Próbki FFPE z Choroby Pozaszpikowej w Szpiczaku Mnogim (MMExFFPE)
Odkrycie i walidacja nowych biomarkerów w kontekście pozaszpikowej postaci szpiczaka mnogiego
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę możliwości zgromadzenia retrospektywnej kohorty próbek tkanki utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) od pacjentów z pozaszpikowym szpiczakiem mnogim, wraz z powiązanymi danymi klinicznymi i patologicznymi. Badanie określi, czy te zarchiwizowane próbki nadają się do oceny eksploracyjnych biomarkerów.
Nie przeprowadza się interwencji. Wszystkie próbki FFPE i dane kliniczne pochodzą wyłącznie z rutynowych procedur diagnostycznych i zostaną przeanalizowane retrospektywnie w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu określenie możliwości zebrania kohorty próbek tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) od pacjentów z pozaszpikowym szpiczakiem mnogim oraz powiązania tych materiałów z odpowiednimi danymi klinicznymi i patologicznymi. Wszystkie próbki pochodzą z rutynowych procedur diagnostycznych przeprowadzanych w ramach standardowej opieki klinicznej; nie obejmuje to żadnych interwencji prospektywnych ani dodatkowego pobierania tkanek.
Badanie ocenia, czy zarchiwizowane próbki FFPE i odpowiadające im informacje kliniczne mogą być systematycznie identyfikowane, odzyskiwane i abstrahowane przy użyciu zdefiniowanego wcześniej znormalizowanego przepływu pracy. Przegląd histopatologiczny oraz markery immunohistochemiczne rutynowo oceniane podczas diagnostyki (CD138, CD56, MUM1, łańcuchy lekkie) zostaną wykorzystane do potwierdzenia rozpoznania i opisania cech guza. Wykonalność zostanie zdefiniowana przez odsetek przeanalizowanych przypadków, dla których dostępny jest zarówno odpowiedni materiał FFPE, jak i wystarczające dane kliniczne umożliwiające włączenie do badania.
Celem badania jest stworzenie ustrukturyzowanego zbioru danych umożliwiającego przyszłe badania biomarkerów oraz ocena, czy zastosowany przepływ pracy operacyjnej dotyczący identyfikacji przypadków, abstrakcji danych i przetwarzania próbek może być niezawodnie skalowany dla większych kohort retrospektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Numer telefonu: 33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon 06, Francja, 69006
- BIWAKO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym szpiczakiem pozaszpikowym (z wyłączeniem plazmocytoma).
- Dostępność reprezentatywnego bloku FFPE z materiału chirurgicznego.
- Rozpoznanie ustalone w ciągu ostatnich 10 lat.
- Dostępność powiązanych danych klinicznych i danych z obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wyłącznie z plazmocytoma.
- Niewystarczający lub niereprezentatywny materiał FFPE.
- Brak kluczowych danych diagnostycznych lub klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bloki FFPE
Próbki pobrane od pacjentów z pozaszpikową postacią szpiczaka mnogiego.
Próbki powinny być pobrane w przypadku pozaszpikowej postaci choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność włączenia do kohorty w oparciu o dostępność tkanki FFPE i potwierdzoną chorobę pozaszpikową.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Liczba uczestników spełniających oba kryteria:
Wykonalność będzie określona poprzez raportowanie proporcji kwalifikujących się uczestników wśród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w celu potencjalnego włączenia. |
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość analityczną FFPE poprzez wskaźniki ekspresji predefiniowanych markerów IHC (CD138, CD56, MUM1, łańcuchy lekkie).
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Procent przypadków wykazujących immunoreaktywność dla wybranych markerów na podstawie standardowej immunohistochemii przeprowadzonej podczas diagnostyki.
Ekspresja markera jest rejestrowana jako dodatnia lub ujemna zgodnie z ustalonymi progami laboratoryjnymi.
|
Wartość początkowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz rozkład lokalizacji anatomicznych choroby pozaszpikowej z charakterystyką kliniczno-patologiczną uwzględnionych przypadków.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kategoryzacja przypadków EMD według anatomicznego pochodzenia archiwizowanej próbki tkanki (np. tkanka miękka, wątroba, OUN, węzeł chłonny).
Pomiar przeprowadza się poprzez przeglądanie metadanych próbki zarejestrowanych w czasie diagnostycznego przetwarzania tkanki.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heba Rashed, MEDARKRO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWK-P035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .