Bekkenzenuwmobilisatie voor Primaire Dysmenorroe (PNM-PD)
Effectiviteit van Bekkenzenuwmobilisatie bij het Verminderen van Symptomen van Primaire Dysmenorroe: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Primaire dysmenorroe is een veelvoorkomende aandoening bij jonge vrouwen en wordt geassocieerd met aanzienlijke pijn, verminderde levenskwaliteit en academisch verzuim. Hoewel niet-steroïde ontstekingsremmende middelen vaak worden gebruikt, zoeken veel vrouwen niet-farmacologische alternatieven vanwege beperkte effectiviteit of bijwerkingen. Opkomend bewijs suggereert dat veranderde bekkenneurodynamiek kan bijdragen aan dysmenorroe-pijn.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van externe bekkenzenuwmobilisatie te evalueren bij het verminderen van menstruatiepijn en bijbehorende symptomen bij universitaire vrouwen met primaire dysmenorroe. Deelnemers van 18-30 jaar worden willekeurig toegewezen om ofwel externe bekkenzenuwmobilisatie ofwel een schijn-handmatige therapie-interventie te ontvangen gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, menstruatieklachten, levenskwaliteit, bekkengevoeligheid, analgeticaverbruik en academisch verzuim.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe wordt gekenmerkt door pijnlijke menstruatie zonder aanwijsbare bekkenpathologie en treft een groot deel van jonge vrouwen. De pijn wordt grotendeels veroorzaakt door overmatige prostaglandineafgifte, uteriene ischemie en sensibilisatie van bekkenzenuwbanen. Terugkerende nociceptieve input kan leiden tot perifere en centrale sensibilisatie, waardoor de pijnintensiteit verergert.
Externe bekkenzenuwmobilisatie is een neurodynamische interventie op basis van fysiotherapie, ontworpen om de fysiologische mobiliteit van bekken- en lumbosacrale zenuwen te herstellen, neurale mechanosensitiviteit te verminderen en nociceptieve signalering te moduleren. In tegenstelling tot interne bekken technieken is deze aanpak volledig extern, niet-invasief en geschikt voor jonge en studentenpopulaties.
Deze enkelblinde, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal beoordelen of externe bekkenzenuwmobilisatie superieure pijnvermindering en functionele verbetering biedt in vergelijking met een schijninterventie gedurende drie menstruatiecycli.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: raheela kanwal sheikh, phd
- Telefoonnummer: +966564194172
- E-mail: r.sheikh@uoh.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: farah ahmed, PP-DPT
Studie Locaties
-
-
-
Sialkot, Pakistan
- Werving
- International Institute of Science Arts and Technology
-
Contact:
- farah ahmed, PP-DPT
- Telefoonnummer: 00923039582712
- E-mail: r.sheikh@uoh.edu.sa
-
Onderonderzoeker:
- farah ahmed, PP-DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke universiteitsstudenten van 18-30 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli (24-35 dagen)
- Klinisch gediagnosticeerde primaire dysmenorroe
- Gemiddelde menstruatiepijnintensiteit ≥ 5 op de visuele analoge schaal
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Secundaire dysmenorroe (bijv. endometriose, vleesbomen, bekkenontstekingsziekte)
- Geschiedenis van bekken- of ruggenmergchirurgie
- Neurologische aandoeningen
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Huidige fysiotherapie of manuele therapiebehandeling
- Contra-indicaties voor manuele therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Externe Bekkenzenuwmobilisatie
Deelnemers zullen gestandaardiseerde externe neurodynamische mobilisatietechnieken ontvangen die gericht zijn op de lumbosacrale plexus en de nervus pudendus-banen.
De sessies worden uitgevoerd door getrainde vrouwen-gezondheidsfysiotherapeuten.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en wordt drie keer per menstruatiecyclus toegediend, gedurende drie opeenvolgende cycli.
|
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde, protocol-gestuurde externe neurodynamische mobilisatie-interventie ontvangen die specifiek is ontworpen om de lumbosacrale plexus en de pudendale zenuwbanen te beïnvloeden.
In tegenstelling tot algemene bekken manuele therapie of routinematige neurale mobilisatietechnieken die doorgaans worden gebruikt in de musculoskeletale fysiotherapie, omvat deze interventie: Een vooraf bepaalde reeks van gegradeerde neurodynamische manœuvres die exclusief voor deze studie zijn ontwikkeld, waarbij individueel getitreerde sliders en tensioners worden gecombineerd op basis van de symptoomirritatie en neurodynamische respons van de deelnemer.
Niet-intern, puur externe toepassing, wat zorgt voor een consistente, reproduceerbare methode bij alle deelnemers en variabiliteit vermijdt die geassocieerd is met interne bekken technieken die in andere vrouwen gezondheidsstudies worden gebruikt.
|
|
Sham-vergelijker: Arm 2: Sham Mobilisatie
Deelnemers zullen niet-therapeutisch lichte manuele contact ontvangen over de lumbosacrale en bekkenregio's zonder neurale glijbewegingen, gewrichtsbeweging of weefselmobilisatie.
De sessieduur en therapeutinteractie zullen overeenkomen met die van de interventiegroep.
|
Deelnemers zullen niet-therapeutisch lichte handmatige contact ontvangen over de lumbosacrale en bekkenregio's zonder neurale glijbewegingen, gewrichtsbeweging of weefselmobilisatie.
De sessieduur en therapeutinteractie zullen overeenkomen met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruele pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste drie dagen van de menstruatie bij aanvang en tijdens de eerste drie dagen van elke menstruatiecyclus gedurende drie opeenvolgende cycli (elke cyclus = 28 dagen).
|
De intensiteit van menstruatiepijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde menstruatiepijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Tijdens de eerste drie dagen van de menstruatie bij aanvang en tijdens de eerste drie dagen van elke menstruatiecyclus gedurende drie opeenvolgende cycli (elke cyclus = 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 0; voorafgaande menstruatiecyclus, gedefinieerd als 28 dagen) en tijdens de menstruatie voor Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = 28 dagen).
|
Analgeticagebruik wordt gemeten als het totale aantal doses pijnstillers die worden gebruikt voor de behandeling van menstruatiepijn.
Deelnemers noteren het type en het aantal doses dat tijdens de menstruatie wordt ingenomen.
Hogere waarden duiden op een groter medicijngebruik.
|
Baseline (Cyclus 0; voorafgaande menstruatiecyclus, gedefinieerd als 28 dagen) en tijdens de menstruatie voor Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = 28 dagen).
|
|
Academisch verzuim
Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 0; voorafgaande menstruatiecyclus, gedefinieerd als 28 dagen) en tijdens de menstruatie voor Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = 28 dagen).
|
Academisch verzuim wordt beoordeeld als het totale aantal uren dat gemist is van academische activiteiten vanwege menstruatiepijn, zoals zelf gerapporteerd door deelnemers.
Hogere waarden duiden op groter verzuim.
|
Baseline (Cyclus 0; voorafgaande menstruatiecyclus, gedefinieerd als 28 dagen) en tijdens de menstruatie voor Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = 28 dagen).
|
|
DAGELIJKSE REGISTRATIE VAN DE ERNST VAN PROBLEMEN
Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 0; dagelijks gedurende een volledige menstruatiecyclus van 28 dagen) en dagelijks gedurende Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = 28 dagen).
|
Menstrueel-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Daily Record of Severity of Problems (DRSP) vragenlijst.
De DRSP evalueert fysieke, emotionele en gedragssymptomen op een 6-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 6 = extreem), waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
|
Baseline (Cyclus 0; dagelijks gedurende een volledige menstruatiecyclus van 28 dagen) en dagelijks gedurende Cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HERF/Research/REC/No-2020-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .