Skuteczność gastroprotekcyjna rebamipidu u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych DOAC (REGATA)
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami oceniające gastroprotekcyjną skuteczność rebamipidu u pacjentów z migotaniem przedsionków i umiarkowanym do dużym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, którzy są leczeni doustnymi antykoagulantami bezpośrednimi (REGATA)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Rebamipid jest skuteczny w gastroprotekcji u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są leczeni doustnymi antykoagulantami bezpośrednimi (DOAC). Kolejnym punktem jest porównanie skuteczności Rebamipidu i jego kombinacji z Pantoprazolem ze skutecznością samego Pantoprazolu.
Uczestnicy będą:
Przyjmować jedną z trzech wariantów leczenia przez okres do 24 tygodni. Wizyty w klinice będą odbywać się na etapie kwalifikacji, a następnie co 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 210 pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i umiarkowanym lub wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (≥1 punkt u mężczyzn i ≥2 punkty u kobiet według skali CHA2DS2VASc), którzy otrzymują doustne antykoagulanty bezpośrednie (DOAC) lub mają wskazanie do ich podania w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, a jednocześnie mają wskazanie do gastroprotekcji.
Badanie obejmuje okres badań przesiewowych (w celu potwierdzenia kryteriów selekcji) i okres leczenia (maksymalnie 24 tygodnie), który składa się z 4 wizyt:
- Wizyta 1 (randomizacja),
- Wizyta 2 i 3 – obserwacja,
- Wizyta 4 – koniec badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1.
- Grupa Rebamipid, otrzymująca standardową terapię i rebamipid 300 mg na dobę
- Grupa Pantoprazol, otrzymująca standardową terapię i pantoprazol 40 mg na dobę
- Grupa Kombinacja Rebamipidu i Pantoprazolu, otrzymująca standardową terapię, rebamipid 300 mg na dobę i pantoprazol 40 mg na dobę. Standardowa terapia w badaniu odnosi się do stosowania DOAC zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.
Badanie fizykalne, pomiar ciśnienia krwi/tętna, kontrola niepożądanych zdarzeń (AE), ocena leków towarzyszących i przestrzegania zaleceń będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) z wykrywaniem H. pylori, ocena punktacji Lanza, kwestionariusz GOS oraz badania laboratoryjne (badania krwi i kału) zostaną wykonane na etapie badań przesiewowych i podczas wizyty 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) i umiarkowanym lub wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (≥1 punkt u mężczyzn i ≥2 punkty u kobiet według skali CHA2DS2VASc), otrzymujący DOAC (rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym
Następujące wskazania do stosowania rebamipidu i/lub pantoprazolu:
- Przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka z wysoką kwasowością w połączeniu z chorobą refluksową przełyku
- Wrzód trawienny w przypadku negatywnego testu na H. pylori
- Przewlekłe erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka
- Konieczność
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
- Przeciwwskazania do procedur badawczych
- Uczestnictwo w badaniu jest niebezpieczne według opinii badacza.
- Przyjmowanie zabronionych leków
- Ciaża i laktacja, a także niemożność stosowania niezawodnej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Wrzód trawienny w ostrej fazie
- Ostra erozja podczas wizyty przesiewowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rebamipid
100 mg 3 razy dziennie
|
Rebamipid 100 mg trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pantoprazol
pantoprazol 40 mg codziennie
|
40 mg raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja grupowa Rebamipidu i Pantoprazolu
Rebamipid 100 mg plus pantoprazol 40 mg
|
Rebamipid 100 mg trzy razy dziennie
40 mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń:
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pantoprazol
- rebamipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIR-2021/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .