Multiple Myeloma Extramedullaire Ziekte Monsters FFPE (MMExFFPE)
Ontdekking en validatie van nieuwe biomarkers in de context van extramedullaire ziekte bij multipel myeloom
Deze observationele studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het samenstellen van een retrospectieve cohort van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters van patiënten met extramedullair multipel myeloom, samen met hun bijbehorende klinische en pathologische gegevens. De studie zal bepalen of deze gearchiveerde monsters geschikt zijn voor exploratieve biomarkerbeoordeling.
Er wordt geen interventie uitgevoerd. Alle FFPE-monsters en klinische gegevens zijn uitsluitend afkomstig van routinematige diagnostische procedures en zullen retrospectief worden geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie beoogt de haalbaarheid te bepalen van het samenstellen van een cohort formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) weefselmonsters van patiënten met extramedullair multipel myeloom en het koppelen van deze materialen aan bijbehorende klinische en pathologische gegevens. Alle monsters zijn afkomstig van routinematige diagnostische procedures die zijn uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg; er zijn geen prospectieve interventies of aanvullende weefselverzamelingen bij betrokken.
De studie evalueert of gearchiveerde FFPE-monsters en bijbehorende klinische informatie systematisch kunnen worden geïdentificeerd, opgehaald en geabstraheerd met behulp van een vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde workflow. Histopathologische beoordeling en immunohistochemische markers die routinematig worden beoordeeld tijdens diagnostisch werk (CD138, CD56, MUM1, lichte ketens) zullen worden gebruikt om de diagnose te bevestigen en tumor kenmerken te beschrijven. Haalbaarheid wordt gedefinieerd door het aandeel gescreende gevallen waarvoor zowel voldoende FFPE-materiaal als voldoende klinische gegevens beschikbaar zijn om inclusie mogelijk te maken.
Het doel van de studie is het genereren van een gestructureerde dataset die toekomstig biomarkeronderzoek mogelijk maakt en het beoordelen of de operationele workflow die wordt gebruikt voor casusidentificatie, data-abstractie en monsterverwerking betrouwbaar kan worden opgeschaald voor grotere retrospectieve cohorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Telefoonnummer: 33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon 06, Frankrijk, 69006
- BIWAKO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten met histologisch bevestigd extramedullair myeloom (exclusief plasmacytoma).
- Beschikbaarheid van een representatief FFPE-blok van een chirurgisch specimen.
- Diagnose gesteld binnen de afgelopen 10 jaar.
- Beschikbaarheid van bijbehorende klinische en follow-up gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen plasmacytoma.
- Onvoldoende of niet-representatief FFPE-materiaal.
- Ontbrekende belangrijke diagnostische of klinische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FFPE-blokken
Monsters verkregen van patiënten met multipel myeloom extramedullaire ziekte.
De monsters moeten worden verkregen in de extramedullaire ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van cohortinclusie op basis van beschikbaarheid van FFPE-weefsel en bevestigde extramedullaire ziekte.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat aan beide criteria voldoet:
De haalbaarheid wordt gekwantificeerd door het aandeel in aanmerking komende deelnemers te rapporteren onder alle patiënten die gescreend zijn voor mogelijke inclusie. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de analytische kwaliteit van FFPE door expressiepercentages van vooraf gedefinieerde IHC-markers (CD138, CD56, MUM1, lichte ketens).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Percentage van de gevallen die immunoreactiviteit vertonen voor geselecteerde markers op basis van standaard immunohistochemie uitgevoerd tijdens het diagnostisch onderzoek.
Merkerexpressie wordt geregistreerd als positief of negatief volgens vooraf bepaalde laboratoriumdrempels.
|
Uitgangswaarde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de verdeling van anatomische locaties van extramedullaire ziekte met de klinisch-pathologische kenmerken van de geïncludeerde gevallen.
Tijdsspanne: Baseline
|
Categorisatie van EMD-gevallen volgens de anatomische oorsprong van het gearchiveerde weefselmonster (bijv. zacht weefsel, lever, CZS, lymfeklier).
Meting wordt uitgevoerd door de op het moment van diagnostische weefselverwerking vastgelegde monstermetadata te beoordelen.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba Rashed, MEDARKRO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- BWK-P035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .