多発性骨髄腫 髄外病変 サンプル FFPE (MMExFFPE)
多発性骨髄腫髄外疾患における新規バイオマーカーの発見と検証
この観察研究は、骨髄外多発性骨髄腫患者からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルと、それに関連する臨床的および病理学的データの遡及的コホートを構築する可能性を評価することを目的としています。 この研究は、これらのアーカイブされたサンプルが探索的なバイオマーカー評価に適しているかどうかを判断します。
介入は行われません。 すべてのFFPEサンプルと臨床データは、ルーチンの診断手順に由来するものであり、研究目的のために遡及的に分析されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この後方視的観察研究は、骨髄外多発性骨髄腫患者から得られたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織標本のコホートを構築し、これらの材料を関連する臨床的・病理学的データと関連付けることの実現可能性を検討することを目的としています。 すべての標本は、標準的な臨床ケアの一環として実施された日常的な診断手順に由来するものであり、前向き介入や追加の組織採取は含まれません。
本研究は、アーカイブされたFFPE標本および対応する臨床情報が、事前に定義された標準化されたワークフローを用いて、体系的に特定、回収、抽出できるかどうかを評価します。 診断作業中に日常的に評価される組織病理学的レビューおよび免疫組織化学的マーカー（CD138、CD56、MUM1、軽鎖）を使用して、診断を確認し、腫瘍の特徴を記述します。 実現可能性は、スクリーニングされた症例のうち、十分なFFPE材料と十分な臨床データの両方が入手可能で、組み入れが可能であった症例の割合によって定義されます。
本研究の目的は、将来のバイオマーカー研究を可能にする構造化データセットを生成し、症例の特定、データの抽出、および標本処理に使用された運用ワークフローが、より大規模な後方視的コホートに対して信頼性を持って拡張できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- 電話番号：33628010948
- メール：m.brevet@biwako.fr
研究場所
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Lyon 06、フランス、69006
- BIWAKO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 組織学的に確認された髄外性骨髄腫（形質細胞腫を除く）を有する成人患者。
- 手術標本からの代表的なFFPEブロックの入手可能性。
- 過去10年以内に確立された診断。
- 関連する臨床データおよび追跡データの入手可能性。
除外基準：
- 形質細胞腫のみを有する患者。
- 不十分または非代表的なFFPE材料。
- 主要な診断または臨床データの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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FFPEブロック
多発性骨髄腫の髄外病変を有する患者から採取されたサンプル。
サンプルは髄外病変から採取されるべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFPE組織の入手可能性と確認された髄外疾患に基づくコホート包含の実現可能性。
時間枠：ベースライン
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両方の基準を満たす参加者の数：
実現可能性は、組み込み候補としてスクリーニングされた全患者における適格参加者の割合を報告することによって定量化されます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義されたIHCマーカー（CD138、CD56、MUM1、軽鎖）の発現率を通じてFFPEの分析品質を評価する。
時間枠：ベースライン
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診断作業中に実施された標準的な免疫組織化学に基づく、選択されたマーカーに対する免疫反応性を示す症例の割合。
マーカー発現は、事前に設定された検査室閾値に従って陽性または陰性として記録されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれた症例の臨床病理学的特徴とともに、髄外病変の解剖学的部位分布について説明してください。
時間枠：ベースライン
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アーカイブされた組織サンプルの解剖学的起源（例：軟組織、肝臓、中枢神経系、リンパ節）に基づくEMD症例の分類。
測定は、診断組織処理時に記録されたサンプルメタデータをレビューすることによって行われます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heba Rashed、MEDARKRO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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