Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rebamipid gastroprotektív hatékonysága DOAC-okkal kezelt pitvarfibrillációs betegekben (REGATA)

2026. január 14. frissítette: Pirogov Russian National Research Medical University

Nyílt randomizált kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat a rebamipide gyomorfalvédő hatásosságáról pitvarfibrillációval és közepes–magas rizikójú tromboembóliás eseményekkel küzdő betegeknél, akiket közvetlen szájba adható antikoagulánsokkal kezelnek (REGATA)

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Rebamipid hatásos-e a gyomornyálkahártya védelmében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiket közvetlenül ható orális antikoagulánsokkal (DOAC) kezelnek. Egy másik szempont a Rebamipid, valamint annak Pantoprazollal való kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása a kizárólag Pantoprazol alkalmazásával.

A résztvevők:

Három kezelési variáns egyikét alkalmazzák akár 24 hétig. A klinikai látogatások a szűrés során, majd 8 hetente történnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 210, pitvarfibrillációval (AF) és közepes vagy magas tromboembólia-kockázattal rendelkező beteget vontak be (>=1 pont férfiaknál és >=2 pont nőknél a CHA2DS2VASc skála szerint), akik közvetlen orális antikoagulánsokat (DOAC) kapnak, vagy indikált a szedésük a tromboembólia-megelőzés érdekében, és egyidejűleg indikált a gastroprotekció.

A vizsgálat egy szűrési időszakot (a kiválasztási kritériumok megerősítésére) és egy kezelési időszakot (maximum 24 hét) foglal magában, amely 4 látogatásból áll:

  • 1. látogatás (randomizáció),
  • 2. és 3. látogatás – követés,
  • 4. látogatás – a vizsgálat vége. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési csoport egyikébe.
  • Rebamipid csoport, amely standard terápiát és napi 300 mg rebamipidet kap
  • Pantoprazol csoport, amely standard terápiát és napi 40 mg pantoprazolt kap
  • Rebamipid és Pantoprazol kombinációjának csoportja, amely standard terápiát, napi 300 mg rebamipidet és napi 40 mg pantoprazolt kap A vizsgálatban a standard terápia a DOAC alkalmazását jelenti a vonatkozó klinikai irányelvek szerint.

Minden látogatáson fizikális vizsgálatot, vérnyomás/szívfrekvencia mérést, mellékhatások (AE) ellenőrzését, egyidejű gyógyszereket és betartás értékelést végeznek. Egy nyelőcső-gyomor-patkánybél-tükrözést (EGD) H. pylori kimutatással, Lanza-pontszám értékeléssel, GOS kérdőívvel és laboratóriumi tesztekkel (vér- és székletvizsgálatok) végeznek a szűrésen és a 4. látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 és 80 év között
  • Atriális fibrillációval (AF) rendelkező betegek, akiknek tromboembóliás szövődményeik kockázata közepes vagy magas (>=1 pont férfiaknál és >=2 pont nőknél a CHA2DS2VASc skála szerint), és DOAC-ot (rivaroxabant, apixabant vagy dabigatrant) szednek a tromboembóliás szövődmények megelőzése érdekében

  • A rebamipid és/vagy pantoprazol alkalmazásának következő indikációi:

    • Krónikus gasztritisz magas savtartalommal gastrooesophagealis reflux betegséggel kombinálva
    • Gyomorfekély, ha a H. pylori teszt negatív
    • Krónikus erozív gasztritisz
    • Igény

Kizárási kritériumok:

  • Visszautasítás a vizsgálatban való részvételt
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerek szedése a bevonás előtti 3 hónapban;
  • Ellenjavallatok a vizsgálati eljárásokhoz
  • A vizsgálatban való részvétel a kutató véleménye szerint nem biztonságos.
  • Tiltott gyógyszerek szedése
  • Terhesség és szoptatás, valamint a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásának képtelensége termékeny korú nőknél
  • Gyomorfekély akut stádiumban
  • Akut erózió a szűrési látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rebamipid csoport
100 mg naponta 3 alkalommal
Drog: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100 mg naponta háromszor
Aktív összehasonlító: Pantoprazol-csoport
pantoprazol 40 mg napi
Drog: Pantoprazol
40 mg naponta egyszer
Kísérleti: Rebamipide és Pantoprazole kombinációja
Rebamipide 100 mg plus pantoprazol 40 mg
Drog: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100 mg naponta háromszor
Drog: Pantoprazol
40 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit végpont
Időkeret: legfeljebb 24 hét

Kompozit végpont, amely a következő események bármelyikének bekövetkezését foglalja magában:

  • gasztrointesztinális vérzés;
  • tüneteket okozó gyomor- vagy nyombélfekély, vagy legalább 5 gasztroduodenális erózió;
  • a felső gasztrointesztinális traktus elzáródása;
  • a felső gasztrointesztinális traktus perforációja;
  • súlyos dyspepsia (6-7 pont a GOS kérdőív szerint)
legfeljebb 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIR-2021/12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel