Bäckennervmobilisering vid primär dysmenorré (PNM-PD)
Effektiviteten av bäckennervsmobilisering för att minska symtom vid primär dysmenorré: En randomiserad kontrollerad studie
Primär dysmenorré är ett mycket vanligt tillstånd bland unga kvinnor och är associerat med betydande smärta, nedsatt livskvalitet och frånvaro från studier. Även om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vanligtvis används, söker många kvinnor icke-farmakologiska alternativ på grund av begränsad effektivitet eller biverkningar. Ny forskning tyder på att förändrad bäckenneurodynamik kan bidra till dysmenorrérelaterad smärta.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av extern bäckennervmobilisering för att minska mensrelaterad smärta och associerade symtom bland universitetskvinnor med primär dysmenorré. Deltagare i åldern 18-30 år kommer att randomiseras för att få antingen extern bäckennervmobilisering eller en placebo-manuell terapiintervention under tre på varandra följande menstruationscykler. Utfallsmått kommer att inkludera smärtintensitet, menstruationsrelaterad stress, livskvalitet, bäckensmärtömhet, analgetikaförbrukning och frånvaro från studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär dysmenorré kännetecknas av smärtsam menstruation i frånvaro av identifierbar bäckenpatologi och drabbar en stor andel unga kvinnor. Smärtan medieras till stor del av överdriven prostaglandinfrisättning, uterin ischemi och sensibilisering av bäckennervbanor. Återkommande nociceptiv input kan leda till perifer och central sensibilisering, vilket förvärrar smärtans svårighetsgrad.
Extern bäckennervmobilisering är en fysioterapibaserad neurodynamisk intervention som är utformad för att återställa fysiologisk rörlighet hos bäcken- och lumbosakralnervar, minska neural mekanosensitivitet och modulera nociceptiv signalering. Till skillnad från interna bäckentekniker är detta tillvägagångssätt helt externt, icke-invasivt och lämpligt för unga och studentpopulationer.
Denna enkelblindade, parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om extern bäckennervmobilisering ger överlägsen smärtreduktion och funktionell förbättring jämfört med en placebointervention över tre menstruationscykler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: raheela kanwal sheikh, phd
- Telefonnummer: +966564194172
- E-post: r.sheikh@uoh.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: farah ahmed, PP-DPT
Studieorter
-
-
-
Sialkot, Pakistan
- Rekrytering
- International Institute of Science Arts and Technology
-
Kontakt:
- farah ahmed, PP-DPT
- Telefonnummer: 00923039582712
- E-post: r.sheikh@uoh.edu.sa
-
Underutredare:
- farah ahmed, PP-DPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Universitetsstudenter av kvinnligt kön i åldern 18–30 år
- Regelbundna menstruationscykler (24–35 dagar)
- Kliniskt diagnosticerad primär dysmenorré
- Genomsnittlig menstruationssmärtaintensitet ≥ 5 på visuell analog skala
- Beredvillighet att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sekundär dysmenorré (t.ex. endometrios, fibrom, bäckeninflammatorisk sjukdom)
- Tidigare bäcken- eller ryggkirurgi
- Neurologiska störningar
- Pågående graviditet eller amning
- Pågående fysioterapi eller manuell behandling
- Kontraindikationer mot manuell terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Extern mobilisering av bäcknerven
Deltagarna kommer att få standardiserade externa neurodynamiska mobiliseringstekniker som riktar sig mot lumbosakralplexus och pudendalnervens banor.
Sessionerna kommer att genomföras av utbildade kvinnors hälsa-sjukgymnaster.
Varje session kommer att vara ungefär 30 minuter lång och kommer att genomföras tre gånger per menstruationscykel under tre på varandra följande cykler.
|
Deltagarna kommer att få en standardiserad, protokollstyrd extern neurodynamisk mobilisering som är specifikt utformad för att rikta in sig på lumbosakralplexus och pudendalnervernas banor.
Till skillnad från allmän bäckenmanuell terapi eller rutinmässiga neurala mobiliseringstekniker som vanligtvis används inom muskuloskeletal fysioterapi, innefattar denna intervention: En fördefinierad sekvens av graderade neurodynamiska manövrar som utvecklats uteslutande för denna studie, vilka kombinerar individuellt titrerade glidare och spännare baserade på deltagarens symptomirritabilitet och neurodynamiska respons.
Icke-intern, rent extern applikation, vilket säkerställer en konsekvent, reproducerbar metod över deltagarna samtidigt som variationen förknippad med interna bäckentekniker som används i andra kvinnohälsostudier undviks.
|
|
Sham Comparator: Arm 2: Sham Mobilization
Deltagarna kommer att få icke-terapeutisk lätt manuell kontakt över lumbosakrala och bäckregionerna utan neural glidning, ledrörelser eller vävnadsmobilisering.
Sessionslängd och terapeutinteraktion kommer att matcha interventionsgruppen.
|
Deltagarna kommer att få icke-terapeutisk lätt manuell kontakt över lumbosakrala och bäckenregionerna utan neural glidning, ledrörelser eller vävnadsmobilisering.
Sessionslängd och terapeutinteraktion kommer att matcha interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationssmärtans intensitet
Tidsram: Under de första tre dagarna av menstruationen vid baslinjen och under de första tre dagarna av varje menstruationscykel under tre på varandra följande cykler (varje cykel = 28 dagar).
|
Menstruationssmärtans intensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Deltagarna kommer att betygsätta sin genomsnittliga menstruationssmärta på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Under de första tre dagarna av menstruationen vid baslinjen och under de första tre dagarna av varje menstruationscykel under tre på varandra följande cykler (varje cykel = 28 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Baslinje (Cykel 0; föregående menstruationscykel, definierad som 28 dagar) och under menstruation för Cykel 1, 2 och 3 (varje cykel = 28 dagar).
|
Analgetikaförbrukning kommer att mätas som det totala antalet analgetikadoser som konsumeras för hantering av mensvärk.
Deltagarna kommer att registrera typen och antalet doser som tas under menstruationen.
Högre värden indikerar större läkemedelsanvändning.
|
Baslinje (Cykel 0; föregående menstruationscykel, definierad som 28 dagar) och under menstruation för Cykel 1, 2 och 3 (varje cykel = 28 dagar).
|
|
Akademisk frånvaro
Tidsram: Baslinje (cykel 0; föregående menstruationscykel, definierad som 28 dagar) och under menstruation för cykel 1, 2 och 3 (varje cykel = 28 dagar).
|
Akademisk frånvaro kommer att bedömas som det totala antalet timmar som deltagarna har missat från akademiska aktiviteter på grund av menssmärta, enligt självrapportering från deltagarna.
Högre värden indikerar större frånvaro.
|
Baslinje (cykel 0; föregående menstruationscykel, definierad som 28 dagar) och under menstruation för cykel 1, 2 och 3 (varje cykel = 28 dagar).
|
|
DAGLIG REGISTRERING AV PROBLEMENS SVÅRIGHETSGRAD
Tidsram: Baslinje (cykel 0; dagligen under en hel 28-dagars menstruationscykel) och dagligen under cykel 1, 2 och 3 (varje cykel = 28 dagar).
|
Menstruationsrelaterade symptom kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
DRSP utvärderar fysiska, emotionella och beteendemässiga symptom på en 6-gradig Likertskala (1 = inte alls till 6 = extremt), där högre poäng indikerar större symptomseveritet.
|
Baslinje (cykel 0; dagligen under en hel 28-dagars menstruationscykel) och dagligen under cykel 1, 2 och 3 (varje cykel = 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HERF/Research/REC/No-2020-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .