Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroprotektiv effekt af Rebamipide hos patienter med atrieflimren behandlet med DOAC (REGATA)

14. januar 2026 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Åben Randomiseret Kontrolleret parallelGruppe Studie af Gastroprotektiv Effekt af Rebamipid hos Patienter med Atrieflimren og Moderate-til-Høj Risiko for Tromboemboliske Begivenheder, Som Behandles med Direkte Orale Antikoagulantia (REGATA)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Rebamipid er effektivt til gastroprotektion hos patienter med atrieflimren, der behandles med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er). Et andet formål er at sammenligne effektiviteten af Rebamipid og dets kombination med Pantoprazol med effektiviteten af kun Pantoprazol.

Deltagerne vil:

Tage en af tre behandlingsvarianter i op til 24 uger. Besøg på klinikken vil finde sted til screening og derefter hver 8. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet rekrutterer 210 patienter med atrieflimmer (AF) og en moderat eller høj risiko for tromboemboliske komplikationer (≥1 point hos mænd og ≥2 point hos kvinder ifølge CHA2DS2VASc-skalaen), som modtager direkte orale antikoagulantia (DOAC) eller har indikation for deres administration til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer og samtidig har indikation for gastrobeskyttelse.

Studiet omfatter en screeningsperiode (for at bekræfte udvælgelseskriterier) og en behandlingsperiode (maksimalt 24 uger), som består af 4 besøg:

  • Besøg 1 (randomisering),
  • Besøg 2 og 3 - opfølgning,
  • Besøg 4 - afslutning af studiet. Patienter vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1.
  • Gruppe Rebamipid, der modtager standardterapi og rebamipid 300 mg dagligt
  • Gruppe Pantoprazol, der modtager standardterapi og pantoprazol 40 mg dagligt
  • Gruppe Kombination af Rebamipid og Pantoprazol, der modtager standardterapi, rebamipid 300 mg dagligt og pantoprazol 40 mg dagligt Standardterapi i studiet refererer til brug af DOAC i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.

Fysisk undersøgelse, blodtryk/pulsmåling, kontrol af bivirkninger (AEs), ledsagende medicin og compliance-vurdering vil blive udført ved hvert besøg. En øsofagogastroduodenoskopi (EGD) med H. pylori-detektion, Lanza-score-vurdering, GOS-spørgeskema og laboratorietests (blod- og afføringsprøver) vil blive udført ved screening og besøg 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 18 til 80 år
  • Patienter med atrieflimren (AF) og en moderat eller høj risiko for tromboemboliske komplikationer (>=1 point for mænd og >=2 point for kvinder ifølge CHA2DS2VASc-skalaen), der modtager DOAC (rivaroxaban, apixaban eller dabigatran) til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer

  • Følgende indikationer for brug af rebamipid og/eller pantoprazol:

    • Kronisk gastritis med høj surhed i kombination med gastroøsofageal reflukssygdom
    • Mavesår hvis negativ test for H. pylori
    • Kronisk erosiv gastritis
    • Behov for

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller indtagelse af undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før inklusion
  • Kontraindikationer for undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i undersøgelsen er usikker ifølge undersøgelseslederens vurdering
  • Indtagelse af forbudt medicin
  • Graviditet og amning, samt manglende mulighed for at anvende pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Mavesår i akut fase
  • Akut erosion ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Rebamipide
100 mg 3 gange dagligt
Medicin: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100 mg tre gange dagligt
Aktiv komparator: Gruppe Pantoprazol
pantoprazol 40 mg dagligt
Medicin: Pantoprazol
40 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Gruppekombination af Rebamipid og Pantoprazol
Rebamipid 100 mg plus pantoprazol 40 mg
Medicin: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Pantoprazol
40 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositendepunkt
Tidsramme: op til 24 uger

Sammensat endepunkt, der omfatter forekomsten af en af følgende hændelser:

  • gastrointestinal blødning;
  • symptomatisk mavesår eller duodenalsår eller mindst 5 gastroduodenale erosioner;
  • obstruktion af den øvre gastrointestinale kanal;
  • perforation af den øvre gastrointestinale kanal;
  • svær dyspepsi (6-7 point ifølge GOS-spørgeskemaet)
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIR-2021/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Rebamipide 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner