Lantion hermon mobilisaatio primaarisessa dysmenorreassa (PNM-PD)
Lantionhermon mobilisaation teho alentaa primaarisen dysmenorreen oireita: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen dysmenorrea on erittäin yleinen tila nuorten naisten keskuudessa ja liittyy merkittävään kipuun, heikentyneeseen elämänlaatuun ja poissaoloihin opinnoista. Vaikka ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat yleisesti käytettyjä, monet naiset etsivät ei-farmakologisia vaihtoehtoja rajoitetun tehon tai haittavaikutusten vuoksi. Nousevat todisteet viittaavat siihen, että muuttuneet lantion neurodynamiikat voivat osaltaan aiheuttaa dysmenorreen kipua.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ulkoisen lantion hermon mobilisaation tehokkuutta kuukautiskivun ja siihen liittyvien oireiden vähentämisessä yliopistossa opiskelevilla naisilla, joilla on ensisijainen dysmenorrea. 18–30-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan joko ulkoiseen lantion hermon mobilisaatioon tai valetukihoitointerventioon kolmen peräkkäisen kuukautisjakson ajan. Tuloksiin kuuluvat kivun voimakkuus, kuukautisvaivat, elämänlaatu, lantion arkuus, kipulääkkeiden käyttö ja poissaolot opinnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen dysmenorrea eli kivulias kuukautisvuoto ilman tunnistettavaa lantion patologiaa on yleinen nuorten naisten keskuudessa. Kipu johtuu suurelta osin liiallisesta prostaglandiinien vapautumisesta, kohdun iskemiasta ja lantion hermopolkujen herkistymisestä. Toistuva nokiseptiivinen syöte voi johtaa perifeeriseen ja keskushermoston herkistymiseen, mikä pahentaa kivun vakavuutta.
Ulkoinen lantion hermojen mobilisaatio on fysioterapiaan perustuva neurodynaaminen interventio, joka on suunniteltu palauttamaan lantion ja lannenikaman hermojen fysiologinen liikkuvuus, vähentämään hermojen mekaanista herkkyyttä ja moduloiden nokiseptiivistä signalointia. Toisin kuin sisäiset lantiotekniikat, tämä lähestymistapa on täysin ulkoinen, ei-invasiivinen ja sopii nuorille ja opiskelijaväestölle.
Tämä yksisokea, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, tarjoaako ulkoinen lantion hermojen mobilisaatio paremman kivun vähentämisen ja toiminnallisen paranemisen verrattuna valekontrolliinterventioon kolmen kuukautissyklin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: raheela kanwal sheikh, phd
- Puhelinnumero: +966564194172
- Sähköposti: r.sheikh@uoh.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: farah ahmed, PP-DPT
Opiskelupaikat
-
-
-
Sialkot, Pakistan
- Rekrytointi
- International Institute of Science Arts and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- farah ahmed, PP-DPT
- Puhelinnumero: 00923039582712
- Sähköposti: r.sheikh@uoh.edu.sa
-
Alatutkija:
- farah ahmed, PP-DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat naisopiskelijat
- Säännöllinen kuukautiskierto (24–35 päivää)
- Kliinisesti diagnosoitu primaarinen dysmenorrea
- Keskimääräinen kuukautiskivun voimakkuus ≥ 5 visuaalisella analogiaskaalalla
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen dysmenorrea (esim. endometrioosi, fibroidit, lantion tulehdussairaus)
- Aiempi lantio- tai selkäleikkaus
- Hermosairaudet
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Nykyinen fysioterapia tai manuaalinen hoito
- Manuaalisen hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Ulkoinen lantion hermon mobilisointi
Osallistujille suoritetaan standardoituja ulkoisia neurodynaamisia mobilisaatiotekniikoita, jotka kohdistuvat lumbosakraaliseen pleksukseen ja pudendaalisten hermojen reitteihin.
Istunnot toteutetaan koulutettujen naisten terveysfysioterapeuttien toimesta.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja toteutetaan kolme kertaa kuukautiskiertoa kohden kolmen peräkkäisen kierron ajan.
|
Osallistujat saavat standardoidun, protokollan mukaisen ulkoisen neurodynaamisen mobilisaatiohoitointervention, joka on suunniteltu erityisesti kohdentamaan lumbosakraalista ja pudendaalista hermorataa.
Toisin kuin yleinen lantion manuaaliterapia tai tavanomaiset hermojen mobilisaatiotekniikat, joita tyypillisesti käytetään liikuntaelimistön fysioterapiassa, tämä intervention sisältää: Ennalta määritellyn sarjan asteittaisia neurodynaamisia manööverejä, jotka on kehitetty yksinomaan tätä tutkimusta varten, yhdistäen yksilöllisesti titratoituja liukuja ja jännitteitä perustuen osallistujan oireiden ärtyneisyyteen ja neurodynaamiseen vastaukseen.
Ei-sisäinen, puhtaasti ulkoinen sovellus, joka varmistaa johdonmukaisen, toistettavan menetelmän kaikkien osallistujien kesken välttäen samalla muissa naisten terveystutkimuksissa käytettyjen sisäisten lantiotekniikoiden aiheuttamaa vaihtelua.
|
|
Huijausvertailija: Arm 2: Valeharjoittelu
Osallistujat saavat ei-terapeuttista kevyttä manuaalista kosketusta lumbosakraalisella ja lantioalueella ilman hermoston liikuttelua, nivelten liikettä tai kudoksen mobilisointia. Istunnon kesto ja terapeutin vuorovaikutus vastaavat interventioryhmän määrityksiä.
|
Osallistujat saavat ei-terapeuttista kevyttä manuaalista kosketusta lumbosakraali- ja lantioalueille ilman hermon liu'utusta, nivelten liikettä tai kudosten mobilisointia.
Sessioiden kesto ja terapeutin vuorovaikutus vastaavat interventioryhmän vastaavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten kolmen kuukautispäivän aikana alkuperäisessä mittauksessa ja ensimmäisten kolmen kuukautispäivän aikana jokaisessa kuukautiskiertossa kolmen peräkkäisen kierron ajan (jokainen kierto = 28 päivää).
|
Kuukautiskivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kuukautiskivunsa asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Ensimmäisten kolmen kuukautispäivän aikana alkuperäisessä mittauksessa ja ensimmäisten kolmen kuukautispäivän aikana jokaisessa kuukautiskiertossa kolmen peräkkäisen kierron ajan (jokainen kierto = 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanne (jakso 0; edellinen kuukautisjakso, määritelty 28 päiväksi) ja kuukautisten aikana jaksoissa 1, 2 ja 3 (jokainen jakso = 28 päivää).
|
Analgeesien kulutusta mitataan kokonaisanalgeesi-annosten määränä, joita käytetään kuukautiskipujen hoidossa.
Osallistujat kirjaavat kuukautisten aikana otettujen annosten tyypin ja määrän.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lääkkeiden käyttöä.
|
Alkutilanne (jakso 0; edellinen kuukautisjakso, määritelty 28 päiväksi) ja kuukautisten aikana jaksoissa 1, 2 ja 3 (jokainen jakso = 28 päivää).
|
|
Akateeminen poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso (Jakso 0; edellinen kuukautisjakso, määritelty 28 päiväksi) ja kuukautisten aikana Jaksoissa 1, 2 ja 3 (jokainen jakso = 28 päivää).
|
Akateeminen poissaolo arvioidaan osallistujien itsensä ilmoittamana kuukautiskivusta johtuvien akateemisten toimintojen tunteina mitattuna menetettyjen tuntien kokonaismääränä.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa poissaoloa.
|
Perustaso (Jakso 0; edellinen kuukautisjakso, määritelty 28 päiväksi) ja kuukautisten aikana Jaksoissa 1, 2 ja 3 (jokainen jakso = 28 päivää).
|
|
ONGELMIEN VAKAVUUDEN PÄIVITTÄINEN SEURANTA
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 0; päivittäin täyden 28 päivän kuukautiskiertoa varten) ja päivittäin kierrosten 1, 2 ja 3 aikana (jokainen kierros = 28 päivää).
|
Kuukautisiin liittyviä oireita arvioidaan käyttämällä Päivittäisten ongelmien vakavuuden kirjaa (DRSP) -kyselylomaketta.
DRSP arvioi fyysisiä, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita 6-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 6 = äärimmäinen), korkeammat pisteet osoittaen suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso (Kierros 0; päivittäin täyden 28 päivän kuukautiskiertoa varten) ja päivittäin kierrosten 1, 2 ja 3 aikana (jokainen kierros = 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERF/Research/REC/No-2020-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .