Pantopratsoli, joka saa standarditerapian ja pantopratsolia 40 mg päivässä
- Ryhmä Rebamipidin ja Pantopratsolin yhdistelmä, joka saa standarditerapian, rebamipidiä 300 mg päivässä ja pantopratsolia 40 mg päivässä. Standarditerapia tässä tutkimuksessa viittaa DOAC:n käyttöön soveltuvien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Fyysinen tutkimus, verenpaineen/syketiheyden mittaus, haittatapahtumien (AEs) seuranta, samanaikaiset lääkkeet ja noudattamisen arviointi suoritetaan jokaisella käynnillä. Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys (EGD) H. pylorin havaitsemiseksi, Lanza-pisteiden arviointi, GOS-kysely ja laboratoriotutkimukset (veri- ja ulostetutkimukset) suoritetaan seulonnassa ja käynnillä 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–80-vuotiaat
- Atrioventrikulaarisen fibrillaation (AF) potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski (>=1 piste miehillä ja >=2 pistettä naisilla CHA2DS2VASc-asteikon mukaan) ja jotka saavat DOAC-lääkitystä (rivaroksabaani, apiksabaani tai dabigatraani) tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn
Seuraavat indikaatiot rebamipidin ja/tai pantopratsolin käytölle:
- Krooninen korkean happamuuden gastriitti yhdessä gastroesofageaalisen refluksitaudin kanssa
- Mahahaava, jos H. pylori -testi on negatiivinen
- Krooninen erosiivinen gastriitti
- Tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen rekrytointia
- Vastu-aiheet tutkimusmenetelmiin
- Tutkijan mielestä osallistuminen tutkimukseen on turvaton
- Kielletyn lääkityksen käyttö
- Raskaus ja imetys sekä luotettavan ehkäisyn käyttökyvyttömyys hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Mahahaava akuutissa vaiheessa
- Akuutit eroosiot seulontavierailulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Rebamipide
100 mg 3 kertaa päivässä
|
Rebamipide 100 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä Pantopratsoli
pantopratsoli 40 mg päivittäin
|
40 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Rebamipidin ja Pantopratsolin ryhmäyhdistelmä
Rebamipide 100 mg plus pantoprazoli 40 mg
|
Rebamipide 100 mg kolme kertaa päivässä
40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittipäätetapahtuma
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Komposiittipäätepiste, joka sisältää minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymisen:
|
enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pantopratsoli
- rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIR-2021/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .