Bekkennerve mobilisering for primær dysmenoré (PNM-PD)
Effekt av bekkennerve-mobilisering for å redusere symptomer på primær dysmenoré: En randomisert kontrollert studie
Primær dysmenoré er en svært utbredt tilstand blant unge kvinner og er assosiert med betydelig smerte, redusert livskvalitet og fravær fra studier. Selv om ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ofte brukes, søker mange kvinner ikke-farmakologiske alternativer på grunn av begrenset effekt eller bivirkninger. Nyere forskning tyder på at endret bekkennevrodynamikk kan bidra til dysmenorérelatert smerte.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av ekstern bekkennerve mobilisering for å redusere menstruasjonssmerter og tilhørende symptomer blant universitetskvinner med primær dysmenoré. Deltakere i alderen 18-30 år vil bli tilfeldig tildelt enten ekstern bekkennerve mobilisering eller en sham manuell terapiintervensjon over tre påfølgende menstruasjonssykluser. Resultatmål vil inkludere smerteintensitet, menstruasjonsrelatert ubehag, livskvalitet, bekkenømhet, analgesikainntak og fravær fra studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær dysmenoré er preget av smertefull menstruasjon i fravær av identifiserbar bekkenpatologi og rammer en stor andel av unge kvinner. Smerte er i stor grad formidlet av overdreven prostaglandinfrigjøring, uterin iskemi og sensitivering av bekkennevrale baner. Gjentatt nosisceptiv input kan føre til perifer og sentral sensitivering, noe som forverrer smertegraden.
Ekstern bekkennerve mobilisering er en fysioterapibasert nevrodynamisk intervensjon designet for å gjenopprette fysiologisk bevegelighet av bekken- og lumbosakrale nerver, redusere nevral mekanosensitivitet og modulere nosisceptiv signalering. I motsetning til interne bekken-teknikker, er denne tilnærmingen helt ekstern, ikke-invasiv og egnet for unge og studentpopulasjoner.
Denne enkeltblindede, parallellgruppe-randomiserte kontrollerte studien vil vurdere om ekstern bekkennerve mobilisering gir overlegen smertereduksjon og funksjonsforbedring sammenlignet med en sham-intervensjon over tre menstruasjonssykluser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: raheela kanwal sheikh, phd
- Telefonnummer: +966564194172
- E-post: r.sheikh@uoh.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: farah ahmed, PP-DPT
Studiesteder
-
-
-
Sialkot, Pakistan
- Rekruttering
- International Institute of Science Arts and Technology
-
Ta kontakt med:
- farah ahmed, PP-DPT
- Telefonnummer: 00923039582712
- E-post: r.sheikh@uoh.edu.sa
-
Underetterforsker:
- farah ahmed, PP-DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Universitetsstudenter, kvinner, 18-30 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager)
- Klinisk diagnostisert primær dysmenoré
- Gjennomsnittlig menstruasjonssmerteintensitet ≥ 5 på visuell analog skala
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær dysmenoré (f.eks. endometriose, fibromer, bekkenbetennelse)
- Tidligere bekken- eller ryggmargskirurgi
- Nevrologiske lidelser
- Nåværende svangerskap eller amming
- Nåværende fysioterapi eller manuell terapi
- Kontraindikasjoner mot manuell terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Ekstern bekkennerve mobilisering
Deltakerne vil motta standardiserte eksterne nevrodynamiske mobiliseringsteknikker rettet mot lumbosakralpleksus og pudendalnerves baner.
Øktene vil bli utført av utdannede kvinnelig fysioterapeuter.
Hver økt vil vare omtrent 30 minutter og vil bli gitt tre ganger per menstruasjonssyklus over tre påfølgende sykluser.
|
Deltakerne vil motta en standardisert, protokollstyrt ekstern nevrodynamisk mobiliseringsintervensjon spesielt utviklet for å målrette lumbosakralpleksus og pudendalnervebanene.
I motsetning til generell bekken-manuellterapi eller rutinemessige nevralmobiliseringsteknikker som typisk brukes i muskelskjelettfysioterapi, innebærer denne intervensjonen: En forhåndsdefinert sekvens av graderte nevrodynamiske manøvrer utviklet utelukkende for denne studien, som kombinerer individuelt titrerte glidere og spenningsøkere basert på deltakerens symptomirritabilitet og nevrodynamiske respons.
Ikke-intern, rent ekstern anvendelse, som sikrer en konsistent, reproduserbar metode på tvers av deltakere samtidig som variabiliteten forbundet med interne bekken-teknikker brukt i andre kvinnehelse-studier unngås
|
|
Sham-komparator: Arm 2: Simulert mobilisering
Deltakerne vil få ikke-terapeutisk lett manuell kontakt over lumbosakral- og bekkenregionene uten nevral gliding, leddbevegelse eller vevsmobilisering.
Sesjonsvarighet og terapeutinteraksjon vil samsvare med intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne vil motta ikke-terapeutisk lett manuell kontakt over lumbosakral- og bekkenregionene uten nevral gliding, leddbevegelse eller vevsmobilisering.
Øktens varighet og terapeutinteraksjon vil samsvare med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssmerte intensitet
Tidsramme: I løpet av de tre første dagene av menstruasjon ved utgangspunktet og i løpet av de tre første dagene av hver menstruasjonssyklus i tre påfølgende sykluser (hver syklus = 28 dager).
|
Menstrualsmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil vurdere sine gjennomsnittlige menstrualsmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
Høyere poengsummer indikerer større smertentensitet.
|
I løpet av de tre første dagene av menstruasjon ved utgangspunktet og i løpet av de tre første dagene av hver menstruasjonssyklus i tre påfølgende sykluser (hver syklus = 28 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Baseline (syklus 0; forrige menstruasjonssyklus, definert som 28 dager) og under menstruasjon for syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = 28 dager).
|
Analgetisk forbruk vil bli målt som det totale antallet analgetiske doser konsumert for behandling av menstruasjonssmerter.
Deltakere vil registrere type og antall doser tatt under menstruasjon.
Høyere verdier indikerer større medisinbruk.
|
Baseline (syklus 0; forrige menstruasjonssyklus, definert som 28 dager) og under menstruasjon for syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = 28 dager).
|
|
Akademisk fravær
Tidsramme: Baseline (syklus 0; forrige menstruasjonssyklus, definert som 28 dager) og under menstruasjon for syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = 28 dager).
|
Akademisk fravær vil bli vurdert som det totale antall timer som er gått glipp av fra akademiske aktiviteter på grunn av menstruasjonssmerter, som rapportert av deltakerne selv.
Høyere verdier indikerer større fravær.
|
Baseline (syklus 0; forrige menstruasjonssyklus, definert som 28 dager) og under menstruasjon for syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = 28 dager).
|
|
DAGLIG REGISTRERING AV PROBLEMENES ALVORLIGHETSGRAD
Tidsramme: Baseline (syklus 0; daglig gjennom en full 28-dagers menstruasjonssyklus) og daglig gjennom syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = 28 dager).
|
Mensrelaterte symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørreskjemaet.
DRSP evaluerer fysiske, emosjonelle og atferdsmessige symptomer på en 6-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 6 = ekstrem), der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad. |
Baseline (syklus 0; daglig gjennom en full 28-dagers menstruasjonssyklus) og daglig gjennom syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HERF/Research/REC/No-2020-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .