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Mobilizzazione del Nervo Pelvico per la Dismenorrea Primaria (PNM-PD)

27 aprile 2026 aggiornato da: Raheela Kanwal, University of Hail

Efficacia della Mobilizzazione dei Nervi Pelvici nella Riduzione dei Sintomi della Dismenorrea Primaria: Uno Studio Randomizzato Controllato

La dismenorrea primaria è una condizione altamente prevalente tra le giovani donne ed è associata a dolore significativo, ridotta qualità della vita e assenteismo accademico. Sebbene i farmaci antinfiammatori non steroidei siano comunemente utilizzati, molte donne cercano alternative non farmacologiche a causa di un'efficacia limitata o di effetti avversi. Evidenze emergenti suggeriscono che alterazioni della neurodinamica pelvica possano contribuire al dolore dismenorroico.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della mobilizzazione nervosa pelvica esterna nel ridurre il dolore mestruale e i sintomi associati tra le donne universitarie con dismenorrea primaria. Partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni verranno assegnati in modo casuale a ricevere mobilizzazione nervosa pelvica esterna o un intervento di terapia manuale fittizio per tre cicli mestruali consecutivi. Gli esiti includeranno intensità del dolore, distress mestruale, qualità della vita, dolorabilità pelvica, consumo di analgesici e assenteismo accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria è caratterizzata da mestruazioni dolorose in assenza di patologia pelvica identificabile e colpisce una grande proporzione di giovani donne. Il dolore è largamente mediato da un'eccessiva liberazione di prostaglandine, ischemia uterina e sensibilizzazione delle vie neurali pelviche. L'input nocicettivo ricorrente può portare a sensibilizzazione periferica e centrale, esacerbando la gravità del dolore.

La mobilizzazione esterna dei nervi pelvici è un intervento neurodinamico basato sulla fisioterapia, progettato per ripristinare la mobilità fisiologica dei nervi pelvici e lombo-sacrali, ridurre la meccanosensibilità neurale e modulare la segnalazione nocicettiva. A differenza delle tecniche pelviche interne, questo approccio è interamente esterno, non invasivo e adatto a popolazioni giovani e studentesche.

Questo studio randomizzato controllato in parallelo in singolo cieco valuterà se la mobilizzazione esterna dei nervi pelvici fornisce una riduzione del dolore e un miglioramento funzionale superiori rispetto a un intervento fittizio nel corso di tre cicli mestruali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: raheela kanwal sheikh, phd
  • Numero di telefono: +966564194172
  • Email: r.sheikh@uoh.edu.sa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: farah ahmed, PP-DPT

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Sialkot, Pakistan
        • Reclutamento
        • International Institute of Science Arts and Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • farah ahmed, PP-DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studentesse universitarie di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Cicli mestruali regolari (24-35 giorni)
  • Dismenorrea primaria diagnosticata clinicamente
  • Intensità media del dolore mestruale ≥ 5 sulla Scala Analogica Visiva
  • Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dismenorrea secondaria (es. endometriosi, fibromi, malattia infiammatoria pelvica)
  • Storia di interventi chirurgici pelvici o spinali
  • Disturbi neurologici
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento di fisioterapia o terapia manuale in corso
  • Controindicazioni alla terapia manuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Mobilizzazione Esterna del Nervo Pelvico
I partecipanti riceveranno tecniche standardizzate di mobilizzazione neurodinamica esterna mirate ai plessi lombosacrale e ai percorsi del nervo pudendo. Le sessioni saranno condotte da fisioterapiste specializzate in salute femminile. Ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti e sarà somministrata tre volte per ciclo mestruale per tre cicli consecutivi.
Altro: Mobilizzazione del Nervo Pelvico Esterno
I partecipanti riceveranno un intervento standardizzato di mobilizzazione neurodinamica esterna guidato da protocollo, specificamente progettato per mirare ai percorsi del plesso lombo-sacrale e del nervo pudendo.
A differenza della terapia manuale pelvica generale o delle tecniche di mobilizzazione neurale di routine tipicamente utilizzate nella fisioterapia muscolo-scheletrica, questo intervento incorpora: Una sequenza predefinita di manovre neurodinamiche graduate sviluppate esclusivamente per questo studio, combinando slider e tensioners individualmente titrati in base all'irritabilità dei sintomi del partecipante e alla risposta neurodinamica.
Applicazione non interna, puramente esterna, garantendo un metodo coerente e riproducibile tra i partecipanti evitando la variabilità associata alle tecniche pelviche interne utilizzate in altri studi sulla salute delle donne.
Comparatore fittizio: Braccio 2: Mobilizzazione Sham
I partecipanti riceveranno un contatto manuale leggero non terapeutico sulle regioni lombosacrale e pelvica senza scorrimento neurale, movimento articolare o mobilizzazione tissutale. La durata della sessione e l'interazione con il terapista corrisponderanno a quelle del gruppo di intervento.
Altro: Mobilità Sham
I partecipanti riceveranno un contatto manuale leggero non terapeutico sulle regioni lombosacrale e pelvica senza scorrimento neurale, movimento articolare o mobilizzazione tissutale. La durata della sessione e l'interazione con il terapista corrisponderanno al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore mestruale
Lasso di tempo: Durante i primi tre giorni del ciclo mestruale al basale e durante i primi tre giorni di ogni ciclo mestruale per tre cicli consecutivi (ogni ciclo = 28 giorni).
L'intensità del dolore mestruale sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm. I partecipanti valuteranno il loro dolore mestruale medio su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Durante i primi tre giorni del ciclo mestruale al basale e durante i primi tre giorni di ogni ciclo mestruale per tre cicli consecutivi (ogni ciclo = 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 0; ciclo mestruale precedente, definito come 28 giorni) e durante la mestruazione per i Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = 28 giorni).
Il consumo di analgesici sarà misurato come il numero totale di dosi di analgesici consumate per la gestione del dolore mestruale. I partecipanti registreranno il tipo e il numero di dosi assunte durante le mestruazioni. Valori più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci.
Baseline (Ciclo 0; ciclo mestruale precedente, definito come 28 giorni) e durante la mestruazione per i Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = 28 giorni).
Assenteismo accademico
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 0; ciclo mestruale precedente, definito come 28 giorni) e durante la mestruazione per i Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = 28 giorni).
L'assenteismo accademico sarà valutato come il numero totale di ore perse dalle attività accademiche a causa del dolore mestruale, secondo quanto auto-riferito dai partecipanti. Valori più alti indicano un maggiore assenteismo.
Baseline (Ciclo 0; ciclo mestruale precedente, definito come 28 giorni) e durante la mestruazione per i Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = 28 giorni).
REGISTRO GIORNALIERO DELLA GRAVITÀ DEI PROBLEMI
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 0; giornaliero per un ciclo mestruale completo di 28 giorni) e giornaliero durante i Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = 28 giorni).
I sintomi correlati al ciclo mestruale saranno valutati utilizzando il questionario Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Il DRSP valuta sintomi fisici, emotivi e comportamentali su una scala Likert a 6 punti (1 = per niente a 6 = estremamente), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (Ciclo 0; giornaliero per un ciclo mestruale completo di 28 giorni) e giornaliero durante i Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hail

Collaboratori

Health Education Research Foundation (HERF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERF/Research/REC/No-2020-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché il set di dati contiene informazioni sensibili dei partecipanti e c'è il rischio di re-identificazione. Lo studio non include un piano di condivisione dei dati o un meccanismo sicuro per fornire accesso esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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