原発性月経困難症に対する骨盤神経モビライゼーション (PNM-PD)
骨盤神経モビリゼーションの原発性月経困難症症状軽減における有効性：無作為化比較試験
原発性月経困難症は若年女性の間で非常に一般的な状態であり、著しい痛み、生活の質の低下、学業欠席と関連しています。 非ステロイド性抗炎症薬は一般的に使用されていますが、効果が限定的であるか副作用があるため、多くの女性が非薬物療法の代替手段を求めています。 新たな証拠は、骨盤神経動態の変化が月経痛に寄与している可能性を示唆しています。
このランダム化比較試験は、原発性月経困難症を有する大学女性において、月経痛および関連症状の軽減に対する外部骨盤神経モビライゼーションの効果を評価することを目的としています。 18歳から30歳の参加者は、連続する3回の月経周期にわたって、外部骨盤神経モビライゼーションまたは偽の手動療法介入のいずれかを無作為に割り当てられます。 アウトカムには、痛みの強さ、月経関連愁訴、生活の質、骨盤圧痛、鎮痛剤の使用量、学業欠席が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
原発性月経困難症は、特定可能な骨盤内病理を伴わない痛みを伴う月経を特徴とし、若い女性の大部分に影響を及ぼします。 痛みは主に過剰なプロスタグランジン放出、子宮虚血、および骨盤神経経路の感作によって媒介されます。 反復的な侵害受容入力は、末梢および中枢性感作を引き起こし、痛みの重症度を悪化させる可能性があります。
外部骨盤神経モビリゼーションは、生理学的な骨盤および腰仙部神経の可動性を回復し、神経の機械的感受性を低下させ、侵害受容シグナルを調節するために設計された、理学療法に基づく神経力学的手法です。 内部骨盤技術とは異なり、このアプローチは完全に外部であり、非侵襲的で、若年層や学生集団に適しています。
この単盲検、並行群ランダム化比較試験では、外部骨盤神経モビリゼーションが、3つの月経周期にわたって偽介入と比較して、より優れた疼痛軽減と機能改善をもたらすかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：raheela kanwal sheikh, phd
- 電話番号：+966564194172
- メール：r.sheikh@uoh.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：farah ahmed, PP-DPT
研究場所
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Sialkot、パキスタン
- 募集
- International Institute of Science Arts and Technology
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コンタクト：
- farah ahmed, PP-DPT
- 電話番号：00923039582712
- メール：r.sheikh@uoh.edu.sa
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副調査官：
- farah ahmed, PP-DPT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から30歳までの女子大学生
- 月経周期が規則的（24〜35日）
- 臨床的に原発性月経困難症と診断されている
- 月経痛の平均強度が視覚的アナログ尺度で5以上
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 続発性月経困難症（子宮内膜症、子宮筋腫、骨盤内炎症性疾患など）
- 骨盤または脊椎の手術歴
- 神経疾患
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在理学療法または手技療法を受けている
- 手技療法の禁忌事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 1：外部骨盤神経モビリゼーション
参加者は、腰仙骨神経叢および陰部神経経路を標的とした標準化された外部神経動態モビリゼーション技術を受けます。
セッションは、訓練を受けた女性の健康理学療法士によって提供されます。
各セッションは約30分間続き、3つの連続した月経周期にわたって各周期に3回実施されます。
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参加者は、腰仙骨神経叢と陰部神経経路を標的とするために特別に設計された、標準化されたプロトコル主導の外部神経動態モビリゼーション介入を受けます。
筋骨格系理学療法で一般的に使用される一般的な骨盤手動療法や日常的な神経モビリゼーション技術とは異なり、この介入には以下が組み込まれています： 参加者の症状の過敏性と神経動態反応に基づいて個別に調整されたスライダーとテンショナーを組み合わせ、本試験のために独占的に開発された段階的な神経動態操作の事前定義された順序。
非内部、純粋に外部の適用により、他の女性の健康研究で使用される内部骨盤技術に関連する変動を回避しながら、参加者間で一貫性があり再現性の高い方法を確保します。
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偽コンパレータ：アーム2: 偽モビライゼーション
参加者は、神経の滑走、関節運動、または組織の動員を行わずに、腰仙部および骨盤領域に非治療的な軽い手動接触を受けます。
セッションの時間とセラピストの相互作用は介入群と一致します。
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参加者は、神経滑走、関節運動、または組織動員を伴わず、腰仙部および骨盤領域に非治療的な軽度の手動接触を受けます。
セッションの時間とセラピストとの相互作用は、介入グループと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経痛の強さ
時間枠：ベースライン時および3連続周期（各周期＝28日間）の各月経周期の最初の3日間に実施。
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月経痛の強度は、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
参加者は、0から10のスケールで平均的な月経痛を評価します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン時および3連続周期（各周期＝28日間）の各月経周期の最初の3日間に実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費量
時間枠：ベースライン（サイクル0：前回の月経周期、28日間として定義）およびサイクル1、2、3の月経期間中（各サイクル＝28日間）。
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鎮痛剤の消費量は、月経痛管理のために消費された鎮痛剤の総投与回数として測定されます。
参加者は月経中に服用した鎮痛剤の種類と投与回数を記録します。
数値が高いほど、薬剤の使用量が多いことを示します。
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ベースライン（サイクル0：前回の月経周期、28日間として定義）およびサイクル1、2、3の月経期間中（各サイクル＝28日間）。
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学業欠席
時間枠：ベースライン（サイクル0；前回の月経周期、28日間と定義）およびサイクル1、2、3の月経期間中（各サイクル＝28日間）。
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学業欠席は、参加者自身が報告した月経痛による学業活動からの欠席総時間数として評価されます。
値が高いほど欠席が多いことを示します。 |
ベースライン（サイクル0；前回の月経周期、28日間と定義）およびサイクル1、2、3の月経期間中（各サイクル＝28日間）。
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問題の重症度の日次記録
時間枠：ベースライン（サイクル0；28日間の月経周期全体を毎日）およびサイクル1、2、3全体を毎日（各サイクル＝28日間）。
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月経関連症状は、Daily Record of Severity of Problems（DRSP）アンケートを使用して評価されます。
DRSPは、身体的、感情的、行動的症状を6段階のリッカート尺度（1 = 全くない から 6 = 極端にある）で評価し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（サイクル0；28日間の月経周期全体を毎日）およびサイクル1、2、3全体を毎日（各サイクル＝28日間）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HERF/Research/REC/No-2020-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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