Multiple Myeloma Extrameduläre Krankheitsproben FFPE (MMExFFPE)
Entdeckung und Validierung neuer Biomarker im Kontext der multiplen Myelom-Extramedullärerkrankung
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Zusammenstellung einer retrospektiven Kohorte von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeproben von Patienten mit extramedullärem multiplem Myelom zusammen mit den zugehörigen klinischen und pathologischen Daten zu bewerten. Die Studie wird feststellen, ob diese archivierten Proben für die explorative Biomarker-Bewertung geeignet sind.
Es wird keine Intervention durchgeführt. Alle FFPE-Proben und klinischen Daten stammen ausschließlich aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren und werden retrospektiv für Forschungszwecke analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Zusammenstellung einer Kohorte von Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Gewebeproben von Patienten mit extramedullärem multiplem Myelom zu bestimmen und diese Materialien mit zugehörigen klinischen und pathologischen Daten zu verknüpfen. Alle Proben stammen aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren, die als Teil der Standardversorgung durchgeführt wurden; es sind keine prospektiven Interventionen oder zusätzliche Gewebeentnahmen beteiligt.
Die Studie bewertet, ob archivierte FFPE-Proben und entsprechende klinische Informationen mit einem vordefinierten standardisierten Arbeitsablauf systematisch identifiziert, abgerufen und extrahiert werden können. Histopathologische Überprüfung und immunhistochemische Marker, die routinemäßig während der diagnostischen Aufarbeitung bewertet werden (CD138, CD56, MUM1, Leichtketten), werden zur Bestätigung der Diagnose und zur Beschreibung der Tumormerkmale verwendet. Die Machbarkeit wird durch den Anteil der gescreenten Fälle definiert, für die sowohl ausreichendes FFPE-Material als auch ausreichende klinische Daten verfügbar sind, um eine Aufnahme zu ermöglichen.
Der Zweck der Studie ist die Generierung eines strukturierten Datensatzes, der zukünftige Biomarkerforschung ermöglicht, und die Bewertung, ob der verwendete operative Arbeitsablauf für Fallidentifikation, Datenextraktion und Probenverarbeitung zuverlässig für größere retrospektive Kohorten skaliert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Telefonnummer: 33628010948
- E-Mail: m.brevet@biwako.fr
Studienorte
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Lyon 06, Frankreich, 69006
- BIWAKO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem extramedullärem Myelom (außer Plasmozytom).
- Verfügbarkeit eines repräsentativen FFPE-Blocks von einer chirurgischen Probe.
- Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre gestellt.
- Verfügbarkeit zugehöriger klinischer und Nachbeobachtungsdaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nur mit Plasmozytom.
- Unzureichendes oder nicht repräsentatives FFPE-Material.
- Fehlende wesentliche diagnostische oder klinische Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FFPE-Blöcke
Proben von Patienten mit extramedullärer Erkrankung bei multiplem Myelom.
Die Proben sollten aus der extramedullären Erkrankung gewonnen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Kohorteneinschließung basierend auf der Verfügbarkeit von FFPE-Gewebe und bestätigter extramedullärer Erkrankung.
Zeitfenster: Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die beide Kriterien erfüllen:
Die Machbarkeit wird durch die Berichterstattung über den Anteil der geeigneten Teilnehmer unter allen für eine mögliche Aufnahme gescreenten Patienten quantifiziert. |
Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der FFPE-Analysequalität anhand der Expressionsraten vordefinierter IHC-Marker (CD138, CD56, MUM1, Leichtketten).
Zeitfenster: Baseline
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Prozentsatz der Fälle, die Immunreaktivität für ausgewählte Marker aufweisen, basierend auf der während der diagnostischen Aufarbeitung durchgeführten Standard-Immunhistochemie.
Die Markerexpression wird gemäß vordefinierter Laborschwellenwerte als positiv oder negativ aufgezeichnet.
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Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Verteilung anatomischer Lokalisationen extramedullärer Erkrankungen mit den klinisch-pathologischen Merkmalen der eingeschlossenen Fälle.
Zeitfenster: Baseline
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Kategorisierung von EMD-Fällen gemäß dem anatomischen Ursprung des archivierten Gewebeproben (z. B. Weichgewebe, Leber, ZNS, Lymphknoten).
Die Messung erfolgt durch Überprüfung der zum Zeitpunkt der diagnostischen Gewebeverarbeitung aufgezeichneten Probenmetadaten.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Rashed, MEDARKRO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- BWK-P035
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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